- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024993
Død plads i mekanisk ventilation med konstant udåndingsflow (DeXFLoW)
Konventionel kontinuerlig obligatorisk mekanisk ventilation er afhængig af brystvæggens passive rekyl til udånding. Dette resulterer i et eksponentielt faldende ekspiratorisk flow.
Flowstyret ventilation (FCV), en ny ventilationstilstand med konstant, kontinuerlig, kontrolleret ekspiratorisk flow, er for nylig blevet klinisk tilgængelig og bliver i stigende grad brugt til kompleks mekanisk ventilation under operation.
I både kliniske og prækliniske indstillinger er der observeret en forbedring af ventilationen (CO2-clearance) under FCV sammenlignet med konventionel ventilation. For nylig har Schranc et al. sammenlignede flowstyret ventilation med trykreguleret volumenkontrol i både dobbelt lungeventilation og en-lunge ventilation hos grise. De rapporterer forskelle i dødrumsventilation, der kan forklare den forbedrede CO2-clearance, selvom deres undersøgelse ikke var designet til at sammenligne dødrumsventilation inden for gruppen af dobbelt lungeventilation.
Dødrumsventilation, eller "spildt ventilation", er ventilation af hypoperfunderede lungezoner og er klinisk relevant, da det er en stærk prædiktor for dødelighed hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) og er korreleret med højere luftvejstryk. som menes at være skadelige for lungerne (lungestress).
Dette forsøg har til formål at undersøge forskellen i dødrumsventilation mellem konventionel mekanisk ventilation i volumenstyret tilstand og flowstyret ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carine Smitz
- Telefonnummer: +32 3 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: +32 3 821 30 42
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Underforsker:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Kontakt:
- Carine Smitz
- Telefonnummer: +323 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
-
Underforsker:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Underforsker:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne [18-70] år
- Generel anæstesi til elektiv kirurgi
- Arteriel linje, central venelinje og endotracheal tube som en del af standardbehandling
- Forventet varighed af kontrolleret mekanisk ventilation ≥ 60 minutter
- Rygliggende stilling (0±10°)
Ekskluderingskriterier:
- En lunge ventilation
- Kendt graviditet
- Forhøjet abdominaltryk (laparoskopi eller BMI > 30 kg/m2)
- KOL GULD IV eller iltafhængighed i hjemmet
- Kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FCV-VCV
Efter titrering af ventilation i baseline VCV (alle arme), vil deltagerne først modtage 30 min baseline-matchet FCV og efterfølgende 30 min baseline-matched VCV.
|
30 minutters FCV, leveret med den CE-mærkede Evone ventilator (Ventinova Medical, Holland)
30 minutters konventionel VCV, leveret med de CE-mærkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.
|
Eksperimentel: VCV-FCV
Efter titrering af ventilation i baseline VCV (alle arme), vil deltagerne først modtage 30 min baseline-matchet VCV og efterfølgende 30 min baseline-matched FCV.
|
30 minutters FCV, leveret med den CE-mærkede Evone ventilator (Ventinova Medical, Holland)
30 minutters konventionel VCV, leveret med de CE-mærkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Bohrs dødrumsventilation (VDBr/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Kvantificeret ved Bohr-tilgangen med volumetrisk kapnografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Enghoff dødrumsventilation (VDEng/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Kvantificeret ved Enghoff-tilgangen med volumetrisk kapnografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i fysiologisk dødrumsvolumen (Vdfys)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt med volumetrisk kapnografi og Enghoffs tilgang
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i luftvejs dødrumsvolumen (Vdaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilgang
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i alveolært dødrumsvolumen (Vdalv)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Som målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilgang
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ventilationseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Forholdet mellem minutventilation og kuldioxidudledning
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i luftvejstryk (∆Paw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnes som forskellen mellem plateautrykket (Pplat) under en inspiratorisk pause og det dynamiske positive slutekspiratoriske tryk (PEEP), da der ikke er mulighed for eksspiratorisk hold på Evone.
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i transpulmonal shuntfraktion (Qs/Qt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
beregnet med den modificerede Berggren-ligning
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i global lungehyperditention (hyperditentionEIT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet ud fra elektrisk impedanstomografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i anterio-posterior fordeling af ventilation på EIT (AP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
% anterior / % posterior
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i højre-venstre fordeling af ventilation på EIT (RL)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
% højre venstre
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i 4-lags fordeling af ventilation på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
|
Ændring i midten af ventilation på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
|
Ændring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet ud fra den arterielle bølgeform (pulskonturanalyse) af HemoSphere-monitoren
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt på en radial arterielinje
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i partialtryk af arteriel CO2 (PaCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt på en arteriel blodgas
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i peak inspiratory flow (PIF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i middel luftvejstryk (MPaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i tidevandsvolumen (TV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i minutventilation (MV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i inspiratorisk tid (Ti)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i udløbstid (Te)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i forholdet mellem indåndingstid og samlet åndedrætstid (Ti/Tt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i plateautryk (Pplat)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i overholdelse af statiske luftveje (Caw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som tidalvolumen / luftvejstryk
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i end-tidal CO2 (ETCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i global luftvejsmodstand (Raw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt af citrex respirationsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i global luftvejs tidskonstant (TAUaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som global luftvejsmodstand x global luftvejsoverholdelse
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i total energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Som beregnet ud fra overvågningsdata
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i afledt energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Som beregnet ud fra overvågningsdata
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ændring i P/F-forhold
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som partialtryk af arteriel ilt divideret med inspiratorisk iltfraktion
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 003029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation (FCV)
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilationskomplikation | Postoperativ pulmonal atelektase
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Deglutition lidelser | Cerebralt infarktTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of LeedsAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStump skade på thoraxEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonIkke rekrutterer endnu
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
Poitiers University HospitalRekrutteringRespirationssvigt efter ekstubationFrankrig
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraRekrutteringFedme, sygelig | EkstubationsfejlForenede Stater, Mexico