Przestrzeń martwa w wentylacji mechanicznej ze stałym przepływem wydechowym (DeXFLoW)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Konwencjonalna ciągła wymuszona wentylacja mechaniczna opiera się na biernym odrzucie ściany klatki piersiowej w celu wydechu. Powoduje to wykładniczo malejący przepływ wydechowy.
Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV), nowy tryb wentylacji ze stałym, ciągłym, kontrolowanym przepływem wydechowym, stał się niedawno dostępny klinicznie i jest coraz częściej stosowany w złożonej wentylacji mechanicznej podczas operacji.
Zarówno w warunkach klinicznych, jak i przedklinicznych zaobserwowano poprawę wentylacji (klirens CO2) podczas FCV w porównaniu z wentylacją konwencjonalną. Ostatnio Schranc i in. porównali wentylację kontrolowaną przepływem z regulacją objętości regulowaną ciśnieniem zarówno w przypadku wentylacji z dwoma płucami, jak i wentylacji z jednym płucem u świń. Zgłaszają różnice w wentylacji przestrzeni martwej, które mogą wyjaśniać lepszy klirens CO2, chociaż ich badanie nie miało na celu porównania wentylacji przestrzeni martwej w grupie wentylacji z podwójnymi płucami.
Wentylacja martwej przestrzeni, czyli „wentylacja zmarnowana”, to wentylacja hipoperfuzyjnych stref płuc i ma znaczenie kliniczne, ponieważ jest silnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i jest skorelowana z wyższymi ciśnieniami napędowymi w drogach oddechowych które uważa się za szkodliwe dla płuc (naprężenie płuc).
Celem tej próby jest zbadanie różnicy w wentylacji przestrzeni martwej pomiędzy konwencjonalną wentylacją mechaniczną w trybie kontrolowanym objętością a wentylacją kontrolowaną przepływem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carine Smitz
- Numer telefonu: +32 3 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joke De Wachter
- Numer telefonu: +32 3 821 30 42
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Pod-śledczy:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Kontakt:
- Carine Smitz
- Numer telefonu: +323 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
-
Pod-śledczy:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Główny śledczy:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli [18-70] lat
- Znieczulenie ogólne do planowych zabiegów chirurgicznych
- Linia tętnicza, żyła centralna i rurka dotchawicza w ramach standardowego leczenia
- Przewidywany czas kontrolowanej wentylacji mechanicznej ≥ 60 minut
- Pozycja leżąca (0±10°)
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja jednego płuca
- Znana ciąża
- Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (laparoskopia lub BMI > 30kg/m2)
- POChP GOLD IV lub domowe uzależnienie od tlenu
- Objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCV-VCV
Po dostosowaniu wentylacji w wyjściowym VCV (wszystkie ramiona) uczestnicy najpierw otrzymają 30 minut FCV dopasowanego do wartości wyjściowych, a następnie 30 minut VCV dopasowanego do wartości wyjściowych.
|
30 minut FCV, dostarczane z respiratorem Evone ze znakiem CE (Ventinova Medical, Holandia)
30 minut konwencjonalnego VCV, dostarczane z respiratorami Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) lub Flow-i (Getinge, Szwecja) ze znakiem CE.
|
|
Eksperymentalny: VCV-FCV
Po dostosowaniu wentylacji w wyjściowym VCV (wszystkie ramiona) uczestnicy najpierw otrzymają 30 minut wyjściowego VCV, a następnie 30 minut wyjściowego FCV.
|
30 minut FCV, dostarczane z respiratorem Evone ze znakiem CE (Ventinova Medical, Holandia)
30 minut konwencjonalnego VCV, dostarczane z respiratorami Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) lub Flow-i (Getinge, Szwecja) ze znakiem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wentylacji martwej przestrzeni Bohra (VDBr/VT)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Określane ilościowo metodą Bohra z kapnografią wolumetryczną
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wentylacji martwej przestrzeni Enghoff (VDEng/VT)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Określone ilościowo metodą Enghoffa z kapnografią wolumetryczną
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana fizjologicznej objętości martwej przestrzeni (Vdfys)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Mierzono metodą kapnografii wolumetrycznej i metodą Enghoffa
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana objętości martwej przestrzeni dróg oddechowych (Vdaw)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Mierzono za pomocą kapnografii wolumetrycznej i metodą Fletchera
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana objętości martwej przestrzeni pęcherzykowej (Vdalv)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą kapnografii wolumetrycznej i metodą Fletchera
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Wydajność wentylacji (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Stosunek wentylacji minutowej do emisji dwutlenku węgla
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia napędowego w drogach oddechowych (∆Paw)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczane jako różnica pomiędzy ciśnieniem plateau (Pplat) podczas przerwy wdechowej a dynamicznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), ponieważ w urządzeniu Evone nie jest możliwe wstrzymanie wydechu.
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana frakcji przecieku przezpłucnego (Qs/Qt)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
obliczone za pomocą zmodyfikowanego równania Berggrena
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana globalnego hiperdystencji płuc (hyperdistentionEIT)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczono na podstawie elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana przednio-tylnego rozkładu wentylacji w EIT (AP)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
% przedni / % tylny
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana rozkładu wentylacji prawo-lewej na EIT (RL)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
% prawo lewo
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana 4-stopniowego rozkładu wentylacji na EIT
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
|
Zmiana środka wentylacji na EIT
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczane na podstawie kształtu fali tętniczej (analiza konturu tętna) przez monitor HemoSphere
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Mierzone na linii tętnicy promieniowej
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tętniczego CO2 (PaCO2)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Mierzono na podstawie gazometrii krwi tętniczej
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego (PIF)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MPaw)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana objętości oddechowej (TV)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana wentylacji minutowej (MV)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana czasu wdechu (Ti)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana czasu wydechu (Te)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu oddechu (Ti / Tt)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia plateau (Pplat)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana podatności statycznej dróg oddechowych (Caw)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczane jako objętość oddechowa/ciśnienie napędowe w drogach oddechowych
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana globalnego oporu dróg oddechowych (surowa)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Zmierzono za pomocą monitora oddechu Citrex
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana globalnej stałej czasowej dróg oddechowych (TAUaw)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczany jako globalny opór dróg oddechowych x globalna podatność dróg oddechowych
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana energii całkowitej
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczono na podstawie danych z monitoringu
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana energii rozproszonej
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczono na podstawie danych z monitoringu
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
|
Zmiana współczynnika P/F
Ramy czasowe: Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Obliczane jako ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego podzielone przez frakcję wdechową tlenu
|
Podczas pomiarów FCV i VCV (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .