- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06024993
Død plass i mekanisk ventilasjon med konstant ekspirasjonsstrøm (DeXFLoW)
Konvensjonell kontinuerlig obligatorisk mekanisk ventilasjon er avhengig av den passive rekylen til brystveggen for ekspirasjon. Dette resulterer i en eksponentielt avtagende ekspirasjonsstrøm.
Flowkontrollert ventilasjon (FCV), en ny ventilasjonsmodus med konstant, kontinuerlig, kontrollert ekspiratorisk strømning, har nylig blitt klinisk tilgjengelig og blir i økende grad tatt i bruk for kompleks mekanisk ventilasjon under kirurgi.
Både i kliniske og prekliniske omgivelser er det observert en forbedring i ventilasjon (CO2-clearance) under FCV sammenlignet med konvensjonell ventilasjon. Nylig har Schranc et al. sammenlignet strømningskontrollert ventilasjon med trykkregulert volumkontroll i både dobbel lungeventilasjon og en-lungeventilasjon hos griser. De rapporterer forskjeller i dødromsventilasjon som kan forklare den forbedrede CO2-klaringen, selv om studien deres ikke var designet for å sammenligne dødromsventilasjon innenfor gruppen av dobbel lungeventilasjon.
Dødromsventilasjon, eller «wasted ventilation», er ventilasjon av hypoperfuserte lungesoner, og er klinisk relevant, siden det er en sterk prediktor for dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og er korrelert med høyere luftveistrykk. som antas å være skadelige for lungene (lungestress).
Denne studien har som mål å studere forskjellen i dødromsventilasjon mellom konvensjonell mekanisk ventilasjon i volumkontrollert modus og strømningskontrollert ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carine Smitz
- Telefonnummer: +32 3 821 49 30
- E-post: carine.smitz@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: +32 3 821 30 42
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Underetterforsker:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Carine Smitz
- Telefonnummer: +323 821 49 30
- E-post: carine.smitz@uza.be
-
Underetterforsker:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Underetterforsker:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne [18-70] år
- Generell anestesi for elektiv kirurgi
- Arteriell linje, sentral venelinje og endotrakealtube som en del av standardbehandling
- Forventet varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon ≥ 60 minutter
- Ryggliggende stilling (0±10°)
Ekskluderingskriterier:
- En lungeventilasjon
- Kjent graviditet
- Økt abdominaltrykk (laparoskopi eller BMI > 30 kg/m2)
- KOLS GOLD IV eller oksygenavhengighet i hjemmet
- Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FCV-VCV
Etter titrering av ventilasjon i baseline-VCV (alle armer), vil deltakerne først motta 30 minutter baseline-matched FCV og deretter 30 minutter baseline-matched VCV.
|
30 minutter med FCV, levert med CE-merket Evone ventilator (Ventinova Medical, Nederland)
30 minutter med konvensjonell VCV, levert med de CE-merkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.
|
Eksperimentell: VCV-FCV
Etter titrering av ventilasjon i baseline VCV (alle armer), vil deltakerne først motta 30 min baseline-matched VCV og deretter 30 min baseline-matched FCV.
|
30 minutter med FCV, levert med CE-merket Evone ventilator (Ventinova Medical, Nederland)
30 minutter med konvensjonell VCV, levert med de CE-merkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Bohr dødromsventilasjon (VDBr/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Kvantifisert ved Bohr-tilnærmingen med volumetrisk kapnografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Enghoff dødromsventilasjon (VDEng/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Kvantifisert ved Enghoff-tilnærmingen med volumetrisk kapnografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i fysiologisk dødromsvolum (Vdfys)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt med volumetrisk kapnografi og Enghoffs tilnærming
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i luftveiens dødromsvolum (Vdaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilnærming
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i alveolært dødromsvolum (Vdalv)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilnærming
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidutslipp
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i luftveistrykk (∆Paw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som differansen mellom platåtrykket (Pplat) under en inspirasjonspause og det dynamiske positive endeekspirasjonstrykket (PEEP), da ingen ekspirasjonshold er mulig på Evone.
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i transpulmonal shuntfraksjon (Qs/Qt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
beregnet med den modifiserte Berggren-ligningen
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i global lungehyperdistensjon (hyperditentionEIT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet fra elektrisk impedanstomografi
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i anterio-posterior distribusjon av ventilasjon på EIT (AP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
% anterior / % posterior
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i høyre-venstre fordeling av ventilasjon på EIT (RL)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
% høyre venstre
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i 4-lags fordeling av ventilasjon på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
|
Endring i senter for ventilasjon på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
|
Endring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet fra den arterielle bølgeformen (pulskonturanalyse) av HemoSphere-monitoren
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt på en radiell arterielinje
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i partialtrykk av arteriell CO2 (PaCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt på en arteriell blodgass
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i peak inspiratory flow (PIF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i gjennomsnittlig luftveistrykk (MPaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i minuttventilasjon (MV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i inspirasjonstiden (Ti)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i ekspirasjonstid (Te)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i forholdet mellom inspirasjonstid og total pustetid (Ti/Tt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i topp inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i overholdelse av statiske luftveier (Caw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som tidevannsvolum / luftveistrykk
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i endetidal CO2 (ETCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i global luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Målt av citrex respirasjonsmonitor
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i global luftveis tidskonstant (TAUaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som global luftveismotstand x global luftveisoverholdelse
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i total energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Som beregnet fra overvåkingsdata
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i forsvunnet energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Som beregnet fra overvåkingsdata
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Endring i P/F-forhold
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Beregnet som partialtrykk av arterielt oksygen delt på inspirasjonsfraksjon av oksygen
|
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 003029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk