Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Død plass i mekanisk ventilasjon med konstant ekspirasjonsstrøm (DeXFLoW)

10. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Konvensjonell kontinuerlig obligatorisk mekanisk ventilasjon er avhengig av den passive rekylen til brystveggen for ekspirasjon. Dette resulterer i en eksponentielt avtagende ekspirasjonsstrøm.

Flowkontrollert ventilasjon (FCV), en ny ventilasjonsmodus med konstant, kontinuerlig, kontrollert ekspiratorisk strømning, har nylig blitt klinisk tilgjengelig og blir i økende grad tatt i bruk for kompleks mekanisk ventilasjon under kirurgi.

Både i kliniske og prekliniske omgivelser er det observert en forbedring i ventilasjon (CO2-clearance) under FCV sammenlignet med konvensjonell ventilasjon. Nylig har Schranc et al. sammenlignet strømningskontrollert ventilasjon med trykkregulert volumkontroll i både dobbel lungeventilasjon og en-lungeventilasjon hos griser. De rapporterer forskjeller i dødromsventilasjon som kan forklare den forbedrede CO2-klaringen, selv om studien deres ikke var designet for å sammenligne dødromsventilasjon innenfor gruppen av dobbel lungeventilasjon.

Dødromsventilasjon, eller «wasted ventilation», er ventilasjon av hypoperfuserte lungesoner, og er klinisk relevant, siden det er en sterk prediktor for dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og er korrelert med høyere luftveistrykk. som antas å være skadelige for lungene (lungestress).

Denne studien har som mål å studere forskjellen i dødromsventilasjon mellom konvensjonell mekanisk ventilasjon i volumkontrollert modus og strømningskontrollert ventilasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Underetterforsker:
          • Tom Schepens, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Gregory R De Meyer, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Vincent Vandebergh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Stuart G Morrison, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Saldien, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne [18-70] år
  • Generell anestesi for elektiv kirurgi
  • Arteriell linje, sentral venelinje og endotrakealtube som en del av standardbehandling
  • Forventet varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon ≥ 60 minutter
  • Ryggliggende stilling (0±10°)

Ekskluderingskriterier:

  • En lungeventilasjon
  • Kjent graviditet
  • Økt abdominaltrykk (laparoskopi eller BMI > 30 kg/m2)
  • KOLS GOLD IV eller oksygenavhengighet i hjemmet
  • Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCV-VCV
Etter titrering av ventilasjon i baseline-VCV (alle armer), vil deltakerne først motta 30 minutter baseline-matched FCV og deretter 30 minutter baseline-matched VCV.
30 minutter med FCV, levert med CE-merket Evone ventilator (Ventinova Medical, Nederland)
30 minutter med konvensjonell VCV, levert med de CE-merkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.
Eksperimentell: VCV-FCV
Etter titrering av ventilasjon i baseline VCV (alle armer), vil deltakerne først motta 30 min baseline-matched VCV og deretter 30 min baseline-matched FCV.
30 minutter med FCV, levert med CE-merket Evone ventilator (Ventinova Medical, Nederland)
30 minutter med konvensjonell VCV, levert med de CE-merkede Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) eller Flow-i (Getinge, Sverige) ventilatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bohr dødromsventilasjon (VDBr/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Kvantifisert ved Bohr-tilnærmingen med volumetrisk kapnografi
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Enghoff dødromsventilasjon (VDEng/VT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Kvantifisert ved Enghoff-tilnærmingen med volumetrisk kapnografi
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i fysiologisk dødromsvolum (Vdfys)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt med volumetrisk kapnografi og Enghoffs tilnærming
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i luftveiens dødromsvolum (Vdaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilnærming
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i alveolært dødromsvolum (Vdalv)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt med volumetrisk kapnografi og Fletchers tilnærming
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidutslipp
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i luftveistrykk (∆Paw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet som differansen mellom platåtrykket (Pplat) under en inspirasjonspause og det dynamiske positive endeekspirasjonstrykket (PEEP), da ingen ekspirasjonshold er mulig på Evone.
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i transpulmonal shuntfraksjon (Qs/Qt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
beregnet med den modifiserte Berggren-ligningen
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i global lungehyperdistensjon (hyperditentionEIT)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet fra elektrisk impedanstomografi
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i anterio-posterior distribusjon av ventilasjon på EIT (AP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
% anterior / % posterior
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i høyre-venstre fordeling av ventilasjon på EIT (RL)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
% høyre venstre
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i 4-lags fordeling av ventilasjon på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i senter for ventilasjon på EIT
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet fra den arterielle bølgeformen (pulskonturanalyse) av HemoSphere-monitoren
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt på en radiell arterielinje
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i partialtrykk av arteriell CO2 (PaCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt på en arteriell blodgass
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i peak inspiratory flow (PIF)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i gjennomsnittlig luftveistrykk (MPaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i minuttventilasjon (MV)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i inspirasjonstiden (Ti)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i ekspirasjonstid (Te)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i forholdet mellom inspirasjonstid og total pustetid (Ti/Tt)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i topp inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i overholdelse av statiske luftveier (Caw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet som tidevannsvolum / luftveistrykk
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i endetidal CO2 (ETCO2)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i global luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Målt av citrex respirasjonsmonitor
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i global luftveis tidskonstant (TAUaw)
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet som global luftveismotstand x global luftveisoverholdelse
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i total energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Som beregnet fra overvåkingsdata
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i forsvunnet energi
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Som beregnet fra overvåkingsdata
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Endring i P/F-forhold
Tidsramme: Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)
Beregnet som partialtrykk av arterielt oksygen delt på inspirasjonsfraksjon av oksygen
Under FCV- og VCV-målinger (30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 003029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

3
Abonnere