Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espaço morto em ventilação mecânica com fluxo expiratório constante (DeXFLoW)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp

A ventilação mecânica obrigatória contínua convencional depende do recolhimento passivo da parede torácica para expiração. Isso resulta em uma diminuição exponencial do fluxo expiratório.

A ventilação com fluxo controlado (FCV), um novo modo de ventilação com fluxo expiratório constante, contínuo e controlado, tornou-se recentemente disponível clinicamente e está sendo cada vez mais adotada para ventilação mecânica complexa durante cirurgias.

Tanto em contextos clínicos como pré-clínicos, foi observada uma melhoria na ventilação (depuração de CO2) durante a FCV em comparação com a ventilação convencional. Recentemente, Schranc et al. compararam a ventilação controlada por fluxo com o controle de volume regulado por pressão tanto na ventilação pulmonar dupla quanto na ventilação monopulmonar em suínos. Eles relatam diferenças na ventilação do espaço morto que podem explicar a melhora na depuração de CO2, embora seu estudo não tenha sido desenhado para comparar a ventilação do espaço morto dentro do grupo de ventilação pulmonar dupla.

A ventilação do espaço morto, ou "ventilação desperdiçada", é a ventilação de zonas pulmonares hipoperfundidas e é clinicamente relevante, pois é um forte preditor de mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e está correlacionada com pressões mais elevadas de condução das vias aéreas que se pensa serem prejudiciais para os pulmões (estresse pulmonar).

Este ensaio tem como objetivo estudar a diferença na ventilação do espaço morto entre a ventilação mecânica convencional em modo controlado por volume e ventilação controlada por fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Subinvestigador:
          • Tom Schepens, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Gregory R De Meyer, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Vincent Vandebergh, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Stuart G Morrison, M.D.
        • Investigador principal:
          • Vera Saldien, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos [18-70] anos
  • Anestesia geral para cirurgia eletiva
  • Linha arterial, linha venosa central e tubo endotraqueal como parte do tratamento padrão
  • Duração esperada da ventilação mecânica controlada ≥ 60 minutos
  • Posição supina (0±10°)

Critério de exclusão:

  • Ventilação de um pulmão
  • Gravidez conhecida
  • Aumento da pressão abdominal (laparoscopia ou IMC > 30kg/m2)
  • DPOC GOLD IV ou dependência de oxigênio domiciliar
  • Sinais clínicos de pressão intracraniana elevada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCV-VCV
Após a titulação da ventilação no VCV basal (todos os braços), os participantes receberão primeiro 20 minutos de FCV correspondente à linha de base e, posteriormente, 20 min de VCV correspondente à linha de base.
Dispositivo: Ventilação controlada por fluxo (FCV)
20 minutos de FCV, fornecidos com o ventilador Evone com marca CE (Ventinova medical, Holanda)
Dispositivo: Ventilação convencional controlada por volume (VCV)
20 minutos de VCV convencional, fornecido com os ventiladores Aisys CS3 (GE Healthcare, EUA) ou Flow-i (Getinge, Suécia) com marca CE.
Experimental: VCV-FCV
Após a titulação da ventilação no VCV basal (todos os braços), os participantes receberão primeiro 20 min de VCV compatível com a linha de base e subsequentemente 20 min de FCV compatível com a linha de base.
Dispositivo: Ventilação controlada por fluxo (FCV)
20 minutos de FCV, fornecidos com o ventilador Evone com marca CE (Ventinova medical, Holanda)
Dispositivo: Ventilação convencional controlada por volume (VCV)
20 minutos de VCV convencional, fornecido com os ventiladores Aisys CS3 (GE Healthcare, EUA) ou Flow-i (Getinge, Suécia) com marca CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ventilação do espaço morto de Bohr (VDBr/VT)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Quantificado pela abordagem de Bohr com capnografia volumétrica
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ventilação do espaço morto Enghoff (VDEng/VT)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Quantificado pela abordagem Enghoff com capnografia volumétrica
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança no volume do espaço morto fisiológico (Vdfys)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Medido com capnografia volumétrica e abordagem de Enghoff
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no volume do espaço morto das vias aéreas (Vdaw)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Medido com capnografia volumétrica e abordagem de Fletcher
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no volume do espaço morto alveolar (Vdalv)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido com capnografia volumétrica e abordagem de Fletcher
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Eficiência ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Proporção entre ventilação minuto e produção de dióxido de carbono
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na pressão de condução das vias aéreas (∆Paw)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculada como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) durante uma pausa inspiratória e a pressão expiratória final positiva dinâmica (PEEP), já que nenhuma retenção expiratória é possível no Evone.
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na fração do shunt transpulmonar (Qs/Qt)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
calculado com a equação de Berggren modificada
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na hiperdistensão pulmonar global (hiperdistensãoEIT)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculado a partir de tomografia de impedância elétrica
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na distribuição ântero-posterior da ventilação na TIE (AP)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
% anterior posterior
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na distribuição direita-esquerda da ventilação na TIE (RL)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
% direita esquerda
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na distribuição de ventilação em 4 camadas na TIE
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança no centro de ventilação na EIT
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no índice cardíaco (IC)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculado a partir da forma de onda arterial (análise do contorno do pulso) pelo monitor HemoSphere
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Medido em uma linha da artéria radial
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na pressão parcial de CO2 arterial (PaCO2)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Medido em uma gasometria arterial
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no pico de fluxo inspiratório (PIF)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na pressão média das vias aéreas (MPaw)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança no volume corrente (TV)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na frequência respiratória (FR)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na ventilação minuto (VM)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança no tempo inspiratório (Ti)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no tempo expiratório (Te)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na relação entre o tempo inspiratório e o tempo respiratório total (Ti/Tt)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração no pico de pressão inspiratória (PIP)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na pressão de platô (Pplat)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Alteração na complacência estática das vias aéreas (Caw)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculado como volume corrente/pressão de condução das vias aéreas
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança no CO2 expirado (ETCO2)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na resistência global das vias aéreas (bruto)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme medido pelo monitor respiratório Citex
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na constante de tempo global das vias aéreas (TAUaw)
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculado como resistência global das vias aéreas x conformidade global das vias aéreas
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na energia total
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme calculado a partir de dados de monitoramento
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na energia dissipada
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Conforme calculado a partir de dados de monitoramento
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Mudança na relação P/F
Prazo: Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)
Calculado como pressão parcial de oxigênio arterial dividida pela fração inspiratória de oxigênio
Durante medições de FCV e VCV (20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 003029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever