Mrtvý prostor v mechanické ventilaci s konstantním výdechovým průtokem (DeXFLoW)
20. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Konvenční kontinuální povinná mechanická ventilace se při výdechu opírá o pasivní zpětný ráz hrudní stěny. To má za následek exponenciálně klesající výdechový průtok.
Průtokem řízená ventilace (FCV), nový ventilační režim s konstantním, kontinuálním, řízeným výdechovým průtokem, se v poslední době stal klinicky dostupným a stále více se používá pro komplexní mechanickou ventilaci během chirurgického zákroku.
V klinických i preklinických podmínkách bylo během FCV pozorováno zlepšení ventilace (clearance CO2) ve srovnání s konvenční ventilací. Nedávno Schranc et al. porovnávali průtokově řízenou ventilaci s tlakově řízenou regulací objemu jak při dvojité plicní ventilaci, tak při ventilaci jednou plicí u prasat. Uvádějí rozdíly ve ventilaci mrtvého prostoru, které mohou vysvětlit zlepšenou clearance CO2, ačkoli jejich studie nebyla navržena tak, aby porovnávala ventilaci mrtvého prostoru ve skupině dvojité plicní ventilace.
Ventilace mrtvého prostoru, neboli „zbytečná ventilace“, je ventilace hypoperfundovaných plicních zón a je klinicky relevantní, protože je silným prediktorem úmrtnosti u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a koreluje s vyššími řídicími tlaky v dýchacích cestách. které jsou považovány za škodlivé pro plíce (stres plic).
Cílem této studie je studovat rozdíl ve ventilaci mrtvého prostoru mezi konvenční mechanickou ventilací v objemově řízeném režimu a průtokově řízenou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carine Smitz
- Telefonní číslo: +32 3 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joke De Wachter
- Telefonní číslo: +32 3 821 30 42
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Kontakt:
- Carine Smitz
- Telefonní číslo: +323 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí [18-70] let
- Celková anestezie pro elektivní operaci
- Arteriální linie, centrální žilní linie a endotracheální kanyla jako součást standardní péče
- Předpokládaná doba trvání řízené mechanické ventilace ≥ 60 minut
- Poloha na zádech (0±10°)
Kritéria vyloučení:
- Jedna plicní ventilace
- Známé těhotenství
- Zvýšený břišní tlak (laparoskopie nebo BMI > 30 kg/m2)
- COPD GOLD IV neboli domácí závislost na kyslíku
- Klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCV-VCV
Po titraci ventilace v základní linii VCV (všechna ramena) dostanou účastníci nejprve 20 minut FCV odpovídající základní linii a následně 20 minut VCV odpovídající základní linii.
|
20 minut FCV, dodávané s ventilátorem Evone s označením CE (Ventinova medical, Nizozemsko)
20 minut konvenčního VCV dodávaného s ventilátory Aisys CS3 s označením CE (GE Healthcare, USA) nebo Flow-i (Getinge, Švédsko).
|
|
Experimentální: VCV-FCV
Po titraci ventilace v základní linii VCV (všechna ramena) dostanou účastníci nejprve 20 minut VCV odpovídající základní linii a následně 20 minut FCV odpovídající základní linii.
|
20 minut FCV, dodávané s ventilátorem Evone s označením CE (Ventinova medical, Nizozemsko)
20 minut konvenčního VCV dodávaného s ventilátory Aisys CS3 s označením CE (GE Healthcare, USA) nebo Flow-i (Getinge, Švédsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventilace mrtvého prostoru Bohra (VDBr/VT)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Kvantifikováno Bohrovým přístupem s volumetrickou kapnografií
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventilace mrtvého prostoru Enghoff (VDEng/VT)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Kvantifikováno Enghoffovým přístupem s volumetrickou kapnografií
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna objemu fyziologického mrtvého prostoru (Vdfys)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno volumetrickou kapnografií a Enghoffovým přístupem
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna objemu mrtvého prostoru dýchacích cest (Vdaw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno volumetrickou kapnografií a Fletcherovým přístupem
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna objemu alveolárního mrtvého prostoru (Vdalv)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno objemovou kapnografií a Fletcherovým přístupem
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Účinnost ventilace (VE/VCO2)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Poměr minutové ventilace k výdeji oxidu uhličitého
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna hnacího tlaku v dýchacích cestách (∆Paw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočteno jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) během inspirační pauzy a dynamickým pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP), protože na přístroji Evone není možné zadržet výdech.
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna frakce transpulmonálního zkratu (Qs/Qt)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
vypočítané pomocí modifikované Berggrenovy rovnice
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna v globální hyperdistenci plic (hyperdistentionEIT)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočteno z elektrické impedanční tomografie
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna v anterioposteriorní distribuci ventilace na EIT (AP)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
% přední / % zadní
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna pravo-levého rozvodu ventilace na EIT (RL)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
% vpravo vlevo
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna 4-vrstvého rozvodu ventilace na EIT
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
|
Změna středu ventilace na EIT
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
|
Změna srdečního indexu (CI)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočteno z arteriální křivky (analýza pulzního obrysu) monitorem HemoSphere
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno na linii radiální tepny
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna parciálního tlaku arteriálního CO2 (PaCO2)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno na arteriálním krevním plynu
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna špičkového inspiračního průtoku (PIF)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna středního tlaku v dýchacích cestách (MPaw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna dechového objemu (TV)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna dechové frekvence (RR)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna minutové ventilace (MV)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna inspiračního času (Ti)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna doby výdechu (Te)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna poměru doby nádechu k celkové době dechu (Ti / Tt)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna špičkového inspiračního tlaku (PIP)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna tlaku v plató (Pplat)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna statické poddajnosti dýchacích cest (Caw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočteno jako dechový objem / hnací tlak v dýchacích cestách
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna CO2 na konci přílivu (ETCO2)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna globálního odporu dýchacích cest (Raw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Měřeno dechovým monitorem citrex
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna globální časové konstanty dýchacích cest (TAUaw)
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočítá se jako globální odpor dýchacích cest x globální poddajnost dýchacích cest
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna celkové energie
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočítáno z údajů z monitorování
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna v rozptýlené energii
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočítáno z údajů z monitorování
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
|
Změna poměru P/F
Časové okno: Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Vypočteno jako parciální tlak arteriálního kyslíku dělený inspiračním podílem kyslíku
|
Během měření FCV a VCV (20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 003029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace řízená průtokem (FCV)
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno