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Totraum bei mechanischer Beatmung mit konstantem Ausatmungsfluss (DeXFLoW)

20. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Konventionelle kontinuierliche mandatorische Beatmung beruht auf dem passiven Rückstoß der Brustwand zur Exspiration. Dies führt zu einem exponentiell abnehmenden Ausatmungsfluss.

Flow Controlled Ventilation (FCV), ein neuer Beatmungsmodus mit konstantem, kontinuierlichem und kontrolliertem Exspirationsfluss, ist seit kurzem klinisch verfügbar und wird zunehmend für komplexe mechanische Beatmung während chirurgischer Eingriffe eingesetzt.

Sowohl im klinischen als auch im präklinischen Umfeld wurde eine Verbesserung der Beatmung (CO2-Clearance) während der FCV im Vergleich zur konventionellen Beatmung beobachtet. Kürzlich haben Schranc et al. verglichen die flusskontrollierte Beatmung mit der druckregulierten Volumenkontrolle sowohl bei der Doppellungenbeatmung als auch bei der Einlungenbeatmung bei Schweinen. Sie berichten über Unterschiede in der Totraumbeatmung, die die verbesserte CO2-Clearance erklären könnten, obwohl ihre Studie nicht darauf ausgelegt war, die Totraumbeatmung innerhalb der Gruppe der Doppellungenbeatmung zu vergleichen.

Bei der Totraumbeatmung oder „verschwendeten Beatmung“ handelt es sich um die Beatmung von unterperfundierten Lungenzonen. Sie ist klinisch relevant, da sie ein starker Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist und mit höheren Atemwegsdrücken korreliert von denen angenommen wird, dass sie die Lunge schädigen (Lungenstress).

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Totraumbeatmung zwischen konventioneller mechanischer Beatmung im volumengesteuerten Modus und flussgesteuerter Beatmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Unterermittler:
          • Tom Schepens, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Gregory R De Meyer, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Vincent Vandebergh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stuart G Morrison, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Vera Saldien, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene [18-70] Jahre
  • Vollnarkose für elektive Operationen
  • Arterienleitung, zentralvenöse Leitung und Endotrachealtubus als Teil der Standardversorgung
  • Voraussichtliche Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung ≥ 60 Minuten
  • Rückenlage (0±10°)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lungenbeatmung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erhöhter Bauchdruck (Laparoskopie oder BMI > 30 kg/m2)
  • COPD GOLD IV oder häusliche Sauerstoffabhängigkeit
  • Klinische Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCV-VCV
Nach der Titration der Beatmung im Ausgangs-VCV (alle Arme) erhalten die Teilnehmer zunächst 20 Minuten mit dem Ausgangswert übereinstimmendes FCV und anschließend 20 Minuten mit dem Ausgangswert übereinstimmendes VCV.
Gerät: Flusskontrollierte Beatmung (FCV)
20 Minuten FCV, verabreicht mit dem CE-gekennzeichneten Evone-Beatmungsgerät (Ventinova Medical, Niederlande)
Gerät: Konventionelle volumenkontrollierte Beatmung (VCV)
20 Minuten konventionelles VCV, verabreicht mit den CE-gekennzeichneten Beatmungsgeräten Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) oder Flow-i (Getinge, Schweden).
Experimental: VCV-FCV
Nach Titration der Beatmung im Ausgangs-VCV (alle Arme) erhalten die Teilnehmer zunächst 20 Minuten ausgangsangepasstes VCV und anschließend 20 Minuten ausgangsangepasstes FCV.
Gerät: Flusskontrollierte Beatmung (FCV)
20 Minuten FCV, verabreicht mit dem CE-gekennzeichneten Evone-Beatmungsgerät (Ventinova Medical, Niederlande)
Gerät: Konventionelle volumenkontrollierte Beatmung (VCV)
20 Minuten konventionelles VCV, verabreicht mit den CE-gekennzeichneten Beatmungsgeräten Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) oder Flow-i (Getinge, Schweden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bohr-Totraumbelüftung (VDBr/VT)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Quantifiziert durch den Bohr-Ansatz mit volumetrischer Kapnographie
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Enghoff-Totraumlüftung (VDEng/VT)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Quantifiziert durch den Enghoff-Ansatz mit volumetrischer Kapnographie
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des physiologischen Totraumvolumens (Vdfys)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit volumetrischer Kapnographie und Enghoff-Ansatz
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung des Totraumvolumens der Atemwege (Vdaw)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit volumetrischer Kapnographie und Fletchers Ansatz
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung des alveolären Totraumvolumens (Vdalv)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit volumetrischer Kapnographie und Fletchers Ansatz
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Beatmungseffizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Verhältnis von Atemminutenvolumen zu Kohlendioxidausstoß
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Atemwegsdrucks (∆Paw)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet als Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplat) während einer Inspirationspause und dem dynamischen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), da beim Evone kein exspiratorisches Anhalten möglich ist.
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung der transpulmonalen Shunt-Fraktion (Qs/Qt)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
berechnet mit der modifizierten Berggren-Gleichung
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung der globalen Lungenüberdehnung (HyperdistentionEIT)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet anhand der elektrischen Impedanztomographie
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der anterio-posterioren Verteilung der Beatmung bei EIT (AP)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
% anterior / % posterior
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der Rechts-Links-Verteilung der Ventilation bei EIT (RL)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
% rechts links
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der 4-schichtigen Belüftungsverteilung bei EIT
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Beatmungszentrums bei EIT
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet aus der arteriellen Wellenform (Pulskonturanalyse) durch den HemoSphere-Monitor
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen an der Linie der Arteria radialis
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Partialdrucks des arteriellen CO2 (PaCO2)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen an einem arteriellen Blutgas
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des maximalen Inspirationsflusses (PIF)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des mittleren Atemwegsdrucks (MPaw)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Atemzugvolumens (TV)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Atemminutenvolumens (MV)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der Inspirationszeit (Ti)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der Exspirationszeit (Te)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Verhältnisses von Inspirationszeit zu Gesamtatemzeit (Ti / Tt)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des inspiratorischen Spitzendrucks (PIP)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des Plateaudrucks (Pplat)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung der statischen Atemwegscompliance (Caw)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet als Atemzugvolumen/Atemwegsdruck
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des endtidalen CO2 (ETCO2)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Veränderung des globalen Atemwegswiderstands (Roh)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Gemessen mit dem Atemmonitor Citrrex
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der globalen Atemwegszeitkonstante (TAUaw)
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet als globaler Atemwegswiderstand x globale Atemwegscompliance
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der Gesamtenergie
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Wie aus Überwachungsdaten berechnet
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung der dissipierten Energie
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Wie aus Überwachungsdaten berechnet
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Änderung des P/F-Verhältnisses
Zeitfenster: Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)
Berechnet als Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs geteilt durch den inspiratorischen Sauerstoffanteil
Während FCV- und VCV-Messungen (20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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