Espacio muerto en ventilación mecánica con flujo espiratorio constante (DeXFLoW)
20 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
La ventilación mecánica obligatoria continua convencional se basa en el retroceso pasivo de la pared torácica durante la espiración. Esto da como resultado un flujo espiratorio exponencialmente decreciente.
La ventilación controlada por flujo (FCV), un nuevo modo de ventilación con flujo espiratorio constante, continuo y controlado, ha estado recientemente disponible clínicamente y se está adoptando cada vez más para la ventilación mecánica compleja durante la cirugía.
Tanto en entornos clínicos como preclínicos, se ha observado una mejora en la ventilación (aclaramiento de CO2) durante la FCV en comparación con la ventilación convencional. Recientemente, Schranc et al. compararon la ventilación controlada por flujo con el control de volumen regulado por presión tanto en ventilación bipulmonar como en ventilación unipulmonar en cerdos. Informan diferencias en la ventilación del espacio muerto que pueden explicar la mejora en la eliminación de CO2, aunque su estudio no fue diseñado para comparar la ventilación del espacio muerto dentro del grupo de ventilación de doble pulmón.
La ventilación del espacio muerto, o "ventilación desperdiciada", es la ventilación de zonas pulmonares hipoperfundidas y es clínicamente relevante, ya que es un fuerte predictor de mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y se correlaciona con presiones de conducción más altas en las vías respiratorias. que se cree que son perjudiciales para los pulmones (estrés pulmonar).
Este ensayo tiene como objetivo estudiar la diferencia en la ventilación del espacio muerto entre la ventilación mecánica convencional en modo controlado por volumen y ventilación controlada por flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carine Smitz
- Número de teléfono: +32 3 821 49 30
- Correo electrónico: carine.smitz@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: +32 3 821 30 42
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Sub-Investigador:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Contacto:
- Carine Smitz
- Número de teléfono: +323 821 49 30
- Correo electrónico: carine.smitz@uza.be
-
Sub-Investigador:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Investigador principal:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos [18-70] años
- Anestesia general para cirugía electiva.
- Vía arterial, vía venosa central y tubo endotraqueal como parte del estándar de atención
- Duración esperada de la ventilación mecánica controlada ≥ 60 minutos
- Posición supina (0±10°)
Criterio de exclusión:
- Ventilación de un pulmón
- embarazo conocido
- Aumento de la presión abdominal (laparoscopia o IMC > 30 kg/m2)
- COPD GOLD IV o dependencia de oxígeno domiciliaria
- Signos clínicos de presión intracraneal elevada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FCV-VCV
Después de la titulación de la ventilación en VCV inicial (todos los brazos), los participantes recibirán primero 20 minutos de FCV inicial y posteriormente 20 min de VCV inicial.
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20 minutos de FCV, entregados con el ventilador Evone con marca CE (Ventinova medical, Países Bajos)
20 minutos de VCV convencional, administrados con los ventiladores Aisys CS3 (GE Healthcare, EE. UU.) o Flow-i (Getinge, Suecia) con marca CE.
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Experimental: VCV-FCV
Después de la titulación de la ventilación en VCV inicial (todos los brazos), los participantes recibirán primero 20 minutos de VCV inicial y posteriormente 20 min de FCV inicial.
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20 minutos de FCV, entregados con el ventilador Evone con marca CE (Ventinova medical, Países Bajos)
20 minutos de VCV convencional, administrados con los ventiladores Aisys CS3 (GE Healthcare, EE. UU.) o Flow-i (Getinge, Suecia) con marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ventilación del espacio muerto de Bohr (VDBr/VT)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cuantificado por el método de Bohr con capnografía volumétrica.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ventilación del espacio muerto de Enghoff (VDEng/VT)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cuantificado por el método de Enghoff con capnografía volumétrica.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el volumen del espacio muerto fisiológico (Vdfys)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medido con capnografía volumétrica y abordaje de Enghoff.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el volumen del espacio muerto de las vías respiratorias (Vdaw)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medido con capnografía volumétrica y abordaje de Fletcher.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el volumen del espacio muerto alveolar (Vdalv)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medido con capnografía volumétrica y abordaje de Fletcher
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Eficiencia ventilatoria (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Relación entre ventilación minuto y producción de dióxido de carbono
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión de conducción de las vías respiratorias (∆Paw)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculada como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) durante una pausa inspiratoria y la presión dinámica positiva al final de la espiración (PEEP), ya que no es posible detener la espiración en el Evone.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la fracción de derivación transpulmonar (Qs/Qt)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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calculado con la ecuación de Berggren modificada
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la hiperdistensión pulmonar global (hiperdistensiónEIT)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado a partir de tomografía de impedancia eléctrica.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la distribución anteroposterior de la ventilación en TIE (AP)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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% anterior posterior
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la distribución derecha-izquierda de la ventilación en EIT (RL)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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% derecha izquierda
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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|
Cambio en la distribución de ventilación de 4 capas en EIT
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio de centro de ventilación en TIE
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado a partir de la forma de onda arterial (análisis del contorno del pulso) mediante el monitor HemoSphere
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medido en una línea de arteria radial
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión parcial de CO2 arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Medido en una gasometría arterial.
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el flujo inspiratorio máximo (PIF)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión media de las vías respiratorias (MPaw)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el volumen corriente (TV)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la ventilación minuto (VM)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el tiempo inspiratorio (Ti)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el tiempo espiratorio (Te)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo respiratorio total (Ti / Tt)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la presión meseta (Pplat)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la distensibilidad estática de las vías respiratorias (Caw)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado como volumen corriente/presión de conducción de las vías respiratorias
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en el CO2 al final de la espiración (ETCO2)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la resistencia global de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Según lo medido por el monitor respiratorio citrex
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la constante de tiempo global de las vías respiratorias (TAUaw)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado como resistencia global de las vías respiratorias x cumplimiento global de las vías respiratorias
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la energía total
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado a partir de datos de seguimiento
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la energía disipada
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado a partir de datos de seguimiento
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Cambio en la relación P/F
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Calculado como presión parcial de oxígeno arterial dividida por la fracción inspiratoria de oxígeno
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Durante las mediciones de FCV y VCV (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .