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Espace mort en ventilation mécanique à débit expiratoire constant (DeXFLoW)

20 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

La ventilation mécanique obligatoire continue conventionnelle repose sur le recul passif de la paroi thoracique pour l'expiration. Il en résulte une diminution exponentielle du débit expiratoire.

La ventilation à débit contrôlé (FCV), un nouveau mode de ventilation avec un débit expiratoire constant, continu et contrôlé, est récemment devenue disponible en clinique et est de plus en plus adoptée pour la ventilation mécanique complexe pendant la chirurgie.

Dans les contextes cliniques et précliniques, une amélioration de la ventilation (clairance du CO2) a été observée pendant la FCV par rapport à la ventilation conventionnelle. Récemment, Schranc et al. ont comparé la ventilation à débit contrôlé avec le contrôle du volume à pression régulée dans la ventilation double poumon et la ventilation unipulmonaire chez les porcs. Ils rapportent des différences dans la ventilation des espaces morts qui peuvent expliquer l'amélioration de l'élimination du CO2, bien que leur étude n'ait pas été conçue pour comparer la ventilation des espaces morts au sein du groupe de ventilation double poumon.

La ventilation des espaces morts, ou « ventilation gaspillée », est la ventilation des zones pulmonaires hypoperfusées et est cliniquement pertinente, car elle constitue un puissant prédicteur de mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et est corrélée à des pressions motrices plus élevées dans les voies respiratoires. qui sont considérés comme nocifs pour les poumons (stress pulmonaire).

Cet essai vise à étudier la différence de ventilation des espaces morts entre la ventilation mécanique conventionnelle en mode volume contrôlé et ventilation à débit contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Schepens, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory R De Meyer, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Vandebergh, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Stuart G Morrison, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Vera Saldien, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes [18-70] ans
  • Anesthésie générale pour chirurgie élective
  • Ligne artérielle, ligne veineuse centrale et sonde endotrachéale dans le cadre des soins standard
  • Durée prévue de la ventilation mécanique contrôlée ≥ 60 minutes
  • Position couchée (0 ± 10 °)

Critère d'exclusion:

  • Ventilation d'un poumon
  • Grossesse connue
  • Augmentation de la pression abdominale (laparoscopie ou IMC > 30 kg/m2)
  • BPCO GOLD IV ou dépendance à l'oxygène à domicile
  • Signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCV-VCV
Après titrage de la ventilation dans le VCV de base (tous les bras), les participants recevront d'abord 20 minutes de FCV correspondant à la ligne de base, puis 20 minutes de VCV correspondant à la ligne de base.
Dispositif: Ventilation à débit contrôlé (FCV)
20 minutes de FCV, délivrées avec le ventilateur Evone marqué CE (Ventinova Medical, Pays-Bas)
Dispositif: Ventilation conventionnelle à volume contrôlé (VCV)
20 minutes de VCV conventionnel, délivrées avec les ventilateurs Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) ou Flow-i (Getinge, Suède) marqués CE.
Expérimental: VCV-FCV
Après titrage de la ventilation dans le VCV de base (tous les bras), les participants recevront d'abord 20 minutes de VCV correspondant à la ligne de base, puis 20 minutes de FCV correspondant à la ligne de base.
Dispositif: Ventilation à débit contrôlé (FCV)
20 minutes de FCV, délivrées avec le ventilateur Evone marqué CE (Ventinova Medical, Pays-Bas)
Dispositif: Ventilation conventionnelle à volume contrôlé (VCV)
20 minutes de VCV conventionnel, délivrées avec les ventilateurs Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) ou Flow-i (Getinge, Suède) marqués CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ventilation des espaces morts de Bohr (VDBr/VT)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Quantifié par l'approche de Bohr avec capnographie volumétrique
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ventilation des espaces morts d'Enghoff (VDEng/VT)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Quantifié par l'approche d'Enghoff avec capnographie volumétrique
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du volume d'espace mort physiologique (Vdfys)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Mesuré par capnographie volumétrique et approche d'Enghoff
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du volume de l'espace mort des voies respiratoires (Vdaw)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Mesuré par capnographie volumétrique et approche de Fletcher
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du volume de l'espace mort alvéolaire (Vdalv)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré avec la capnographie volumétrique et l'approche de Fletcher
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Efficacité ventilatoire (VE/VCO2)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Rapport entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression motrice des voies respiratoires (∆Paw)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculée comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) pendant une pause inspiratoire et la pression expiratoire positive dynamique (PEP), car aucun maintien expiratoire n'est possible sur l'Evone.
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la fraction de shunt transpulmonaire (Qs/Qt)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
calculé avec l'équation de Berggren modifiée
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de l'hyperdistension pulmonaire globale (hyperdistentionEIT)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculé à partir de la tomographie d'impédance électrique
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la répartition antéro-postérieure de la ventilation sur EIT (AP)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
% antérieur postérieur
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la répartition droite-gauche de la ventilation sur EIT (RL)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
% droite gauche
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Changement dans la répartition à 4 niveaux de la ventilation sur l'EIT
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Changement de centre de ventilation sur EIT
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de l'index cardiaque (IC)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculé à partir de la forme d'onde artérielle (analyse du contour du pouls) par le moniteur HemoSphere
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Mesuré sur une ligne d'artère radiale
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression partielle du CO2 artériel (PaCO2)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Mesuré sur un gaz du sang artériel
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du débit inspiratoire de pointe (PIF)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression moyenne des voies respiratoires (MPaw)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du volume courant (TV)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la ventilation minute (VM)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du temps inspiratoire (Ti)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du temps expiratoire (Te)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du rapport entre le temps inspiratoire et le temps respiratoire total (Ti/Tt)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression expiratoire positive (PEP)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la pression de plateau (Pplat)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la conformité statique des voies respiratoires (Caw)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculé en volume courant / pression motrice des voies respiratoires
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Evolution du CO2 de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la résistance globale des voies respiratoires (brut)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que mesuré par le moniteur respiratoire citrex
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification de la constante de temps globale des voies respiratoires (TAUaw)
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculé comme la résistance globale des voies respiratoires x la conformité globale des voies respiratoires
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Changement d'énergie totale
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que calculé à partir des données de surveillance
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Changement d'énergie dissipée
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Tel que calculé à partir des données de surveillance
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Modification du ratio P/F
Délai: Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)
Calculé comme la pression partielle d'oxygène artériel divisée par la fraction inspiratoire d'oxygène
Pendant les mesures FCV et VCV (20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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