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新規発症 1 型糖尿病患者における TCD601 (シプリズマブ) の研究 (STRIDE)

2024年4月10日 更新者：ITB-Med LLC

新規発症 1 型糖尿病患者を対象とした TCD601 (シプリズマブ) の 12 か月間、無作為化、単盲検、プラセボ対照曝露反応研究 (STRIDE)

この研究の目的は、TCD601 による治療が、最近 1 型糖尿病と診断された成人のベータ細胞機能をプラセボと比較して改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • University of Birmingham
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Bradford、イギリス、BD9 6DA
        • まだ募集していません
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Margate、イギリス、CT9 4AN
        • 募集
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • まだ募集していません
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • まだ募集していません
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Swansea、イギリス
        • 募集
        • Swansea Bay University Health Board
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • まだ募集していません
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8YE
        • まだ募集していません
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Milan、イタリア、20157
        • まだ募集していません
        • Luigi Sacco Hospital
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Pisa、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • University of Pisa
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Siena、イタリア、53100
        • まだ募集していません
        • University of Siena
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 積極的、募集していない
        • Karolinska University Hosptial
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Girona、スペイン、17007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Segovia、スペイン、40002
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Segovia
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Valladolid、スペイン、47003
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Reserch Coordinator
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30173
        • まだ募集していません
        • AUF DER BULT Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Münster、ドイツ、48145
        • まだ募集していません
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Neuss、ドイツ、D-41460
        • まだ募集していません
        • Profil Institute for Metabolic Research
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alps
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Université Paris Cité
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-353
        • まだ募集していません
        • EMC Silesia Katowice
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • まだ募集していません
        • EMC Piaseczno
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Wrocław、ポーランド、53-114
        • まだ募集していません
        • Military Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • まだ募集していません
        • Medical University of Lodz
        • コンタクト：
          • Research Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の評価を実施する前に、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳から45歳以上の男性または女性の患者
  • 1 型糖尿病の診断

除外基準:

  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • がんの歴史
  • 心臓病の病歴
  • 最近の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCD601
12週間の治療期間にわたってTCD601の3回分の用量のうちの1回を投与した。
生物学的：TCD601
治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 12 週間の治療期間にわたって投与されます。
他の：プラセボ
コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のプラセボと比較したベータ細胞機能のベースラインからの変化。
時間枠：52週間
TCD601（治験薬）で治療された患者について、プラセボ（比較対照）で治療された被験者と比較して、研究終了時（52週目）のベータ細胞機能の変化を評価します。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度を評価する
時間枠：52週間
52週目でのプラセボと比較した有害事象の数。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ITB-Med LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Kellie Kennon, BSN、ITB-MED

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD601F201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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