Studie TCD601 (Siplizumab) u pacientů s novým diabetem 1. typu (STRIDE)
11. srpna 2025 aktualizováno: ITB-Med LLC
12měsíční, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie reakce na expozici TCD601 (Siplizumab) u pacientů s novým diabetem 1. typu (STRIDE)
Cílem této studie je zjistit, zda léčba TCD601 zlepšuje funkci beta-buněk u dospělých, kterým byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Itálie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Itálie, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University of Birmingham
-
Bradford, Spojené království, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Spojené království, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Španělsko, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 45 let
- Diagnóza diabetu 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Historie rakoviny
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Nedávná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCD601
Podána jedna ze tří dávek TCD601 po dobu 12 týdnů léčby.
|
Výzkumný produkt
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává po dobu 12 týdnů léčby.
|
Komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v 52. týdnu.
Časové okno: 52 týdnů
|
Posuďte jakékoli změny ve funkci beta-buněk na konci studie (52. týden) u pacientů léčených TCD601 (studovaný lék) ve srovnání s subjekty léčenými placebem (srovnávací přípravek).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků ve srovnání s placebem v 52. týdnu.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD601F201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .