En undersøgelse af TCD601 (Siplizumab) hos nyopståede type 1-diabetespatienter (STRIDE)
11. august 2025 opdateret af: ITB-Med LLC
Et 12-måneders, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret eksponerings-respons-studie af TCD601 (Siplizumab) hos nyopståede type 1-diabetespatienter (STRIDE)
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med TCD601 forbedrer beta-cellefunktionen hos voksne for nylig diagnosticeret med type 1-diabetes sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University of Birmingham
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Italien, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 45 år
- En diagnose af type 1-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Historie om kræft
- Historie om hjertesygdomme
- Nylig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCD601
Administreret en af tre doser af TCD601 over en 12 ugers behandlingsperiode.
|
Undersøgelsesprodukt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres over en 12 ugers behandlingsperiode.
|
Komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i beta-cellefunktion sammenlignet med placebo i uge 52.
Tidsramme: 52 uger
|
Vurder eventuelle ændringer i beta-cellefunktion ved afslutningen af undersøgelsen (uge 52) for patienter behandlet med TCD601 (undersøgelseslægemiddel) sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (sammenligningsmidlet).
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Antal bivirkninger sammenlignet med placebo i uge 52.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD601F201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .