Uno studio su TCD601 (Siplizumab) in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (STRIDE)
11 agosto 2025 aggiornato da: ITB-Med LLC
Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sulla risposta all'esposizione di TCD601 (Siplizumab) in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (STRIDE)
L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento con TCD601 migliora la funzione delle cellule beta negli adulti a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 1 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Italia, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- University of Birmingham
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Regno Unito, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Regno Unito
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Spagna, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 45 anni
- Una diagnosi di diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Storia del cancro
- Storia di malattie cardiache
- Infezione recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TCD601
Somministrata una delle tre dosi di TCD601 in un periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Prodotto sperimentale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per un periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Comparatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione delle cellule beta rispetto al placebo alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Valutare eventuali cambiamenti nella funzione delle cellule beta alla fine dello studio (settimana 52) per i pazienti trattati con TCD601 (farmaco in studio) rispetto ai soggetti trattati con placebo (il comparatore).
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Numero di eventi avversi rispetto al placebo alla settimana 52.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD601F201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .