Eine Studie zu TCD601 (Siplizumab) bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (STRIDE)
11. August 2025 aktualisiert von: ITB-Med LLC
Eine 12-monatige, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Expositions-Wirkungs-Studie von TCD601 (Siplizumab) bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (STRIDE)
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit TCD601 die Betazellfunktion bei Erwachsenen, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Placebo verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italien, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Siena, Italien, 53100
- University of Siena
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hosptial
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Segovia, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University of Birmingham
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Swansea Bay University Health Board
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 45 Jahren
- Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Kürzliche Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TCD601
Eine von drei Dosen TCD601 wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen verabreicht.
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Prüfprodukt
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen verabreicht.
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Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewerten Sie etwaige Veränderungen der Betazellfunktion am Ende der Studie (Woche 52) bei Patienten, die mit TCD601 (Studienmedikament) behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo (dem Vergleichspräparat) behandelt wurden.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo in Woche 52.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD601F201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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