새로 발병한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TCD601(Siplizumab) 연구 (STRIDE)
2025년 8월 11일 업데이트: ITB-Med LLC
새로 발병한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TCD601(Siplizumab)의 12개월 무작위 단일 맹검 위약 대조 노출 반응 연구(STRIDE)
이 연구의 목표는 TCD601 치료가 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 성인의 베타세포 기능을 위약과 비교하여 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hosptial
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Birmingham, 영국
- University of Birmingham
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Bradford, 영국, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Margate, 영국, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국
- Swansea Bay University Health Board
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Dorset
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, 이탈리아, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Siena, 이탈리아, 53100
- University of Siena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 평가가 수행되기 전에 연구 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~45세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 제1형 당뇨병 진단
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 암의 역사
- 심장병의 역사
- 최근 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCD601
12주 치료 기간 동안 TCD601 3회 용량 중 1회 투여.
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조사 제품
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위약 비교기: 위약
위약은 12주간의 치료 기간에 걸쳐 투여됩니다.
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 위약과 비교한 베타세포 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 52주
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위약(비교약물)으로 치료받은 피험자와 비교하여 TCD601(연구 약물)로 치료받은 환자에 대해 연구 종료(52주)에 베타 세포 기능의 변화를 평가합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률과 심각도를 평가합니다.
기간: 52주
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52주차에 위약과 비교한 이상반응 수입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Juhlin, ITB-MED
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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