Une étude sur le TCD601 (Siplizumab) chez de nouveaux patients diabétiques de type 1 (STRIDE)
11 août 2025 mis à jour par: ITB-Med LLC
Une étude exposition-réponse de 12 mois, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, sur le TCD601 (Siplizumab) chez de nouveaux patients diabétiques de type 1 (STRIDE)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par TCD601 améliore la fonction des cellules bêta chez les adultes récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Segovia, Espagne, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Siena, Italie, 53100
- University of Siena
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Birmingham, Royaume-Uni
- University of Birmingham
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Swansea, Royaume-Uni
- Swansea Bay University Health Board
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de l'étude.
- Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 à 45 ans
- Un diagnostic de diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Histoire du cancer
- Antécédents de maladie cardiaque
- Infection récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCD601
Administrer l'une des trois doses de TCD601 sur une période de traitement de 12 semaines.
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Produit expérimental
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré sur une période de traitement de 12 semaines.
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Comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fonction des cellules bêta par rapport au placebo à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
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Évaluez tout changement dans la fonction des cellules bêta à la fin de l'étude (semaine 52) pour les patients traités par TCD601 (médicament à l'étude) par rapport aux sujets traités par placebo (le comparateur).
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence et la gravité des effets indésirables
Délai: 52 semaines
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Nombre d'événements indésirables par rapport au placebo à la semaine 52.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Première publication (Réel)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD601F201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .