Een onderzoek naar TCD601 (Siplizumab) bij patiënten met nieuwe diabetes type 1 (STRIDE)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: ITB-Med LLC
Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde blootstellings-responsstudie van TCD601 (Siplizumab) bij patiënten met nieuwe diabetes type 1 (STRIDE)
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met TCD601 de bètacelfunctie verbetert bij volwassenen die onlangs de diagnose diabetes type 1 hebben gekregen, vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italië, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Italië, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Spanje, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Birmingham
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 tot 45 jaar oud
- Een diagnose van diabetes type 1
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van hartziekten
- Recente infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCD601
Er werd één van de drie doses TCD601 toegediend gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Onderzoeksproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt toegediend gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bètacelfunctie vergeleken met placebo in week 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Beoordeel eventuele veranderingen in de bètacelfunctie aan het einde van het onderzoek (week 52) voor patiënten behandeld met TCD601 (onderzoeksgeneesmiddel) in vergelijking met proefpersonen behandeld met placebo (de comparator).
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal bijwerkingen vergeleken met placebo in week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD601F201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .