Tutkimus TCD601:stä (Siplitsumab) uusilla tyypin 1 diabetespotilailla (STRIDE)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: ITB-Med LLC
12 kuukauden, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu altistus-vastetutkimus TCD601:stä (Siplitsumab) uusilla tyypin 1 diabetespotilailla (STRIDE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako TCD601-hoito beetasolujen toimintaa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Espanja, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Italia, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hosptial
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Birmingham
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18–45-vuotiaat
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Syövän historia
- Sydänsairauksien historia
- Viimeaikainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCD601
Annettiin yksi kolmesta TCD601-annoksesta 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Tutkimustuote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta beetasolujen toiminnassa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi kaikki muutokset beetasolujen toiminnassa tutkimuksen lopussa (viikko 52) potilailla, joita hoidettiin TCD601:llä (tutkimuslääke) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä (vertailuaine).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD601F201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .