Исследование TCD601 (сиплизумаб) у впервые выявленных пациентов с диабетом 1 типа (STRIDE)
11 августа 2025 г. обновлено: ITB-Med LLC
12-месячное рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование воздействия-реакции TCD601 (сиплизумаб) у впервые выявленных пациентов с диабетом 1 типа (STRIDE)
Цель этого исследования — определить, улучшает ли лечение TCD601 функцию бета-клеток у взрослых, у которых недавно диагностирован диабет 1 типа, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Испания, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Италия, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Италия, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University of Birmingham
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 45 лет.
- Диагноз сахарный диабет 1 типа
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- История рака
- История болезни сердца
- Недавнее заражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЦД601
Принимали одну из трех доз TCD601 в течение 12-недельного периода лечения.
|
Исследовательский продукт
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо назначают в течение 12-недельного периода лечения.
|
Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оцените любые изменения в функции бета-клеток в конце исследования (52-я неделя) у пациентов, получавших TCD601 (исследуемый препарат), по сравнению с субъектами, получавшими плацебо (компаратор).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество нежелательных явлений по сравнению с плацебо на 52 неделе.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD601F201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .