En studie av TCD601 (Siplizumab) hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter (STRIDE)
11. august 2025 oppdatert av: ITB-Med LLC
En 12-måneders, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert eksponerings-respons studie av TCD601 (Siplizumab) hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter (STRIDE)
Målet med denne studien er å finne ut om behandling med TCD601 forbedrer beta-cellefunksjonen hos voksne nylig diagnostisert med type 1 diabetes sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Italia, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Spania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University of Birmingham
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Storbritannia, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 45 år
- En diagnose av type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien
- Historie om kreft
- Historie om hjertesykdom
- Nylig infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCD601
Administrerte en av tre doser TCD601 over en 12 ukers behandlingsperiode.
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis over en 12 ukers behandlingsperiode.
|
Komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beta-cellefunksjon sammenlignet med placebo ved uke 52.
Tidsramme: 52 uker
|
Vurder eventuelle endringer i beta-cellefunksjon ved slutten av studien (uke 52) for pasienter behandlet med TCD601 (studiemedikament) sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (komparator).
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
|
Antall bivirkninger sammenlignet med placebo ved uke 52.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD601F201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .