Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TCD601 (Siplizumab) hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter (STRIDE)

10. april 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC

En 12-måneders, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert eksponerings-respons studie av TCD601 (Siplizumab) hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter (STRIDE)

Målet med denne studien er å finne ut om behandling med TCD601 forbedrer beta-cellefunksjonen hos voksne nylig diagnostisert med type 1 diabetes sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble Alps
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Université Paris Cité
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Milan, Italia, 20157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luigi Sacco Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Pisa, Italia, 56124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Siena, Italia, 53100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Siena
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EMC Silesia Katowice
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EMC Piaseczno
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Girona, Spania, 17007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Segovia, Spania, 40002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General de Segovia
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Valencia, Spania, 46014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Reserch Coordinator
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6DA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Margate, Storbritannia, CT9 4AN
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Swansea, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hosptial
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AUF DER BULT Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Profil Institute for Metabolic Research
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 45 år
  • En diagnose av type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien
  • Historie om kreft
  • Historie om hjertesykdom
  • Nylig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCD601
Administrerte en av tre doser TCD601 over en 12 ukers behandlingsperiode.
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis over en 12 ukers behandlingsperiode.
Annen: Placebo
Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beta-cellefunksjon sammenlignet med placebo ved uke 52.
Tidsramme: 52 uker
Vurder eventuelle endringer i beta-cellefunksjon ved slutten av studien (uke 52) for pasienter behandlet med TCD601 (studiemedikament) sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (komparator).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Antall bivirkninger sammenlignet med placebo ved uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD601F201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på TCD601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere