Um estudo de TCD601 (Siplizumabe) em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente (STRIDE)
11 de agosto de 2025 atualizado por: ITB-Med LLC
Um estudo de resposta à exposição de 12 meses, randomizado, cego e controlado por placebo de TCD601 (Siplizumabe) em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente (STRIDE)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com TCD601 melhora a função das células beta em adultos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Segovia, Espanha, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Siena, Itália, 53100
- University of Siena
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Bradford, Reino Unido, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay University Health Board
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 45 anos de idade
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História do câncer
- História de doença cardíaca
- Infecção recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCD601
Administrou uma das três doses de TCD601 durante um período de tratamento de 12 semanas.
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Produto Investigacional
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado durante um período de tratamento de 12 semanas.
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Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na função das células beta em comparação com o placebo na semana 52.
Prazo: 52 semanas
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Avalie quaisquer alterações na função das células beta no final do estudo (semana 52) para pacientes tratados com TCD601 (medicamento do estudo) em comparação com indivíduos tratados com placebo (o comparador).
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência e gravidade dos efeitos adversos
Prazo: 52 semanas
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Número de eventos adversos em comparação com placebo na semana 52.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD601F201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .