Un estudio de TCD601 (Siplizumab) en pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición (STRIDE)
11 de agosto de 2025 actualizado por: ITB-Med LLC
Un estudio de exposición-respuesta de 12 meses, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo de TCD601 (Siplizumab) en pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición (STRIDE)
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con TCD601 mejora la función de las células beta en adultos recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Segovia, España, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Siena, Italia, 53100
- University of Siena
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Bradford, Reino Unido, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay University Health Board
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 45 años de edad
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
- Historia del cáncer
- Historia de enfermedad cardíaca.
- Infección reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCD601
Se administró una de las tres dosis de TCD601 durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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Producto en investigación
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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Comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la función de las células beta en comparación con el placebo en la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evalúe cualquier cambio en la función de las células beta al final del estudio (semana 52) para los pacientes tratados con TCD601 (fármaco del estudio) en comparación con los sujetos tratados con placebo (el comparador).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia y gravedad de los efectos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de eventos adversos en comparación con placebo en la semana 52.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCD601F201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .