Badanie TCD601 (Siplizumab) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (STRIDE)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC
12-miesięczne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie reakcji na ekspozycję na TCD601 (siplizumab) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (STRIDE)
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie TCD601 poprawia czynność komórek beta u dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1, w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hosptial
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Siena, Włochy, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Birmingham
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6DA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do 45 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
- Historia raka
- Historia chorób serca
- Niedawna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCD601
Podano jedną z trzech dawek TCD601 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Produkt badawczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się przez 12 tygodni leczenia.
|
Komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu komórek beta w porównaniu z placebo w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocenić wszelkie zmiany w funkcjonowaniu komórek beta na koniec badania (52. tydzień) u pacjentów leczonych TCD601 (badany lek) w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (preparat porównawczy).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo w 52. tygodniu.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fredrik Juhlin, ITB-MED
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD601F201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .