PINTA - 大切断に対する予防的切開陰圧療法 (PINTA)
閉鎖切開大切断術用の予防的単回使用陰圧創傷治療装置
調査の概要
詳細な説明
創傷合併症のリスクには多くの要因が影響します。 特に、再建されていない近位閉塞性動脈疾患の存在は、断端治癒に大きな影響を与えます。 喫煙、糖尿病、肥満、栄養失調、慢性腎臓病などの患者要因は、特に短期的な場合には修正できません。 ただし、創傷合併症のリスクを軽減するために、外科的要因が変更される場合があります。 変更が可能な選択肢の 1 つは、処置完了時に閉じた切開部にどのような包帯を適用するかです。 包帯の種類は、創傷への細菌の侵入、創傷内での血液や体液の塊の発生、または傷からにじみ出る体液などの要因に影響を与える可能性があります。 これらの創傷要因が集合的に、創傷感染のリスクを高めます。 したがって、これらの要因を軽減する包帯は、創傷破壊を軽減し、それによって患者と医療システムの負担を軽減する可能性があります。 陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷から余分な体液を除去し、細菌の侵入を制限します。 連続気泡固体フォームからなる陰圧包帯を切開部の上に置き、半透膜で覆います。 密封されたチューブはフォームをポンプに接続し、創傷上に部分的な真空を作り出します。 この陰圧により密閉環境がもたらされ、血液や漿液性滲出液を除去しながら細菌の創傷への移動を防ぎます。 シングルユース NPWT システム (Smith & Nephew の PICOTM や Acelity の PrevenaTM など) は現在広く入手可能です。 このシステムは適用して最長 7 日間そのままにしておくことができます。
閉鎖外科的切開の設定における予防的 NPWT は広く評価されています。 最新のコクランレビュー（2022年）では、62件のランダム化比較試験（RCT）と6件の経済研究からのデータを分析した（12）。 データは、幅広い処置（胃腸、婦人科、血管、整形外科、心臓胸部）を受けた 13,340 人の参加者から報告されました。 このレビューは、予防的NPWTはSSIを軽減するが、創傷裂開は軽減しないという中程度の確信をもって結論付けられた。 信頼区間には害の可能性が含まれていますが、予防的 NPWT によって死亡率が低下する可能性がありました。 費用対効果の研究では、異なる設定では異なる結果が得られましたが、費用対効果に関する高度な証拠はありませんでした。 しかし、NPWT が閉鎖切開の主要な LEA に及ぼす影響を具体的に調査した研究はほとんどありません。 膝上切断(AKA)および膝下切断(BKA)後のNPWTと標準包帯を比較した前向き多施設二群ランダム化対照試験のパイロット研究の初期結果では、有望な結果が報告された(13)。 43人の患者を対象としたこの最初のレビューでは、NPWTは30日の時点で創傷合併症率を低下させ、対照群では21人中5人（23.8％）、治療群では22人中1人（4.5％）で合併症が認められた（p=0.068）。 それにもかかわらず、NPWT の日常的な使用を裏付ける堅牢な費用対効果のデータが存在しないことが懸念されます。 NPWT は従来のドレッシングよりもかなり高価です (標準的なドレッシングが 4 ポンドであるのに対し、約 120 ～ 145 ポンド)。 さらに、コクランの査読者は、痛みと健康関連の生活の質が、対象となったRCTのほとんどで報告されていないと指摘した(12)。 ほとんどの研究では、創傷合併症のリスクが高い患者を無作為に割り付けていますが、必ずしも高リスクを明確に定義しているわけではありません。 最後に、手術部位感染の定義は対象となった研究によって異なりました。 特に、NPWT がすべての創傷感染、表層感染のみ、または深部感染を軽減するかどうかは依然として不明です。
陰圧創傷被覆材が機能するには、創傷周囲の堅牢なシールが必要です。 これは、四肢の切断による創傷の比較的不規則な形状では達成することが困難な場合があります。 シールの故障により包帯の交換が必要になることが多く、関連コストが大幅に増加します。 標準化された基準を利用した治験設定における創傷合併症の前向き評価により、完全な治験のサンプルサイズ計算を生成するための堅牢なベースライン率が生成されます。
私たちは、大規模な下肢切断後の閉鎖切開患者を対象に、予防的単回陰圧創傷療法と標準包帯を比較する多施設ランダム化対照試験を、SSIの発生率、創傷治癒の合併症と瘢痕の外観、患者の質の観点から実施することを提案します。患者と医療システムに対する生命と経済的影響。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stewart Walsh
- 電話番号：353 915 2422
- メール：stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Foley
- 電話番号：353 915 2422
- メール：meganpfoley@rcsi.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Tallaght University Hospital
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コンタクト：
- Emily Boyle
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Vincents University Hospital
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コンタクト：
- Hillary Hurley
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St James's Hospital
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コンタクト：
- Zenia Martin
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Galway、アイルランド
- 募集
- University Hospital Galway
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コンタクト：
- Stewart Walsh
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Limerick、アイルランド
- 募集
- University Hospital Limerick
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コンタクト：
- Zeeshan Ahmed
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Waterford、アイルランド
- 募集
- University Hospital Waterford
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コンタクト：
- Gergely Gosi
- 電話番号：051-848303
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
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コンタクト：
- Daragh Moneley
- 電話番号：(01) 8093131
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主任研究者：
- Daragh Moneley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 18 歳以上である。 ii) 適応症を問わず、膝下切断、膝下切断、膝上切断を含む大規模な下肢切断術を受けている。 iii) 断続縫合糸または連続縫合糸を使用して外科的切開部を一次閉鎖する場合
除外基準:
i) 患者<18歳; ii) 妊娠中および/または授乳中の女性。 iii) 皮膚の一次閉鎖を行わずに行われた切断。これには、ギロチン切断、排液目的で意図的に開いたままにした切断、および断端に軟組織欠損のある切断が含まれます。 iv) 皮膚閉鎖の唯一の手段として皮膚接着剤を使用した切断 v) 臨床的に大腿脈拍が存在しない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法。
下肢大切断後の創傷への陰圧創圧療法包帯の適用
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下肢大切断後の陰圧創傷療法 (NPWT) の適用
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
下肢大切断後の傷への滅菌標準ガーゼ包帯の適用
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下肢大切断後の標準的な創傷被覆材の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPWT と標準包帯の間の切断後の創傷合併症の存在
時間枠：手術後1ヶ月
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感染（深部または表層）、創傷裂開、部分的（筋膜が無傷）、完全（筋膜の破れ）、漿液腫、血腫または断端壊死。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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ベースライン
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後1ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後1ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後3ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後3ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後6ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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手術後6ヶ月
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退院までの日数
時間枠：手術後6ヶ月
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手術日から退院日までの患者の入院期間
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手術後6ヶ月
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再入院率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術日からの再入院者数
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手術後1ヶ月
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Wound-QoL（慢性創傷による生活の質に関するアンケート）
時間枠：手術後1ヶ月
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Wound-QoL (慢性創傷のある生活の質に関するアンケート) は、慢性創傷のある患者の疾患特有の健康関連の生活の質を測定します。
臨床研究や観察研究だけでなく、日常診療にも使用できます。
主要評価項目は、D0 から D14 までの創傷 QOL 生活の質アンケートの総合スコアが 0.4 ポイント以上減少することです。
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手術後1ヶ月
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Wound-QoL（慢性創傷による生活の質に関するアンケート）
時間枠：手術後3ヶ月
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Wound-QoL (慢性創傷のある生活の質に関するアンケート) は、慢性創傷のある患者の疾患特有の健康関連の生活の質を測定します。
臨床研究や観察研究だけでなく、日常診療にも使用できます。
主要評価項目は、D0 から D14 までの創傷 QOL 生活の質アンケートの総合スコアが 0.4 ポイント以上減少することです。
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手術後3ヶ月
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Wound-QoL（慢性創傷による生活の質に関するアンケート）
時間枠：手術後6ヶ月
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Wound-QoL (慢性創傷のある生活の質に関するアンケート) は、慢性創傷のある患者の疾患特有の健康関連の生活の質を測定します。
臨床研究や観察研究だけでなく、日常診療にも使用できます。
主要評価項目は、D0 から D14 までの創傷 QOL 生活の質アンケートの総合スコアが 0.4 ポイント以上減少することです。
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手術後6ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：手術後1ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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手術後1ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：手術後3ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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手術後3ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：手術後6ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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手術後6ヶ月
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再手術率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術日からの再手術回数
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stewart Walsh, Prof、University Hospital Galway (UHG)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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