PINTA - 주요 절단에 대한 예방적 절개 음압 요법 (PINTA)
폐쇄 절개 주요 절단을 위한 예방적 일회용 음압 상처 치료 장치
연구 개요
상세 설명
많은 요인들이 위험 상처 합병증에 영향을 미칩니다. 특히, 재건되지 않은 근위 폐쇄성 동맥 질환의 존재는 그루터기 치유에 주요 영향을 미칩니다. 흡연, 당뇨병, 비만, 영양실조 및 만성 신장 질환과 같은 환자 요인은 특히 단기 환경에서는 수정할 수 없습니다. 그러나 상처 합병증의 위험을 줄이기 위한 노력의 일환으로 수술 요인이 변경될 수 있습니다. 변경이 가능한 한 가지 옵션은 시술 완료 시 닫힌 절개 부위에 드레싱을 적용하는 것입니다. 드레싱 유형은 상처에 대한 박테리아 접근, 상처에 혈액이나 체액이 고이는 현상, 상처에서 체액이 흘러나오는 것과 같은 요인에 영향을 미칠 수 있습니다. 종합적으로, 이러한 상처 요인은 상처 감염의 위험을 증가시킵니다. 따라서 이러한 요인을 줄이는 드레싱은 상처 파괴를 줄여 환자와 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 음압상처치료(NPWT)는 상처에서 과도한 체액을 제거하고 박테리아의 접근을 제한합니다. 개방형 셀형 고체 폼으로 구성된 음압 드레싱을 절개 부위 위에 놓고 반투막으로 덮습니다. 밀봉된 튜브는 폼을 펌프에 연결하여 상처 위에 부분적인 진공을 생성합니다. 이러한 음압은 혈액과 장액 삼출물을 제거하는 동시에 박테리아가 상처로 이동하는 것을 방지하는 밀봉된 환경으로 이어집니다. 이제 일회용 NPWT 시스템(예: Smith & Nephew의 PICOTM 및 Acelity의 PrevenaTM)이 널리 사용 가능합니다. 시스템을 적용하고 최대 7일 동안 그대로 둘 수 있습니다.
폐쇄된 수술 절개 환경에서 예방적 NPWT는 널리 평가되었습니다. 가장 최근의 Cochrane 리뷰(2022)에서는 62개의 무작위 대조 시험(RCT)과 6개의 경제 연구(12)의 데이터를 분석했습니다. 다양한 시술(위장, 부인과, 혈관, 정형외과, 흉부외과)을 받은 13,340명의 참가자로부터 데이터가 보고되었습니다. 예방적 NPWT가 수술부위 감염을 감소시키지만 상처 열개를 감소시키지는 않는다는 중간 정도의 확실성을 가지고 검토가 마무리되었습니다. 신뢰구간에는 위해 가능성이 포함되어 있지만 예방적 NPWT가 사망률을 감소시킬 가능성이 있었습니다. 비용 효율성 연구는 비용 효율성에 대한 높은 수준의 증거 없이 다양한 환경에서 서로 다른 결과를 산출했습니다. 그러나 폐쇄 절개 주요 LEA에 대한 NPWT의 영향을 구체적으로 조사한 연구는 거의 없습니다. 무릎 위 절단(AKA) 및 무릎 아래 절단(BKA) 후 NPWT를 표준 드레싱과 비교하는 전향적, 다기관, 두 팔, 무작위 대조 시험에 대한 파일럿 연구의 초기 결과는 유망한 결과를 보고했습니다(13). 43명의 환자를 대상으로 한 이 초기 검토에서 NPWT는 30일째에 상처 합병증 발생률을 감소시켰으며, 합병증은 대조군 21명 중 5명(23.8%), 치료군 22명 중 1명(4.5%)에서 나타났습니다(p=0.068). 그럼에도 불구하고 NPWT의 일상적인 사용을 뒷받침하는 강력한 비용 효율성 데이터가 없다는 점은 우려됩니다. NPWT는 전통적인 드레싱보다 상당히 비쌉니다(표준 드레싱의 경우 £4에 비해 약 £120-145). 또한 Cochrane 검토자들은 포함된 대부분의 RCT에서 통증 및 건강 관련 삶의 질이 보고되지 않았다고 지적했습니다(12). 대부분의 연구에서는 상처 합병증의 위험이 높은 환자를 무작위로 배정했지만 항상 고위험을 명확하게 정의하지는 않았습니다. 마지막으로, 수술 부위 감염의 정의는 포함된 연구마다 다양했습니다. 특히, NPWT가 모든 상처 감염, 표재성 감염만 감소하는지 또는 심부 감염을 감소시키는지는 불분명합니다.
음압 상처 드레싱은 상처 주위의 견고한 밀봉에 의존하여 기능합니다. 이는 주요 사지 절단 상처의 상대적으로 불규칙한 모양에서는 달성하기 어려울 수 있습니다. 밀봉 실패로 인해 드레싱이 교체되는 경우가 많아 관련 비용이 크게 증가합니다. 표준화된 기준을 활용하는 시험 환경에서 상처 합병증에 대한 전향적 평가는 전체 시험에 대한 표본 크기 계산을 생성하는 강력한 기준 비율을 생성합니다.
우리는 SSI 발생률, 상처 치유 합병증 및 흉터 외관, 환자의 질 측면에서 주요 하지 절단 후 폐쇄 절개를 받은 환자의 예방적 일회용 음압 상처 치료와 표준 드레싱을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자와 의료 시스템에 대한 생명과 재정적 영향.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stewart Walsh
- 전화번호: 353 915 2422
- 이메일: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Foley
- 전화번호: 353 915 2422
- 이메일: meganpfoley@rcsi.com
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Tallaght University Hospital
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연락하다:
- Emily Boyle
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St Vincents University Hospital
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연락하다:
- Hillary Hurley
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St James's Hospital
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연락하다:
- Zenia Martin
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Galway, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Galway
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연락하다:
- Stewart Walsh
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Limerick, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Limerick
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연락하다:
- Zeeshan Ahmed
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Waterford, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Waterford
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연락하다:
- Gergely Gosi
- 전화번호: 051-848303
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
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연락하다:
- Daragh Moneley
- 전화번호: (01) 8093131
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수석 연구원:
- Daragh Moneley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 18세 이상입니다. ii) 모든 적응증에 대해 무릎 아래 절단, 무릎 관통 절단, 무릎 위 절단을 포함하여 주요 하지 절단을 겪고 있는 경우, iii) 단속 또는 연속 봉합사를 사용하여 수술 절개를 일차적으로 봉합하는 경우
제외 기준:
i) 18세 미만의 환자; ii) 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성; iii) 단두대 절단, 배액 목적으로 의도적으로 개방된 절단, 그루터기에 연조직 결함이 있는 절단을 포함하여 일차 피부 봉합 없이 수행된 절단. iv) 피부 봉합의 유일한 수단으로 피부 접착제를 사용한 절단 v) 임상적으로 대퇴 맥박이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료.
주요하지 절단 후 상처에 음압 상처 압력 요법 드레싱 적용
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주요 하지 절단 후 음압상처치료(NPWT) 적용
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활성 비교기: 표준 상처 드레싱
주요하지 절단 후 상처에 멸균 표준 거즈 드레싱 적용
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주요 하지 절단 후 표준 상처 드레싱 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPWT와 표준 드레싱 사이의 절단 후 상처 합병증의 존재
기간: 수술 후 1개월
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감염(심부 또는 표면), 상처 열개, 부분(근막 손상되지 않음), 완전(근막 파손), 장액종, 혈종 또는 그루터기 괴사.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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기준선
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 1개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 1개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 3개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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수술 후 6개월
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퇴원일수
기간: 수술 후 6개월
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수술일부터 퇴원일까지 환자가 병원에 입원한 기간
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수술 후 6개월
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재입학률
기간: 수술 후 1개월
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수술일로부터 병원에 재입원한 횟수
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수술 후 1개월
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Wound-QoL(만성 상처로 인한 삶의 질 설문지)
기간: 수술 후 1개월
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Wound-QoL(만성 상처가 있는 삶의 질에 관한 설문지)은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
임상 및 관찰 연구뿐만 아니라 일상적인 실습에도 사용할 수 있습니다.
1차 종료점은 D0과 D14 사이에 Wound-Qol 삶의 질 설문지의 전체 점수가 0.4점 이상 감소하는 것입니다.
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수술 후 1개월
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Wound-QoL(만성 상처로 인한 삶의 질 설문지)
기간: 수술 후 3개월
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Wound-QoL(만성 상처가 있는 삶의 질에 관한 설문지)은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
임상 및 관찰 연구뿐만 아니라 일상적인 실습에도 사용할 수 있습니다.
1차 종료점은 D0과 D14 사이에 Wound-Qol 삶의 질 설문지의 전체 점수가 0.4점 이상 감소하는 것입니다.
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수술 후 3개월
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Wound-QoL(만성 상처로 인한 삶의 질 설문지)
기간: 수술 후 6개월
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Wound-QoL(만성 상처가 있는 삶의 질에 관한 설문지)은 만성 상처가 있는 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
임상 및 관찰 연구뿐만 아니라 일상적인 실습에도 사용할 수 있습니다.
1차 종료점은 D0과 D14 사이에 Wound-Qol 삶의 질 설문지의 전체 점수가 0.4점 이상 감소하는 것입니다.
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수술 후 6개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 수술 후 1개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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수술 후 1개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 수술 후 3개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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수술 후 3개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 수술 후 6개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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수술 후 6개월
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재수술률
기간: 수술 후 1개월
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수술일로부터 재수술 횟수
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCSI- PINTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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