Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINTA – Ennaltaehkäisevä leikkausalipainehoito suuriin amputaatioihin (PINTA)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Royal College of Surgeons, Ireland

Profylaktiset kertakäyttöiset negatiivisen paineen haavanhoitolaitteet suljetun viillon suuriin amputaatioihin

Leikkauksen jälkeiset haavaongelmat vatsakirurgiassa vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentävätkö negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidokset leikkauskohdan infektioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantavatko arven ulkonäköä tavallisiin sidoksiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan komplikaatioiden riskiin vaikuttavat monet tekijät. Erityisesti rekonstruoimattoman proksimaalisen okklusiivisen valtimotaudin esiintyminen on merkittävä vaikutus kantojen paranemiseen. Potilaan tekijät, kuten tupakointi, diabetes, liikalihavuus, aliravitsemus ja krooninen munuaissairaus, eivät ole muuttuvia, varsinkin lyhyellä aikavälillä. Kirurgisia tekijöitä voidaan kuitenkin muuttaa pyrittäessä vähentämään haavakomplikaatioiden riskiä. Yksi vaihtoehto, jota voidaan muuttaa, on se, mitä sidosta käytetään suljettuun viilloon toimenpiteen päätyttyä. Sidoksen tyyppi voi vaikuttaa tekijöihin, kuten bakteerien pääsyyn haavaan, veren tai nesteen muodostumiseen haavassa tai nesteen tihkumiseen haavasta. Yhdessä nämä haavatekijät lisäävät haavainfektion riskiä. Siksi näitä tekijöitä vähentävät sidokset voivat vähentää haavan hajoamista, mikä vähentää potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) poistaa ylimääräisen nesteen haavoista ja rajoittaa bakteerien pääsyä. Negatiiviset painesidokset, jotka ovat avosoluista kiinteää vaahtoa, asetetaan viillon päälle ja peitetään sitten puoliläpäisevällä kalvolla. Sinetöity putki yhdistää vaahdon pumppuun osittaisen tyhjiön luomiseksi haavan päälle. Tämä alipaine johtaa suljettuun ympäristöön, joka estää bakteerien kulkeutumisen haavaan samalla kun se poistaa verta ja seroosin eritteen. Kertakäyttöisiä NPWT-järjestelmiä (kuten Smith & Nephew's PICOTM ja Acelityn PrevenaTM) on nyt laajalti saatavilla. Järjestelmät voidaan ottaa käyttöön ja jättää paikoilleen jopa seitsemäksi päiväksi.

Ennaltaehkäisevää NPWT:tä suljettujen kirurgisten viiltojen yhteydessä on arvioitu laajasti. Viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa (2022) analysoitiin tietoja 62 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ja 6 taloustutkimuksesta (12). Tiedot ilmoitettiin 13 340 osallistujalta, joille tehtiin laaja valikoima toimenpiteitä (ruoansulatuskanavan, gynekologisia, verisuoni-, ortopedisia ja sydän-rintasairauksia). Katsaus päätettiin kohtuullisella varmuudella, että profylaktinen NPWT vähentää SSI:tä, mutta ei haavan irtoamista. Oli mahdollista, että profylaktinen NPWT vähentää kuolleisuutta, vaikka luottamusvälit sisältävät haittojen mahdollisuuden. Kustannustehokkuustutkimukset tuottivat erilaisia ​​tuloksia eri olosuhteissa ilman korkealaatuista näyttöä kustannustehokkuudesta. Kuitenkin tutkimuksia, joissa tutkitaan erityisesti NPWT:n vaikutusta suljettuihin viillon suuriin LEA-alueisiin, on vähän. Varhaiset tulokset pilottitutkimuksesta prospektiivisesta, monikeskuksesta, kaksihaaraisesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin NPWT:tä tavanomaisiin sidoksiin polven yläpuolisten amputaatioiden (AKA) ja polven alapuolisten amputaatioiden (BKA) jälkeen, raportoivat lupaavista tuloksista (13). Tässä alkuperäisessä 43 potilaan katsauksessa NPWT vähensi haavakomplikaatioiden määrää 30 päivän kohdalla, ja komplikaatioita havaittiin viidellä 21:stä kontrollista (23,8 %) ja yhdellä 22:sta (4,5 %) hoitoryhmässä (p = 0,068). Tästä huolimatta NPWT:n rutiinikäyttöä tukevien vankkojen kustannustehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa. NPWT on huomattavasti kalliimpaa kuin perinteiset sidokset (noin 120-145 puntaa verrattuna 4 puntaa vakiosidokselle). Lisäksi Cochrane-arvioijat totesivat, että useimmat heidän mukana olleista RCT-tutkimuksista eivät raportoineet kipua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (12). Useimmat tutkimukset satunnaistivat potilaat, joilla oli suuri haavakomplikaatioriski, mutta niissä ei aina määritelty korkeaa riskiä selvästi. Lopuksi leikkauskohdan infektion määritelmä vaihteli mukana olevissa tutkimuksissa. Erityisesti on epäselvää, vähentääkö NPWT kaikkia haavainfektioita, pintainfektioita yksinään vai syviä infektioita.

Negatiivisten haavasidosten toiminta perustuu vahvaan tiivisteeseen haavan ympärillä. Tämä voi olla vaikea saavuttaa suuren raajan amputaatiohaavan suhteellisen epäsäännöllisen muodon tapauksessa. Tiivistevauriot johtavat usein sidosten vaihtamiseen, mikä lisää merkittävästi niihin liittyviä kustannuksia. Haavan komplikaatioiden tuleva arviointi koeympäristössä, jossa käytetään standardoituja kriteerejä, tuottaa vankan lähtötason, jonka perusteella voidaan luoda näytteen kokolaskelma koko tutkimusta varten.

Ehdotamme, että tehdään monikeskustutkimus, jossa verrataan ennaltaehkäisevää kertakäyttöistä alipainehaavahoitoa standardisidoksiin potilailla, joilla on suljettu viilto suuren alaraajan amputaation jälkeen SSI:n ilmaantuvuuden, haavan paranemiskomplikaatioiden ja arpien ulkonäön sekä potilaan laadun suhteen. elämän ja taloudellisen vaikutuksen potilaaseen ja terveydenhuoltojärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

728

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Tallaght University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St Vincents University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Galway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Limerick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gergely Gosi
          • Puhelinnumero: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, H91 YR71
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daragh Moneley
          • Puhelinnumero: (01) 8093131
        • Päätutkija:
          • Daragh Moneley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) He ovat vähintään 18-vuotiaita; ii) jolle tehdään suuri alaraajan amputaatio, mukaan lukien polven alapuolinen amputaatio, polven läpi amputaatio ja polven yläpuolella oleva amputaatio, mistä tahansa indikaatiosta; iii) Kirurgisen viillon ensisijaisella sulkemisella joko keskeytetyillä tai jatkuvilla ompeleilla

Poissulkemiskriteerit:

i) Alle 18-vuotiaat potilaat; ii) raskaana olevat ja/tai imettävät naiset; iii) Amputoinnit, jotka on suoritettu ilman primaarista ihon sulkemista, mukaan lukien giljotiiniamputaatiot, amputaatiot, jotka on jätetty tarkoituksella avoimeksi tyhjennystarkoituksia varten ja amputaatiot, joissa on pehmytkudosvaurioita kannolla; iv) Amputaatiot iholiimalla ainoana ihon sulkemiskeinona v) Kliinisesti puuttuva reisipulssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito.
Negatiivisen haavapainehoitosidoksen kiinnittäminen haavaan suuren alaraajan amputaation jälkeen
Laite: Negatiivisen paineen haavahoito
Nelipaineisen haavahoidon (NPWT) soveltaminen suuren alaraajan amputaation jälkeen
Active Comparator: Normaali haavasidos
Steriilin standardiharsosidoksen kiinnittäminen haavaan suuren alaraajan amputaation jälkeen
Laite: Normaali haavasidos
Tavallisen haavasidoksen käyttö suuren alaraajan amputaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavakomplikaatioiden esiintyminen amputoinnin jälkeen NPWT:n ja vakiosidosten välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Infektio (syvä tai pinnallinen), haavan irtoaminen, osittainen (fascia ehjä), täydellinen (fascia rikkoutunut), serooma, hematooma tai kantonekroosi.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
1 kk leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Irtisanoutumispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan sairaalassa oloaika leikkauksesta kotiutukseen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sairaalaan ottamista uudelleen leikkauspäivästä lähtien
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Kysymys elämänlaadusta kroonisissa haavoissa)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Questionnaire on quality of life with chronic haavas) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Ensisijainen päätetapahtuma on yli 0,4 pisteen aleneminen haavan ja elämänlaadun elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä välillä D0–D14.
1 kk leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Kysymys elämänlaadusta kroonisissa haavoissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Questionnaire on quality of life with chronic haavas) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Ensisijainen päätetapahtuma on yli 0,4 pisteen aleneminen haavan ja elämänlaadun elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä välillä D0–D14.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Kysymys elämänlaadusta kroonisissa haavoissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wound-QoL (Questionnaire on quality of life with chronic haavas) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sitä voidaan käyttää kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa sekä päivittäisessä käytännössä. Ensisijainen päätetapahtuma on yli 0,4 pisteen aleneminen haavan ja elämänlaadun elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä välillä D0–D14.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tehtyjen uusintaleikkausten määrä leikkauspäivästä alkaen
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal College of Surgeons, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCSI- PINTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa