Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PINTA – profilaktyczna terapia podciśnieniowa w przypadku dużych amputacji (PINTA)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Profilaktyczne jednorazowe urządzenia do terapii ran podciśnieniowych przy dużych amputacjach z nacięciem zamkniętym

Problemy z ranami pooperacyjnymi w chirurgii jamy brzusznej mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy opatrunki do terapii ran podciśnieniowych (NPWT) zmniejszają ryzyko infekcji miejsca operowanego, powikłań pooperacyjnych i poprawiają wygląd blizn w porównaniu do opatrunków standardowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na ryzyko powikłań ran wpływa wiele czynników. Warto zauważyć, że główny wpływ na gojenie kikuta ma obecność niezrekonstruowanej choroby okluzyjnej tętnicy proksymalnej. Czynników chorobowych, takich jak palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, niedożywienie i przewlekła choroba nerek, nie można modyfikować, szczególnie w przypadku krótkotrwałego leczenia. Jednakże czynniki chirurgiczne mogą zostać zmienione w celu zmniejszenia ryzyka powikłań rany. Jedną z opcji, którą można zmienić, jest opatrunek nakładany na zamknięte nacięcie po zakończeniu zabiegu. Rodzaj opatrunku może mieć wpływ na takie czynniki, jak dostęp bakterii do rany, powstawanie zbiorników krwi lub płynu w ranie lub wyciekanie płynu z rany. Łącznie te czynniki zwiększające ryzyko zakażenia rany. Dlatego opatrunki redukujące te czynniki mogą potencjalnie ograniczyć rozpad ran, zmniejszając w ten sposób obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) usuwa nadmiar płynu z ran, a także ogranicza dostęp bakterii. Opatrunki podciśnieniowe wykonane ze stałej pianki o otwartych komórkach, umieszczane na górze nacięcia, a następnie przykryte półprzepuszczalną membraną. Uszczelniona rurka łączy piankę z pompą, aby wytworzyć częściowe podciśnienie nad raną. To podciśnienie tworzy szczelne środowisko, które zapobiega migracji bakterii do rany podczas usuwania krwi i wysięku surowiczego. Jednorazowe systemy NPWT (takie jak PICOTM firmy Smith & Nephew i PrevenaTM firmy Acelity) są obecnie powszechnie dostępne. Systemy można nakładać i pozostawiać na miejscu do siedmiu dni.

Szeroko oceniano profilaktyczną NPWT w przypadku zamkniętych nacięć chirurgicznych. W najnowszym przeglądzie Cochrane (2022) przeanalizowano dane z 62 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i 6 badań ekonomicznych (12). Zgłoszono dane od 13 340 uczestniczek poddawanych szerokiemu zakresowi zabiegów (żołądkowo-jelitowych, ginekologicznych, naczyniowych, ortopedycznych i kardiochirurgicznych). Przegląd zakończono z umiarkowaną pewnością, że profilaktyczna NPWT zmniejsza ZMO, ale nie powoduje rozejścia się rany. Istniała możliwość, że profilaktyczna NPWT zmniejsza śmiertelność, chociaż przedziały ufności uwzględniają możliwość wystąpienia szkody. Badania efektywności kosztowej przyniosły różne wyniki w różnych warunkach, bez wysokiej jakości dowodów na efektywność kosztową. Jednak badań szczegółowo oceniających wpływ NPWT na główne LEA po zamkniętym nacięciu jest niewiele. Wczesne wyniki pilotażowego badania prospektywnego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego NPWT ze standardowymi opatrunkami po amputacjach powyżej kolana (AKA) i amputacji poniżej kolana (BKA) wykazały obiecujące wyniki (13). W tym wstępnym przeglądzie 43 pacjentów NPWT zmniejszyło częstość powikłań ran po 30 dniach, przy czym powikłania odnotowano u 5 z 21 kontroli (23,8%) i 1 z 22 (4,5%) w grupie leczonej (p=0,068). Mimo to niepokój budzi brak solidnych danych dotyczących efektywności kosztowej potwierdzających rutynowe stosowanie NPWT. NPWT jest znacznie droższy niż tradycyjne opatrunki (około 120-145 funtów w porównaniu do 4 funtów za opatrunek standardowy). Ponadto recenzenci Cochrane zauważyli, że większość włączonych do nich RCT nie raportowała bólu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (12). W większości badań randomizowano pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań ran, ale nie zawsze definiowano jasno to ryzyko. Wreszcie, definicja zakażenia miejsca operowanego różniła się w poszczególnych badaniach. W szczególności nie jest jasne, czy NPWT zmniejsza ryzyko wszystkich infekcji ran, samych infekcji powierzchownych czy też infekcji głębokich.

Aby opatrunki podciśnieniowe działały, ich działanie opiera się na solidnym uszczelnieniu wokół rany. Może to być trudne do osiągnięcia w przypadku stosunkowo nieregularnego kształtu dużej rany po amputacji kończyny. Uszkodzenia uszczelek często skutkują zmianą opatrunków, co znacznie zwiększa związane z tym koszty. Prospektywna ocena powikłań ran w warunkach próbnych z wykorzystaniem standardowych kryteriów wygeneruje solidny wskaźnik bazowy, na podstawie którego można wyliczyć wielkość próby dla pełnego badania.

Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego profilaktyczną jednorazową terapię podciśnieniową z opatrunkami standardowymi u pacjentów z zamkniętym nacięciem po dużej amputacji kończyny dolnej pod kątem częstości występowania ZMO, powikłań gojenia się ran i wyglądu blizn, jakości pacjenta wpływu na życie i finanse pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents University Hospital
        • Kontakt:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Gergely Gosi
          • Numer telefonu: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Kontakt:
          • Daragh Moneley
          • Numer telefonu: (01) 8093131
        • Główny śledczy:
          • Daragh Moneley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) mają ukończone 18 lat; ii) przeszedł poważną amputację kończyny dolnej, w tym amputację poniżej kolana, amputację przez kolano i amputację powyżej kolana, z dowolnego wskazania; iii) Z pierwotnym zamknięciem nacięcia chirurgicznego za pomocą szwów przerywanych lub ciągłych

Kryteria wyłączenia:

i) Pacjenci w wieku <18 lat; ii) Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią; iii) Amputacje wykonywane bez pierwotnego zamknięcia skóry, w tym amputacje gilotynowe, amputacje celowo pozostawione otwarte w celu drenażu oraz amputacje z ubytkami tkanek miękkich na kikucie; iv) Amputacje z użyciem kleju skórnego jako jedynego sposobu zamknięcia skóry v) Klinicznie brak tętna na kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych.
Zakładanie opatrunku podciśnieniowego na ranę po dużej amputacji kończyny dolnej
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniowych
Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran (NPWT) po dużej amputacji kończyny dolnej
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na ranę
Założenie sterylnego, standardowego opatrunku z gazy na ranę po dużej amputacji kończyny dolnej
Urządzenie: Standardowy opatrunek na ranę
Zastosowanie standardowego opatrunku po dużej amputacji kończyny dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność powikłań rany po amputacji pomiędzy NPWT a opatrunkiem standardowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zakażenie (głębokie lub powierzchowne), rozejście się rany, częściowe (powięź nienaruszona), całkowite (naruszenie powięzi), krwiak lub martwica kikuta.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
1 miesiąc po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
3 miesiące po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
6 miesięcy po operacji
Liczba dni do wypisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba ponownych przyjęć do szpitala od daty operacji
1 miesiąc po zabiegu
Wound-QoL (Kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wound-QoL (kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi) mierzy specyficzną dla choroby i związaną ze stanem zdrowia jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi. Można go stosować w badaniach klinicznych, obserwacyjnych, a także w codziennej praktyce. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o ponad 0,4 punktu ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia Wound-Qol pomiędzy D0 a D14.
1 miesiąc po zabiegu
Wound-QoL (Kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wound-QoL (kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi) mierzy specyficzną dla choroby i związaną ze stanem zdrowia jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi. Można go stosować w badaniach klinicznych, obserwacyjnych, a także w codziennej praktyce. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o ponad 0,4 punktu ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia Wound-Qol pomiędzy D0 a D14.
3 miesiące po operacji
Wound-QoL (Kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wound-QoL (kwestionariusz dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi) mierzy specyficzną dla choroby i związaną ze stanem zdrowia jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi. Można go stosować w badaniach klinicznych, obserwacyjnych, a także w codziennej praktyce. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o ponad 0,4 punktu ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia Wound-Qol pomiędzy D0 a D14.
6 miesięcy po operacji
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
1 miesiąc po zabiegu
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
3 miesiące po operacji
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
6 miesięcy po operacji
Szybkość ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba ponownych operacji wykonanych od daty operacji
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCSI- PINTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj