PINTA – Prophylaktische inzisionelle Unterdrucktherapie bei größeren Amputationen (PINTA)

Viele Faktoren beeinflussen das Risiko von Wundkomplikationen. Insbesondere das Vorliegen einer nicht rekonstruierten proximalen arteriellen Verschlusskrankheit hat einen großen Einfluss auf die Stumpfheilung. Patientenfaktoren wie Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Unterernährung und chronische Nierenerkrankungen sind insbesondere im kurzfristigen Umfeld nicht veränderbar. Allerdings können chirurgische Faktoren verändert werden, um das Risiko von Wundkomplikationen zu verringern. Eine Option, die geändert werden kann, ist der Verband, der nach Abschluss des Eingriffs auf den geschlossenen Einschnitt aufgebracht wird. Die Art des Verbandes kann Faktoren wie den Zugang von Bakterien zur Wunde, die Entstehung von Blut- oder Flüssigkeitsansammlungen in der Wunde oder das Austreten von Flüssigkeit aus der Wunde beeinflussen. Zusammengenommen erhöhen diese Wundfaktoren das Risiko einer Wundinfektion. Daher haben Verbände, die diese Faktoren reduzieren, das Potenzial, den Wundschaden zu reduzieren und so die Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme zu verringern. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) entfernt überschüssige Flüssigkeit aus Wunden und schränkt den Zugang von Bakterien ein. Unterdruckverbände bestehend aus einem offenzelligen festen Schaumstoff, der auf den Einschnitt gelegt und dann mit einer semipermeablen Membran abgedeckt wird. Ein versiegelter Schlauch verbindet den Schaum mit einer Pumpe, um über der Wunde ein Teilvakuum zu erzeugen. Dieser Unterdruck führt zu einer versiegelten Umgebung, die die Migration von Bakterien in die Wunde verhindert und gleichzeitig Blut und seröses Exsudat entfernt. Einweg-NPWT-Systeme (wie PICOTM von Smith & Nephew und PrevenaTM von Acelity) sind mittlerweile weit verbreitet. Die Systeme können bis zu sieben Tage lang aufgetragen und belassen werden.

Die prophylaktische NPWT bei geschlossenen chirurgischen Schnitten wurde umfassend evaluiert. Der jüngste Cochrane-Review (2022) analysierte Daten aus 62 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und 6 Wirtschaftsstudien (12). Es wurden Daten von 13.340 Teilnehmern gemeldet, die sich einem breiten Spektrum an Eingriffen unterzogen (gastrointestinale, gynäkologische, vaskuläre, orthopädische und kardiothorakale Eingriffe). Die Überprüfung kam mit mäßiger Sicherheit zu dem Schluss, dass die prophylaktische NPWT den SSI reduziert, nicht jedoch die Wunddehiszenz. Es bestand die Möglichkeit, dass die prophylaktische NPWT die Mortalität senkt, obwohl die Konfidenzintervalle die Möglichkeit eines Schadens einschließen. Kostenwirksamkeitsstudien führten zu unterschiedlichen Ergebnissen in unterschiedlichen Umgebungen, ohne dass es eindeutige Belege für die Kostenwirksamkeit gab. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die speziell die Auswirkungen der NPWT auf große LEAs mit geschlossener Inzision untersuchen. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie einer prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von NPWT mit Standardverbänden nach Amputationen oberhalb des Knies (AKA) und Amputationen unterhalb des Knies (BKA) zeigten vielversprechende Ergebnisse (13). In dieser ersten Überprüfung von 43 Patienten reduzierte NPWT die Wundkomplikationsraten nach 30 Tagen, wobei Komplikationen bei 5 von 21 Kontrollpersonen (23,8 %) und 1 von 22 (4,5 %) in der Behandlungsgruppe festgestellt wurden (p = 0,068). Dennoch gibt das Fehlen belastbarer Daten zur Kostenwirksamkeit, die den routinemäßigen Einsatz der NPWT unterstützen würden, Anlass zur Sorge. NPWT ist erheblich teurer als herkömmliche Verbände (ungefähr 120–145 £ gegenüber 4 £ für einen Standardverband). Darüber hinaus stellten die Cochrane-Rezensenten fest, dass Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität von den meisten ihrer eingeschlossenen RCTs nicht berichtet wurden (12). In den meisten Studien wurden Patienten mit hohem Risiko für Wundkomplikationen randomisiert, das hohe Risiko wurde jedoch nicht immer klar definiert. Schließlich variierte die Definition einer postoperativen Wundinfektion in den eingeschlossenen Studien. Insbesondere bleibt unklar, ob NPWT alle Wundinfektionen reduziert, oberflächliche Infektionen allein oder tiefe Infektionen.

Um zu funktionieren, sind Unterdruck-Wundverbände auf eine robuste Abdichtung um die Wunde angewiesen. Dies kann bei der relativ unregelmäßigen Form einer großen Amputationswunde einer Gliedmaße schwierig zu erreichen sein. Dichtungsfehler führen häufig zu Verbandswechseln, was die damit verbundenen Kosten erheblich erhöht. Durch die prospektive Bewertung von Wundkomplikationen in einer Studienumgebung unter Verwendung standardisierter Kriterien wird eine robuste Basisrate generiert, auf deren Grundlage eine Stichprobengrößenberechnung für eine vollständige Studie erstellt werden kann.

Wir schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die prophylaktische Einmal-Unterdruck-Wundtherapie mit Standardverbänden bei Patienten mit geschlossener Inzision nach einer großen Amputation der unteren Extremitäten im Hinblick auf SSI-Inzidenz, Wundheilungskomplikationen und Narbenbild sowie Patientenqualität verglichen wird des Lebens und der finanziellen Auswirkungen auf den Patienten und das Gesundheitssystem.