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PINTA – Prophylaktische inzisionelle Unterdrucktherapie bei größeren Amputationen (PINTA)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Prophylaktische Einweg-Unterdruck-Wundtherapiegeräte für größere Amputationen mit geschlossener Inzision

Postoperative Wundprobleme in der Bauchchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Verbände für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) Infektionen an der Operationsstelle und postoperative Komplikationen reduzieren und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zu Standardverbänden verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Faktoren beeinflussen das Risiko von Wundkomplikationen. Insbesondere das Vorliegen einer nicht rekonstruierten proximalen arteriellen Verschlusskrankheit hat einen großen Einfluss auf die Stumpfheilung. Patientenfaktoren wie Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Unterernährung und chronische Nierenerkrankungen sind insbesondere im kurzfristigen Umfeld nicht veränderbar. Allerdings können chirurgische Faktoren verändert werden, um das Risiko von Wundkomplikationen zu verringern. Eine Option, die geändert werden kann, ist der Verband, der nach Abschluss des Eingriffs auf den geschlossenen Einschnitt aufgebracht wird. Die Art des Verbandes kann Faktoren wie den Zugang von Bakterien zur Wunde, die Entstehung von Blut- oder Flüssigkeitsansammlungen in der Wunde oder das Austreten von Flüssigkeit aus der Wunde beeinflussen. Zusammengenommen erhöhen diese Wundfaktoren das Risiko einer Wundinfektion. Daher haben Verbände, die diese Faktoren reduzieren, das Potenzial, den Wundschaden zu reduzieren und so die Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme zu verringern. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) entfernt überschüssige Flüssigkeit aus Wunden und schränkt den Zugang von Bakterien ein. Unterdruckverbände bestehend aus einem offenzelligen festen Schaumstoff, der auf den Einschnitt gelegt und dann mit einer semipermeablen Membran abgedeckt wird. Ein versiegelter Schlauch verbindet den Schaum mit einer Pumpe, um über der Wunde ein Teilvakuum zu erzeugen. Dieser Unterdruck führt zu einer versiegelten Umgebung, die die Migration von Bakterien in die Wunde verhindert und gleichzeitig Blut und seröses Exsudat entfernt. Einweg-NPWT-Systeme (wie PICOTM von Smith & Nephew und PrevenaTM von Acelity) sind mittlerweile weit verbreitet. Die Systeme können bis zu sieben Tage lang aufgetragen und belassen werden.

Die prophylaktische NPWT bei geschlossenen chirurgischen Schnitten wurde umfassend evaluiert. Der jüngste Cochrane-Review (2022) analysierte Daten aus 62 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und 6 Wirtschaftsstudien (12). Es wurden Daten von 13.340 Teilnehmern gemeldet, die sich einem breiten Spektrum an Eingriffen unterzogen (gastrointestinale, gynäkologische, vaskuläre, orthopädische und kardiothorakale Eingriffe). Die Überprüfung kam mit mäßiger Sicherheit zu dem Schluss, dass die prophylaktische NPWT den SSI reduziert, nicht jedoch die Wunddehiszenz. Es bestand die Möglichkeit, dass die prophylaktische NPWT die Mortalität senkt, obwohl die Konfidenzintervalle die Möglichkeit eines Schadens einschließen. Kostenwirksamkeitsstudien führten zu unterschiedlichen Ergebnissen in unterschiedlichen Umgebungen, ohne dass es eindeutige Belege für die Kostenwirksamkeit gab. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die speziell die Auswirkungen der NPWT auf große LEAs mit geschlossener Inzision untersuchen. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie einer prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von NPWT mit Standardverbänden nach Amputationen oberhalb des Knies (AKA) und Amputationen unterhalb des Knies (BKA) zeigten vielversprechende Ergebnisse (13). In dieser ersten Überprüfung von 43 Patienten reduzierte NPWT die Wundkomplikationsraten nach 30 Tagen, wobei Komplikationen bei 5 von 21 Kontrollpersonen (23,8 %) und 1 von 22 (4,5 %) in der Behandlungsgruppe festgestellt wurden (p = 0,068). Dennoch gibt das Fehlen belastbarer Daten zur Kostenwirksamkeit, die den routinemäßigen Einsatz der NPWT unterstützen würden, Anlass zur Sorge. NPWT ist erheblich teurer als herkömmliche Verbände (ungefähr 120–145 £ gegenüber 4 £ für einen Standardverband). Darüber hinaus stellten die Cochrane-Rezensenten fest, dass Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität von den meisten ihrer eingeschlossenen RCTs nicht berichtet wurden (12). In den meisten Studien wurden Patienten mit hohem Risiko für Wundkomplikationen randomisiert, das hohe Risiko wurde jedoch nicht immer klar definiert. Schließlich variierte die Definition einer postoperativen Wundinfektion in den eingeschlossenen Studien. Insbesondere bleibt unklar, ob NPWT alle Wundinfektionen reduziert, oberflächliche Infektionen allein oder tiefe Infektionen.

Um zu funktionieren, sind Unterdruck-Wundverbände auf eine robuste Abdichtung um die Wunde angewiesen. Dies kann bei der relativ unregelmäßigen Form einer großen Amputationswunde einer Gliedmaße schwierig zu erreichen sein. Dichtungsfehler führen häufig zu Verbandswechseln, was die damit verbundenen Kosten erheblich erhöht. Durch die prospektive Bewertung von Wundkomplikationen in einer Studienumgebung unter Verwendung standardisierter Kriterien wird eine robuste Basisrate generiert, auf deren Grundlage eine Stichprobengrößenberechnung für eine vollständige Studie erstellt werden kann.

Wir schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die prophylaktische Einmal-Unterdruck-Wundtherapie mit Standardverbänden bei Patienten mit geschlossener Inzision nach einer großen Amputation der unteren Extremitäten im Hinblick auf SSI-Inzidenz, Wundheilungskomplikationen und Narbenbild sowie Patientenqualität verglichen wird des Lebens und der finanziellen Auswirkungen auf den Patienten und das Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Vincents University Hospital
        • Kontakt:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Gergely Gosi
          • Telefonnummer: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Kontakt:
          • Daragh Moneley
          • Telefonnummer: (01) 8093131
        • Hauptermittler:
          • Daragh Moneley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Sie sind mindestens 18 Jahre alt; ii) sich einer größeren Amputation der unteren Extremität unterziehen, einschließlich einer Amputation unterhalb des Knies, einer Amputation durch das Knie und einer Amputation oberhalb des Knies, je nach Indikation; iii) Mit primärem Verschluss des chirurgischen Einschnitts mittels unterbrochener oder kontinuierlicher Nähte

Ausschlusskriterien:

i) Patienten <18 Jahre; ii) Frauen, die schwanger sind und/oder stillen; iii) Amputationen, die ohne primären Hautverschluss durchgeführt werden, einschließlich Guillotine-Amputationen, Amputationen, die absichtlich zu Drainagezwecken offen gelassen wurden, und Amputationen mit Weichteildefekten am Stumpf; iv) Amputationen mit Hautkleber als einzigem Mittel zum Hautverschluss v) Klinisch fehlender Femurpuls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie.
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach einer größeren Amputation der unteren Extremitäten
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) nach einer größeren Amputation der unteren Extremitäten
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Anlegen eines sterilen Standard-Mullverbandes an der Wunde nach einer größeren Amputation der unteren Extremitäten
Gerät: Standard-Wundverband
Anwendung eines Standard-Wundverbandes nach einer größeren Amputation der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Wundkomplikationen nach einer Amputation zwischen NPWT und Standardverbänden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Infektion (tief oder oberflächlich), Wunddehiszenz, teilweise (Faszie intakt), vollständig (Faszie durchbrochen), Serom, Hämatom oder Stumpfnekrose.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
1 Monat nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
6 Monate nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus ab dem Datum der Operation
1 Monat nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden) misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Es kann sowohl in klinischen Studien und Beobachtungsstudien als auch in der täglichen Praxis eingesetzt werden. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung des Gesamtscores des Wound-Qol-Fragebogens zur Lebensqualität zwischen D0 und D14 um mehr als 0,4 Punkte.
1 Monat nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden) misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Es kann sowohl in klinischen Studien und Beobachtungsstudien als auch in der täglichen Praxis eingesetzt werden. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung des Gesamtscores des Wound-Qol-Fragebogens zur Lebensqualität zwischen D0 und D14 um mehr als 0,4 Punkte.
3 Monate nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden) misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Es kann sowohl in klinischen Studien und Beobachtungsstudien als auch in der täglichen Praxis eingesetzt werden. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung des Gesamtscores des Wound-Qol-Fragebogens zur Lebensqualität zwischen D0 und D14 um mehr als 0,4 Punkte.
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
1 Monat nach der Operation
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
6 Monate nach der Operation
Rate der Reoperationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der seit der Operation durchgeführten erneuten Operationen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCSI- PINTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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