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PINTA - Terapia profilattica incisionale a pressione negativa per amputazioni maggiori (PINTA)

20 luglio 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Dispositivi profilattici monouso per la terapia delle ferite a pressione negativa per amputazioni maggiori con incisione chiusa

I problemi delle ferite postoperatorie nella chirurgia addominale hanno un impatto significativo sugli esiti dei pazienti. Questo studio è in corso per verificare se le medicazioni per terapia a pressione negativa (NPWT) riducono le infezioni del sito chirurgico, le complicanze post-operatorie e migliorano l'aspetto delle cicatrici rispetto alle medicazioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti fattori influenzano il rischio di complicanze della ferita. In particolare, la presenza di arteriopatia occlusiva prossimale non ricostruita ha una grande influenza sulla guarigione del moncone. Fattori legati al paziente come il fumo, il diabete, l’obesità, la malnutrizione e la malattia renale cronica non sono modificabili, soprattutto nel contesto a breve termine. Tuttavia, i fattori chirurgici possono essere modificati nel tentativo di ridurre il rischio di complicanze della ferita. Un'opzione suscettibile di modifica è la medicazione applicata all'incisione chiusa al termine della procedura. Il tipo di medicazione può influenzare fattori quali l'accesso batterico alla ferita, lo sviluppo di raccolte di sangue o fluido nella ferita o la fuoriuscita di fluido dalla ferita. Collettivamente, questi fattori della ferita aumentano il rischio di infezione della ferita. Pertanto, le medicazioni che riducono questi fattori hanno il potenziale di ridurre la rottura della ferita, riducendo così il carico per i pazienti e i sistemi sanitari. La terapia a pressione negativa (NPWT) rimuove il liquido in eccesso dalle ferite e limita l'accesso dei batteri. Medicazioni a pressione negativa costituite da una schiuma solida a cellule aperte, posizionate sopra l'incisione e poi ricoperte da una membrana semipermeabile. Un tubo sigillato collega la schiuma a una pompa per creare un vuoto parziale sulla ferita. Questa pressione negativa crea un ambiente sigillato che impedisce la migrazione batterica nella ferita rimuovendo il sangue e l'essudato sieroso. I sistemi NPWT monouso (come PICOTM di Smith & Nephew e PrevenaTM di Acelity) sono ora ampiamente disponibili. I sistemi possono essere applicati e lasciati in sede fino a sette giorni.

La NPWT profilattica nel contesto di incisioni chirurgiche chiuse è stata ampiamente valutata. La più recente revisione Cochrane (2022) ha analizzato i dati di 62 studi randomizzati e controllati (RCT) e 6 studi economici (12). Sono stati riportati i dati di 13.340 partecipanti, sottoposti a un'ampia gamma di procedure (gastrointestinali, ginecologiche, vascolari, ortopediche e cardiotoraciche). La revisione si è conclusa con una moderata certezza che la NPWT profilattica riduce le SSI ma non la deiscenza della ferita. Esisteva la possibilità che la NPWT profilattica riducesse la mortalità, sebbene gli intervalli di confidenza includano la possibilità di danno. Gli studi sull’efficacia dei costi hanno prodotto risultati diversi in contesti diversi senza prove di alto livello di efficacia dei costi. Tuttavia, gli studi che studiano specificatamente l’impatto della NPWT sui LEA principali con incisione chiusa sono scarsi. I primi risultati di uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, che ha confrontato la NPWT con le medicazioni standard dopo amputazioni sopra il ginocchio (AKA) e sotto il ginocchio (BKA) hanno riportato risultati promettenti (13). In questa revisione iniziale di 43 pazienti, la NPWT ha ridotto i tassi di complicanze della ferita a 30 giorni, con complicanze notate in 5 controlli su 21 (23,8%) e 1 su 22 (4,5%) nel gruppo di trattamento (p=0,068). Nonostante ciò, è preoccupante l’assenza di dati affidabili sull’efficacia dei costi a sostegno dell’uso routinario della NPWT. La NPWT è considerevolmente più costosa delle medicazioni tradizionali (circa £ 120-145 contro £ 4 per una medicazione standard). Inoltre, i revisori Cochrane hanno notato che il dolore e la qualità della vita correlata alla salute non erano riportati nella maggior parte degli RCT inclusi (12). La maggior parte degli studi randomizzava pazienti ad alto rischio di complicanze della ferita, ma non sempre definiva chiaramente il rischio elevato. Infine, la definizione di infezione del sito chirurgico variava tra gli studi inclusi. In particolare, non è chiaro se la NPWT riduca tutte le infezioni della ferita, solo le infezioni superficiali o le infezioni profonde.

Per funzionare, le medicazioni a pressione negativa si basano su una robusta tenuta attorno alla ferita. Ciò può essere difficile da ottenere sulla forma relativamente irregolare di una ferita da amputazione maggiore di un arto. I guasti alle guarnizioni spesso comportano modifiche delle medicazioni, aumentando sostanzialmente i costi associati. La valutazione prospettica delle complicanze della ferita in un contesto di sperimentazione utilizzando criteri standardizzati genererà un solido tasso di base su cui generare un calcolo della dimensione del campione per uno studio completo.

Proponiamo di condurre uno studio multicentrico randomizzato e controllato confrontando la terapia profilattica monouso a pressione negativa con medicazioni standard in pazienti con un'incisione chiusa a seguito di amputazione maggiore degli arti inferiori in termini di incidenza di SSI, complicanze della guarigione della ferita e aspetto della cicatrice, qualità del paziente della vita e l’impatto finanziario sul paziente e sul sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Contatto:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Vincents University Hospital
        • Contatto:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Contatto:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Waterford
        • Contatto:
          • Gergely Gosi
          • Numero di telefono: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Contatto:
          • Daragh Moneley
          • Numero di telefono: (01) 8093131
        • Investigatore principale:
          • Daragh Moneley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Hanno almeno 18 anni; ii) sottoposti ad amputazione maggiore degli arti inferiori, compresa l'amputazione sotto il ginocchio, l'amputazione attraverso il ginocchio e l'amputazione sopra il ginocchio, per qualsiasi indicazione; iii) Con chiusura primaria dell'incisione chirurgica utilizzando suture interrotte o continue

Criteri di esclusione:

i) Pazienti <18 anni; ii) Donne in gravidanza e/o in allattamento; iii) Amputazioni eseguite senza chiusura primaria della pelle, comprese amputazioni a ghigliottina, amputazioni lasciate deliberatamente aperte a scopo di drenaggio e amputazioni con difetti dei tessuti molli sul moncone; iv) Amputazioni con colla cutanea come unico mezzo di chiusura cutanea v) Polso femorale clinicamente assente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa.
Applicazione di una medicazione per terapia a pressione negativa sulla ferita dopo un'amputazione maggiore degli arti inferiori
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Applicazione della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dopo l'amputazione maggiore degli arti inferiori
Comparatore attivo: Medicazione standard della ferita
Applicazione di una medicazione in garza sterile standard sulla ferita dopo un'amputazione maggiore degli arti inferiori
Dispositivo: Medicazione standard per la ferita
Applicazione di medicazione standard dopo amputazione maggiore degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze della ferita a seguito di amputazione tra NPWT e medicazioni standard
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Infezione (profonda o superficiale), deiscenza della ferita, parziale (fascia intatta), completa (fascia lesa), sieroma, ematoma o necrosi del moncone.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
6 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni per la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Periodo di degenza ospedaliera del paziente dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di nuovi ricoveri in ospedale dalla data dell'intervento
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Wound-QoL (Questionario sulla qualità della vita con ferite croniche)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Wound-QoL (questionario sulla qualità della vita con ferite croniche) misura la qualità della vita dei pazienti con ferite croniche, specifica per la malattia e correlata alla salute. Può essere utilizzato negli studi clinici e osservazionali, nonché nella pratica quotidiana. L'endpoint primario è la riduzione di oltre 0,4 punti nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita Wound-Qol tra D0 e D14.
1 mese dopo l'intervento
Wound-QoL (Questionario sulla qualità della vita con ferite croniche)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Wound-QoL (questionario sulla qualità della vita con ferite croniche) misura la qualità della vita dei pazienti con ferite croniche, specifica per la malattia e correlata alla salute. Può essere utilizzato negli studi clinici e osservazionali, nonché nella pratica quotidiana. L'endpoint primario è la riduzione di oltre 0,4 punti nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita Wound-Qol tra D0 e D14.
3 mesi dopo l'intervento
Wound-QoL (Questionario sulla qualità della vita con ferite croniche)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Wound-QoL (questionario sulla qualità della vita con ferite croniche) misura la qualità della vita dei pazienti con ferite croniche, specifica per la malattia e correlata alla salute. Può essere utilizzato negli studi clinici e osservazionali, nonché nella pratica quotidiana. L'endpoint primario è la riduzione di oltre 0,4 punti nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita Wound-Qol tra D0 e D14.
6 mesi dopo l'intervento
Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
3 mesi dopo l'intervento
Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di reinterventi effettuati dalla data dell'intervento
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCSI- PINTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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