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PINTA - Terapia Profilática de Pressão Negativa Incisional para Grandes Amputações (PINTA)

20 de julho de 2026 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Dispositivos profiláticos de terapia de feridas com pressão negativa de uso único para amputações maiores de incisão fechada

Problemas de feridas pós-operatórias em cirurgia abdominal têm um impacto significativo nos resultados dos pacientes. Este estudo está sendo realizado para investigar se os curativos de terapia de pressão negativa (NPWT) reduzem as infecções do local cirúrgico, complicações pós-cirúrgicas e melhoram a aparência da cicatriz em comparação com curativos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos fatores influenciam o risco de complicações da ferida. Notavelmente, a presença de doença arterial oclusiva proximal não reconstruída é uma grande influência na cicatrização do coto. Fatores relacionados com o paciente, como tabagismo, diabetes, obesidade, desnutrição e doença renal crónica, não são modificáveis, especialmente no contexto de curto prazo. Contudo, os factores cirúrgicos podem ser alterados num esforço para reduzir o risco de complicações da ferida. Uma opção passível de alteração é qual curativo será aplicado na incisão fechada após a conclusão do procedimento. O tipo de curativo pode influenciar fatores como o acesso bacteriano à ferida, o desenvolvimento de coleções de sangue ou fluido na ferida ou fluido escorrendo da ferida. Coletivamente, esses fatores da ferida aumentam o risco de infecção da ferida. Portanto, os pensos que reduzem estes factores têm o potencial de reduzir a ruptura das feridas, reduzindo assim a carga para os pacientes e para os sistemas de saúde. A terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) remove o excesso de líquido das feridas, além de limitar o acesso bacteriano. Curativos de pressão negativa constituídos por uma espuma sólida de células abertas, colocados no topo da incisão e depois cobertos com uma membrana semipermeável. Um tubo selado conecta a espuma a uma bomba para criar um vácuo parcial sobre a ferida. Esta pressão negativa leva a um ambiente selado que impede a migração bacteriana para a ferida enquanto remove sangue e exsudado seroso. Os sistemas NPWT de uso único (como o PICOTM da Smith & Nephew e o PrevenaTM da Acelity) estão agora amplamente disponíveis. Os sistemas podem ser aplicados e deixados no local por até sete dias.

A NPWT profilática no cenário de incisões cirúrgicas fechadas tem sido amplamente avaliada. A revisão Cochrane mais recente (2022) analisou dados de 62 ensaios clínicos randomizados (ECR) e 6 estudos econômicos (12). Foram relatados dados de 13.340 participantes, submetidos a uma ampla gama de procedimentos (gastrointestinais, ginecológicos, vasculares, ortopédicos e cardiotorácicos). A revisão concluiu com certeza moderada que a NPWT profilática reduz a ISC, mas não a deiscência da ferida. Havia a possibilidade de que a NPWT profilática reduzisse a mortalidade, embora os intervalos de confiança incluíssem a possibilidade de dano. Os estudos de custo-eficácia produziram resultados diferentes em diferentes cenários, sem nenhuma evidência de alto grau de custo-eficácia. No entanto, estudos que investigam especificamente o impacto da NPWT nas principais LEAs de incisão fechada são escassos. Os primeiros resultados de um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado comparando a NPWT com curativos padrão após amputações acima do joelho (AKA) e amputações abaixo do joelho (BKA) relataram resultados promissores (13). Nesta revisão inicial de 43 pacientes, a NPWT reduziu as taxas de complicações da ferida em 30 dias, com complicações observadas em 5 dos 21 controles (23,8%) e 1 dos 22 (4,5%) no grupo de tratamento (p=0,068). Apesar disso, a ausência de dados robustos de custo-eficácia para apoiar o uso rotineiro da NPWT é preocupante. A NPWT é consideravelmente mais cara do que os curativos tradicionais (aproximadamente £120-145 versus £4 para um curativo padrão). Além disso, os revisores da Cochrane observaram que a dor e a qualidade de vida relacionada à saúde não foram relatadas pela maioria dos ECRs incluídos (12). A maioria dos estudos randomizou pacientes com alto risco de complicações da ferida, mas nem sempre definiu claramente o alto risco. Finalmente, a definição de infecção de sítio cirúrgico variou entre os estudos incluídos. Em particular, ainda não está claro se a NPWT reduz todas as infecções de feridas, apenas infecções superficiais ou infecções profundas.

Os curativos com pressão negativa dependem de uma vedação robusta ao redor da ferida para funcionar. Isto pode ser difícil de conseguir no formato relativamente irregular de uma ferida de amputação de membro importante. As falhas de vedação muitas vezes resultam em trocas de curativos, aumentando substancialmente os custos associados. A avaliação prospectiva de complicações da ferida em um ambiente de estudo utilizando critérios padronizados gerará uma taxa de base robusta sobre a qual será gerado um cálculo do tamanho da amostra para um estudo completo.

Propomos a realização de um ensaio multicêntrico randomizado e controlado comparando a terapia profilática de pressão negativa de uso único com curativos padrão em pacientes com incisão fechada após amputação importante de extremidade inferior em termos de incidência de ISC, complicações de cicatrização de feridas e aparência de cicatriz, qualidade do paciente da vida e impacto financeiro no paciente e no sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Contato:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St Vincents University Hospital
        • Contato:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St James's Hospital
        • Contato:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway
        • Contato:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contato:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Waterford
        • Contato:
          • Gergely Gosi
          • Número de telefone: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Contato:
          • Daragh Moneley
          • Número de telefone: (01) 8093131
        • Investigador principal:
          • Daragh Moneley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

i) Tenham idade igual ou superior a 18 anos; ii) Submetidos a amputação importante de membros inferiores, incluindo amputação abaixo do joelho, amputação através do joelho e amputação acima do joelho, para qualquer indicação; iii) Com fechamento primário da incisão cirúrgica com suturas interrompidas ou contínuas

Critério de exclusão:

i) Pacientes <18 anos; ii) Mulheres grávidas e/ou lactantes; iii) Amputações realizadas sem fechamento primário da pele, incluindo amputações guilhotinadas, amputações deixadas deliberadamente abertas para fins de drenagem e amputações com defeitos de tecidos moles no coto; iv) Amputações com cola de pele como único meio de fechamento da pele v) Pulso femoral clinicamente ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa.
Aplicação de um curativo de terapia com pressão negativa na ferida após uma grande amputação de membro inferior
Dispositivo: Terapia de feridas com pressão negativa
Aplicação de terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) após amputação grave de membros inferiores
Comparador Ativo: Curativo padrão
Aplicação de curativo de gaze padrão estéril na ferida após grande amputação de membro inferior
Dispositivo: Curativo Padrão
Aplicação de curativo padrão após amputação grave de membros inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de complicações na ferida após amputação entre NPWT e curativos padrão
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Infecção (profunda ou superficial), deiscência da ferida, parcial (fáscia intacta), completa (fáscia rompida), seroma, hematoma ou necrose do coto.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
1 mês após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
6 meses após a cirurgia
Número de dias para alta
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tempo de permanência do paciente no hospital, desde a data da cirurgia até a data da alta
6 meses após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de readmissões no hospital desde a data da cirurgia
1 mês após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário de qualidade de vida com feridas crónicas)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário sobre qualidade de vida com feridas crônicas) mede a qualidade de vida relacionada à saúde, específica da doença, de pacientes com feridas crônicas. Pode ser usado em estudos clínicos e observacionais, bem como na prática diária. O desfecho primário é a redução de mais de 0,4 pontos na pontuação geral do questionário de qualidade de vida Wound-Qol entre D0 e D14.
1 mês após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário de qualidade de vida com feridas crónicas)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário sobre qualidade de vida com feridas crônicas) mede a qualidade de vida relacionada à saúde, específica da doença, de pacientes com feridas crônicas. Pode ser usado em estudos clínicos e observacionais, bem como na prática diária. O desfecho primário é a redução de mais de 0,4 pontos na pontuação geral do questionário de qualidade de vida Wound-Qol entre D0 e D14.
3 meses após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário de qualidade de vida com feridas crónicas)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Wound-QoL (Questionário sobre qualidade de vida com feridas crônicas) mede a qualidade de vida relacionada à saúde, específica da doença, de pacientes com feridas crônicas. Pode ser usado em estudos clínicos e observacionais, bem como na prática diária. O desfecho primário é a redução de mais de 0,4 pontos na pontuação geral do questionário de qualidade de vida Wound-Qol entre D0 e D14.
6 meses após a cirurgia
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
1 mês após a cirurgia
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
3 meses após a cirurgia
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
6 meses após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de reoperações realizadas a partir da data da cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCSI- PINTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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