Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINTA - Profylaktisk incisional negativt trykkterapi for store amputasjoner (PINTA)

20. juli 2026 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Profylaktisk engangssårterapi med negativt trykk for lukkede snitt større amputasjoner

Postoperative sårproblemer ved abdominal kirurgi har en betydelig innvirkning på pasientresultater. Denne studien finner sted for å undersøke om bandasjer med negativ trykksårbehandling (NPWT) reduserer kirurgiske infeksjoner, postkirurgiske komplikasjoner og forbedrer arrutseendet sammenlignet med standard bandasjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange faktorer påvirker risikoen for sårkomplikasjoner. Spesielt er tilstedeværelsen av urekonstruert proksimal okklusiv arteriell sykdom en stor innflytelse på stubbheling. Pasientfaktorer som røyking, diabetes, overvekt, underernæring og kronisk nyresykdom er ikke-modifiserbare, spesielt i kortsiktige omgivelser. Imidlertid kan kirurgiske faktorer endres i et forsøk på å redusere risikoen for sårkomplikasjoner. Et alternativ som kan endres er hvilken bandasje som påføres det lukkede snittet ved fullføring av prosedyren. Forbindingstypen kan påvirke faktorer som bakteriell tilgang til såret, utvikling av blod- eller væskeansamlinger i såret eller væske som siver fra såret. Til sammen øker disse sårfaktorene risikoen for sårinfeksjon. Derfor har bandasjer som reduserer disse faktorene potensial til å redusere sårnedbrytning, og dermed redusere belastningen for pasienter og helsevesen. Negativt trykksårterapi (NPWT) fjerner overflødig væske fra sår og begrenser bakterietilgangen. Negativt trykkbandasjer konsistent av et fast skum med åpen celle, plassert på toppen av snittet og deretter dekket med en semipermeabel membran. Et forseglet rør kobler skummet til en pumpe for å skape et delvis vakuum over såret. Dette negative trykket fører til et forseglet miljø som forhindrer bakteriell migrering inn i såret samtidig som blod og serøst ekssudat fjernes. NPWT-systemer for engangsbruk (som Smith & Nephews PICOTM og Acelitys PrevenaTM) er nå allment tilgjengelige. Systemene kan påføres og stå på plass i opptil syv dager.

Profylaktisk NPWT ved lukkede kirurgiske snitt har blitt omfattende evaluert. Den siste Cochrane-oversikten (2022) analyserte data fra 62 randomiserte kontrollerte studier (RCT) og 6 økonomiske studier (12). Data ble rapportert fra 13 340 deltakere som gjennomgikk et bredt spekter av prosedyrer (gastrointestinale, gynekologiske, vaskulære, ortopediske og kardiothorax). Gjennomgangen ble konkludert med moderat sikkerhet for at profylaktisk NPWT reduserer SSI, men ikke såravfall. Det var en mulighet for at profylaktisk NPWT reduserer dødeligheten selv om konfidensintervallene inkluderer muligheten for skade. Kostnadseffektivitetsstudier ga forskjellige resultater i forskjellige settinger uten høyverdig bevis på kostnadseffektivitet. Studier som spesifikt undersøker virkningen av NPWT på store LEA-er med lukket snitt er knappe. Tidlige resultater fra en pilotstudie av prospektiv, multisenter, to-arm, randomisert kontrollert studie som sammenlignet NPWT med standard bandasjer etter amputasjoner over kne (AKA) og under kne amputasjoner (BKA) rapporterte lovende resultater (13). I denne første gjennomgangen av 43 pasienter reduserte NPWT sårkomplikasjonsraten etter 30 dager, med komplikasjoner notert i 5 av 21 kontroller (23,8 %) og 1 av 22 (4,5 %) i behandlingsgruppen (p=0,068). Til tross for dette er fraværet av robuste kostnadseffektivitetsdata for å støtte rutinemessig bruk av NPWT bekymringsfullt. NPWT er betydelig dyrere enn tradisjonelle dressinger (omtrent £120-145 mot £4 for en standard dressing). I tillegg bemerket Cochrane-anmelderne at smerte og helserelatert livskvalitet ikke ble rapportert av de fleste av deres inkluderte RCT-er (12). De fleste studier randomiserte pasienter med høy risiko for sårkomplikasjoner, men definerte ikke alltid høyrisiko klart. Til slutt varierte definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet blant inkluderte studier. Spesielt er det fortsatt uklart om NPWT reduserer alle sårinfeksjoner, overfladiske infeksjoner alene eller dype infeksjoner.

Negativt trykk sårbandasjer er avhengige av en robust forsegling rundt såret for å fungere. Dette kan være vanskelig å oppnå på den relativt uregelmessige formen til et større lemamputasjonssår. Forseglingsfeil resulterer ofte i bandasjeskift, noe som øker tilknyttede kostnader betydelig. Prospektiv evaluering av sårkomplikasjoner i en prøvesetting ved bruk av standardiserte kriterier vil generere en robust baseline rate som kan generere en prøvestørrelsesberegning for en full prøvelse.

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner profylaktisk engangsbehandling med negativt trykksår med standard bandasjer hos pasienter med et lukket snitt etter amputasjon av større underekstremiteter når det gjelder SSI-forekomst, sårhelingskomplikasjoner og arrutseende, pasientkvalitet av liv og økonomiske konsekvenser for pasienten og helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Vincents University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Ta kontakt med:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick
        • Ta kontakt med:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Waterford
        • Ta kontakt med:
          • Gergely Gosi
          • Telefonnummer: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Ta kontakt med:
          • Daragh Moneley
          • Telefonnummer: (01) 8093131
        • Hovedetterforsker:
          • Daragh Moneley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) De er 18 år eller eldre; ii) gjennomgår større amputasjon av underekstremiteter, inkludert amputasjon under kne, amputasjon gjennom kne og amputasjon over kne, for enhver indikasjon; iii) Med primær lukking av det kirurgiske snittet ved bruk av enten avbrutte eller kontinuerlige suturer

Ekskluderingskriterier:

i) Pasienter <18 år; ii) kvinner som er gravide og/eller ammer; iii) Amputasjoner utført uten primær hudlukking, inkludert giljotinamputasjoner, amputasjoner som med vilje er åpnet for dreneringsformål og amputasjoner med bløtvevsdefekter ved stumpen; iv) Amputasjoner med hudlim som eneste middel for hudlukking v) Klinisk fraværende femoral puls

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi.
Påføring av en terapiforbinding med negativt sårtrykk på såret etter amputasjon av større underekstremiteter
Enhet: Negativt trykksårterapi
Anvendelse av negativt trykksårterapi (NPWT) etter amputasjon av større underekstremiteter
Aktiv komparator: Standard sårbandasje
Påføring av steril standard gasbind på såret etter amputasjon av større underekstremiteter
Enhet: Standard sårbandasje
Påføring av standard sårbandasje etter amputasjon av større underekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sårkomplikasjoner etter amputasjon mellom NPWT og standard bandasjer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Infeksjon (dyp eller overfladisk), såravbrudd, delvis (fascia intakt), komplett (fascia brutt), seroma, hematom eller stubbenekrose.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
1 måned etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
6 måneder etter operasjonen
Antall dager til utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hvor lenge pasienten er på sykehus fra operasjonsdato til utskrivelsesdato
6 måneder etter operasjonen
Frekvens for gjenopptak
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall gjeninnleggelser på sykehus fra operasjonsdato
1 måned etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den kan brukes i kliniske og observasjonsstudier så vel som i daglig praksis. Det primære endepunktet er reduksjonen på mer enn 0,4 poeng i den samlede poengsummen til Wound-Qol livskvalitetsspørreskjemaet mellom D0 og D14.
1 måned etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den kan brukes i kliniske og observasjonsstudier så vel som i daglig praksis. Det primære endepunktet er reduksjonen på mer enn 0,4 poeng i den samlede poengsummen til Wound-Qol livskvalitetsspørreskjemaet mellom D0 og D14.
3 måneder etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Wound-QoL (Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den kan brukes i kliniske og observasjonsstudier så vel som i daglig praksis. Det primære endepunktet er reduksjonen på mer enn 0,4 poeng i den samlede poengsummen til Wound-Qol livskvalitetsspørreskjemaet mellom D0 og D14.
6 måneder etter operasjonen
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
1 måned etter operasjonen
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
3 måneder etter operasjonen
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
6 måneder etter operasjonen
Frekvens for re-operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall re-operasjoner utført fra operasjonsdato
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCSI- PINTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere