Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PINTA - Profylactische incisie-negatieve druktherapie voor grote amputaties (PINTA)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

Profylactische apparaten voor wondtherapie met negatieve druk voor eenmalig gebruik voor grote amputaties met gesloten incisie

Postoperatieve wondproblemen bij buikchirurgie hebben een aanzienlijke impact op de uitkomsten van de patiënt. Dit onderzoek vindt plaats om te onderzoeken of wondverbanden met negatieve druktherapie (NPWT) infecties op de operatieplaats, postoperatieve complicaties verminderen en het uiterlijk van littekens verbeteren in vergelijking met standaardverbanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel factoren die het risico op wondcomplicaties beïnvloeden. Met name de aanwezigheid van niet-gereconstrueerd proximaal occlusief arterieel vaatlijden heeft een grote invloed op de genezing van de stomp. Patiëntfactoren zoals roken, diabetes, zwaarlijvigheid, ondervoeding en chronische nierziekten kunnen niet worden gewijzigd, vooral op de korte termijn. Chirurgische factoren kunnen echter worden gewijzigd in een poging het risico op wondcomplicaties te verminderen. Eén optie die kan worden gewijzigd, is welk verband na voltooiing van de procedure op de gesloten incisie wordt aangebracht. Het type verband kan factoren beïnvloeden zoals de toegang van bacteriën tot de wond, de ontwikkeling van bloed- of vloeistofophopingen in de wond of vloeistof die uit de wond sijpelt. Gezamenlijk verhogen deze wondfactoren het risico op wondinfectie. Daarom hebben verbanden die deze factoren verminderen het potentieel om wondafbraak te verminderen, waardoor de last voor patiënten en gezondheidszorgsystemen wordt verminderd. Negatieve druktherapie (NPWT) verwijdert overtollig vocht uit wonden en beperkt de toegang van bacteriën. Negatieve drukverbanden bestaande uit een vast schuim met open cellen, geplaatst bovenop de incisie en vervolgens bedekt met een semipermeabel membraan. Een afgesloten buis verbindt het schuim met een pomp om een ​​gedeeltelijk vacuüm over de wond te creëren. Deze negatieve druk leidt tot een afgesloten omgeving die bacteriële migratie naar de wond voorkomt terwijl bloed en sereus exsudaat worden verwijderd. NPWT-systemen voor eenmalig gebruik (zoals PICOTM van Smith & Nephew en PrevenaTM van Acelity) zijn nu overal verkrijgbaar. De systemen kunnen maximaal zeven dagen worden aangebracht en blijven zitten.

Profylactische NPWT bij gesloten chirurgische incisies is uitgebreid geëvalueerd. De meest recente Cochrane-review (2022) analyseerde gegevens uit 62 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) en 6 economische onderzoeken (12). Er werden gegevens gerapporteerd van 13.340 deelnemers, die een breed scala aan procedures ondergingen (gastro-intestinale, gynaecologische, vasculaire, orthopedische en cardiothoracale). De review werd afgesloten met matige zekerheid dat profylactische NPWT POWI’s vermindert, maar niet de dehiscentie van de wond. Er was een mogelijkheid dat profylactische NPWT de mortaliteit vermindert, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen de mogelijkheid van schade omvatten. Kosteneffectiviteitsonderzoeken leverden in verschillende omgevingen uiteenlopende resultaten op, zonder dat er sprake was van hoogwaardig bewijs van de kosteneffectiviteit. Studies die specifiek de impact van NPWT op belangrijke LEA's met gesloten incisies onderzoeken, zijn echter schaars. Vroege resultaten van een pilotstudie van een prospectief, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin NPWT werd vergeleken met standaardverbanden na amputaties boven de knie (AKA) en amputaties onder de knie (BKA) rapporteerden veelbelovende resultaten (13). In deze eerste beoordeling van 43 patiënten verminderde NPWT het aantal wondcomplicaties na 30 dagen, waarbij complicaties werden opgemerkt bij 5 van de 21 controles (23,8%) en 1 van de 22 (4,5%) in de behandelingsgroep (p=0,068). Desondanks is het ontbreken van robuuste kosteneffectiviteitsgegevens ter ondersteuning van het routinematige gebruik van NPWT zorgwekkend. NPWT is aanzienlijk duurder dan traditionele verbanden (ongeveer £120-145 versus £4 voor een standaardverband). Bovendien merkten de Cochrane-recensenten op dat pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven niet werden gerapporteerd door de meeste van hun opgenomen RCT’s (12). In de meeste onderzoeken werden patiënten met een hoog risico op wondcomplicaties gerandomiseerd, maar werd het hoge risico niet altijd duidelijk gedefinieerd. Ten slotte varieerde de definitie van postoperatieve wondinfectie tussen de geïncludeerde onderzoeken. In het bijzonder blijft het onduidelijk of NPWT alle wondinfecties vermindert, oppervlakkige infecties alleen of diepe infecties.

Wondverbanden met negatieve druk zijn afhankelijk van een robuuste afdichting rond de wond om te kunnen functioneren. Dit kan moeilijk te bereiken zijn bij de relatief onregelmatige vorm van een grote amputatiewond van een ledemaat. Het falen van afdichtingen resulteert vaak in verbandwisselingen, waardoor de bijbehorende kosten aanzienlijk stijgen. Prospectieve evaluatie van wondcomplicaties in een proefsetting met gebruikmaking van gestandaardiseerde criteria zal een robuust uitgangspercentage opleveren waarop een berekening van de steekproefomvang voor een volledige proef kan worden gemaakt.

Wij stellen voor om een ​​multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin profylactische negatieve-drukwondtherapie voor eenmalig gebruik wordt vergeleken met standaardverbanden bij patiënten met een gesloten incisie na een grote amputatie van de onderste ledematen in termen van POWI-incidentie, wondgenezingscomplicaties en littekenuiterlijk, patiëntkwaliteit. van het leven en de financiële impact op de patiënt en het gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

728

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Tallaght University Hospital
        • Contact:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St Vincents University Hospital
        • Contact:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Zenia Martin
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
          • Gergely Gosi
          • Telefoonnummer: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Contact:
          • Daragh Moneley
          • Telefoonnummer: (01) 8093131
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daragh Moneley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) Ze zijn 18 jaar of ouder; ii) Een grote amputatie van de onderste ledematen ondergaan, inclusief amputatie onder de knie, amputatie door de knie en amputatie boven de knie, voor welke indicatie dan ook; iii) Met primaire sluiting van de chirurgische incisie met behulp van onderbroken of doorlopende hechtingen

Uitsluitingscriteria:

i) Patiënten <18 jaar; ii) Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven; iii) Amputaties uitgevoerd zonder primaire sluiting van de huid, inclusief guillotine-amputaties, amputaties die opzettelijk open zijn gelaten voor drainagedoeleinden en amputaties met defecten aan zacht weefsel bij de stomp; iv) Amputaties met huidlijm als enige manier om de huid te sluiten. v) Klinisch afwezige femurpuls

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie.
Aanbrengen van een verband voor negatieve wonddruktherapie op de wond na een grote amputatie van de onderste ledematen
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie
Toepassing van negatieve drukwondtherapie (NPWT) na een grote amputatie van de onderste ledematen
Actieve vergelijker: Standaard wondverband
Aanbrengen van steriel standaard gaasverband op de wond na een grote amputatie van de onderste ledematen
Apparaat: Standaard wondverband
Toepassing van standaard wondverband na een grote amputatie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van wondcomplicaties na amputatie tussen NPWT en standaardverbanden
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Infectie (diep of oppervlakkig), wonddehiscentie, gedeeltelijk (fascia intact), compleet (fascia doorbroken), seroom, hematoom of stompnecrose.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
1 maand na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
6 maanden na de operatie
Aantal dagen om te ontladen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De tijdsduur dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
6 maanden na de operatie
Tarief van heropname
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Aantal heropnames in het ziekenhuis vanaf de datum van de operatie
1 maand na de operatie
Wond-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Wound-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden) meet de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden. Het kan worden gebruikt in klinische en observationele onderzoeken, maar ook in de dagelijkse praktijk. Het primaire eindpunt is de vermindering van meer dan 0,4 punten in de totaalscore van de vragenlijst Wond-KvL-kwaliteit van leven tussen D0 en D14.
1 maand na de operatie
Wond-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Wound-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden) meet de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden. Het kan worden gebruikt in klinische en observationele onderzoeken, maar ook in de dagelijkse praktijk. Het primaire eindpunt is de vermindering van meer dan 0,4 punten in de totaalscore van de vragenlijst Wond-KvL-kwaliteit van leven tussen D0 en D14.
3 maanden na de operatie
Wond-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Wound-QoL (Vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden) meet de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden. Het kan worden gebruikt in klinische en observationele onderzoeken, maar ook in de dagelijkse praktijk. Het primaire eindpunt is de vermindering van meer dan 0,4 punten in de totaalscore van de vragenlijst Wond-KvL-kwaliteit van leven tussen D0 en D14.
6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
1 maand na de operatie
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
6 maanden na de operatie
Tarief van heroperatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Aantal heroperaties uitgevoerd vanaf de datum van de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCSI- PINTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren