Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PINTA - Профилактическая послеоперационная терапия отрицательным давлением при обширных ампутациях (PINTA)

20 июля 2026 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Профилактические одноразовые устройства для лечения ран отрицательным давлением при обширных ампутациях с закрытыми разрезами

Проблемы с послеоперационными ранами в абдоминальной хирургии оказывают существенное влияние на результаты лечения пациентов. Это исследование проводится с целью выяснить, снижают ли повязки для лечения ран отрицательным давлением (NPWT) инфекции в области хирургического вмешательства, послеоперационные осложнения и улучшается внешний вид рубцов по сравнению со стандартными повязками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие факторы влияют на риск раневых осложнений. Примечательно, что наличие нереконструированной окклюзионной болезни проксимальных артерий оказывает большое влияние на заживление культи. Факторы пациента, такие как курение, диабет, ожирение, недоедание и хроническая болезнь почек, не поддаются изменению, особенно в краткосрочной перспективе. Однако хирургические факторы могут быть изменены, чтобы снизить риск раневых осложнений. Одним из вариантов, который можно изменить, является то, какая повязка накладывается на закрытый разрез после завершения процедуры. Тип повязки может влиять на такие факторы, как доступ бактерий к ране, скопление крови или жидкости в ране или просачивание жидкости из раны. В совокупности эти раневые факторы увеличивают риск раневой инфекции. Следовательно, повязки, которые уменьшают эти факторы, могут уменьшить разрушение ран, тем самым снижая нагрузку на пациентов и системы здравоохранения. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) удаляет излишнюю жидкость из ран, а также ограничивает доступ бактерий. Повязки отрицательного давления, состоящие из твердой пены с открытыми порами, накладываются поверх разреза и затем покрываются полупроницаемой мембраной. Герметичная трубка соединяет пену с насосом, чтобы создать частичный вакуум над раной. Это отрицательное давление приводит к созданию герметичной среды, которая предотвращает миграцию бактерий в рану, одновременно удаляя кровь и серозный экссудат. Одноразовые системы NPWT (такие как PICOTM компании Smith & Nephew и PrevenaTM компании Acelity) теперь широко доступны. Системы можно применять и оставлять на срок до семи дней.

Профилактическая NPWT при закрытых хирургических разрезах получила широкое распространение. В последнем Кокрейновском обзоре (2022 г.) были проанализированы данные 62 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и 6 экономических исследований (12). Были получены данные от 13 340 участников, перенесших широкий спектр процедур (желудочно-кишечные, гинекологические, сосудистые, ортопедические и кардиоторакальные). Обзор был завершен с умеренной уверенностью в том, что профилактическая NPWT уменьшает ИОХВ, но не расхождение ран. Существовала вероятность того, что профилактическое применение NPWT снижает смертность, хотя доверительные интервалы включают возможность нанесения вреда. Исследования экономической эффективности дали разные результаты в разных условиях без убедительных доказательств экономической эффективности. Однако исследований, специально изучающих влияние NPWT на крупные LEA с закрытым разрезом, мало. Ранние результаты пилотного исследования проспективного, многоцентрового, двухгруппового, рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего NPWT со стандартными повязками после ампутаций выше колена (AKA) и ампутаций ниже колена (BKA), показали многообещающие результаты (13). В этом первоначальном обзоре 43 пациентов NPWT снизил частоту осложнений после ранения через 30 дней, при этом осложнения были отмечены у 5 из 21 контрольной группы (23,8%) и у 1 из 22 (4,5%) в группе лечения (p=0,068). Несмотря на это, вызывает обеспокоенность отсутствие надежных данных о экономической эффективности, подтверждающих рутинное использование NPWT. NPWT значительно дороже традиционных повязок (приблизительно 120–145 фунтов стерлингов против 4 фунтов стерлингов за стандартную повязку). Кроме того, авторы Кокрейновского обзора отметили, что в большинстве включенных в их число РКИ не сообщалось о боли и качестве жизни, связанном со здоровьем (12). В большинстве исследований рандомизировались пациенты с высоким риском раневых осложнений, но не всегда четко определялся высокий риск. Наконец, определение инфекции в области хирургического вмешательства различалось в разных исследованиях. В частности, остается неясным, снижает ли NPWT все раневые инфекции, только поверхностные инфекции или глубокие инфекции.

Функционирование раневых повязок с отрицательным давлением обеспечивается прочным уплотнением вокруг раны. Этого может быть трудно достичь при относительно неправильной форме раны, полученной при ампутации конечности. Неисправности уплотнений часто приводят к необходимости замены повязок, что существенно увеличивает сопутствующие расходы. Проспективная оценка раневых осложнений в условиях исследования с использованием стандартизированных критериев позволит получить надежную базовую частоту, на основе которой можно будет рассчитать размер выборки для полного исследования.

Мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее профилактическую одноразовую терапию ран отрицательным давлением со стандартными повязками у пациентов с закрытым разрезом после обширной ампутации нижних конечностей с точки зрения частоты возникновения ИОХВ, осложнений заживления ран и внешнего вида рубцов, качества пациентов. жизни и финансового воздействия на пациента и систему здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan Foley
  • Номер телефона: 353 915 2422
  • Электронная почта: meganpfoley@rcsi.com

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Tallaght University Hospital
        • Контакт:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Vincents University Hospital
        • Контакт:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Контакт:
          • Zenia Martin
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
        • Контакт:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick
        • Контакт:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Waterford
        • Контакт:
          • Gergely Gosi
          • Номер телефона: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, H91 YR71
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Контакт:
          • Daragh Moneley
          • Номер телефона: (01) 8093131
        • Главный следователь:
          • Daragh Moneley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

i) им исполнилось 18 лет и старше; ii) перенесшая обширную ампутацию нижних конечностей, включая ампутацию ниже колена, ампутацию на уровне колена и ампутацию выше колена, по любым показаниям; iii) С первичным закрытием хирургического разреза узловыми или непрерывными швами.

Критерий исключения:

и) Пациенты <18 лет; ii) женщины, беременные и/или кормящие грудью; iii) ампутации, выполненные без первичного закрытия кожи, в том числе гильотинные ампутации, ампутации, умышленно оставленные открытыми для дренирования, и ампутации с дефектами мягких тканей на культе; iv) Ампутации с использованием кожного клея как единственного средства закрытия кожи v) Клинически отсутствует бедренный пульс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением.
Наложение повязки с отрицательным давлением на рану после большой ампутации нижней конечности
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Применение терапии ран отрицательным давлением (NPWT) после обширной ампутации нижних конечностей
Активный компаратор: Стандартная повязка на рану
Наложение стерильной стандартной марлевой повязки на рану после большой ампутации нижней конечности
Устройство: Стандартная повязка на рану
Применение стандартной повязки после обширной ампутации нижней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие раневых осложнений после ампутации между NPWT и стандартными повязками
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Инфекция (глубокая или поверхностная), расхождение раны, частичное (фасция неповрежденная), полная (фасция нарушена), серома, гематома или некроз культи.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев после операции
Количество дней до выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания пациента в больнице с момента операции до даты выписки.
6 месяцев после операции
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Число повторных госпитализаций с момента операции
1 месяц после операции
Wound-QoL (Опросник качества жизни при хронических ранах)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Wound-QoL (Вопросник качества жизни при хронических ранах) измеряет качество жизни пациентов с хроническими ранами, связанное с конкретным заболеванием и состоянием здоровья. Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Первичной конечной точкой является снижение общего балла по опроснику качества жизни Wound-Qol более чем на 0,4 балла между D0 и D14.
1 месяц после операции
Wound-QoL (Опросник качества жизни при хронических ранах)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Wound-QoL (Вопросник качества жизни при хронических ранах) измеряет качество жизни пациентов с хроническими ранами, связанное с конкретным заболеванием и состоянием здоровья. Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Первичной конечной точкой является снижение общего балла по опроснику качества жизни Wound-Qol более чем на 0,4 балла между D0 и D14.
3 месяца после операции
Wound-QoL (Опросник качества жизни при хронических ранах)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Wound-QoL (Вопросник качества жизни при хронических ранах) измеряет качество жизни пациентов с хроническими ранами, связанное с конкретным заболеванием и состоянием здоровья. Его можно использовать в клинических и обсервационных исследованиях, а также в повседневной практике. Первичной конечной точкой является снижение общего балла по опроснику качества жизни Wound-Qol более чем на 0,4 балла между D0 и D14.
6 месяцев после операции
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
1 месяц после операции
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
3 месяца после операции
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
6 месяцев после операции
Скорость повторной операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество повторных операций, проведенных с момента операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSI- PINTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться