Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PINTA - profylaktická incizní terapie negativním tlakem u velkých amputací (PINTA)

20. července 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Profylaktická jednorázová zařízení pro negativní tlakovou terapii ran pro uzavřenou incizi velkých amputací

Problémy s pooperačními ranami v břišní chirurgii mají významný dopad na výsledky pacientů. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda obvazy s negativním tlakem na rány (NPWT) snižují infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační komplikace a zlepšují vzhled jizev ve srovnání se standardními obvazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko komplikací rány ovlivňuje mnoho faktorů. Významný vliv na hojení pahýlu má zejména přítomnost nerekonstruovaného proximálního okluzivního arteriálního onemocnění. Faktory pacienta, jako je kouření, cukrovka, obezita, podvýživa a chronické onemocnění ledvin, jsou neovlivnitelné, zejména v krátkodobém horizontu. Chirurgické faktory však mohou být změněny ve snaze snížit riziko komplikací rány. Jednou z možností, kterou lze změnit, je to, jaký obvaz se aplikuje na uzavřenou incizi po dokončení procedury. Typ obvazu může ovlivnit faktory, jako je přístup bakterií k ráně, tvorba hromadění krve nebo tekutiny v ráně nebo tekutina vytékající z rány. Souhrnně tyto faktory rány zvyšují riziko infekce rány. Obvazy, které snižují tyto faktory, mají tedy potenciál snížit rozpad rány, a tím snížit zátěž pro pacienty a systémy zdravotní péče. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) odstraňuje přebytečnou tekutinu z ran a omezuje přístup bakterií. Negativní tlakové obvazy tvořené pevnou pěnou s otevřenými buňkami, umístěné na vršek incize a poté překryté semipermeabilní membránou. Utěsněná trubice spojuje pěnu s pumpou, aby se nad ránou vytvořilo částečné vakuum. Tento podtlak vede k utěsněnému prostředí, které zabraňuje migraci bakterií do rány a zároveň odstraňuje krev a serózní exsudát. Systémy NPWT na jedno použití (jako Smith & Nephew's PICOTM a Acility's PrevenaTM) jsou nyní široce dostupné. Systémy lze aplikovat a ponechat na místě až sedm dní.

Profylaktická NPWT v prostředí uzavřených chirurgických řezů byla široce hodnocena. Nejnovější Cochrane review (2022) analyzoval data z 62 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a 6 ekonomických studií (12). Údaje byly hlášeny od 13 340 účastníků, kteří podstoupili širokou škálu zákroků (gastrointestinálních, gynekologických, cévních, ortopedických a kardiotorakálních). Přehled byl uzavřen se střední jistotou, že profylaktická NPWT snižuje SSI, ale ne dehiscenci rány. Existovala možnost, že profylaktická NPWT snižuje mortalitu, i když intervaly spolehlivosti zahrnují možnost poškození. Studie nákladové efektivity přinesly různé výsledky v různých prostředích bez vysoce kvalitních důkazů nákladové efektivity. Studií, které by konkrétně zkoumaly dopad NPWT na hlavní LEA s uzavřeným řezem, jsou však vzácné. Časné výsledky pilotní studie prospektivní, multicentrické, dvouramenné, randomizované kontrolované studie srovnávající NPWT se standardními převazy po amputacích nad kolenem (AKA) a podkolenních amputacích (BKA) hlásily slibné výsledky [13]. V tomto úvodním přehledu 43 pacientů snížila NPWT po 30 dnech výskyt komplikací v ráně, přičemž komplikace byly zaznamenány u 5 z 21 kontrol (23,8 %) a 1 z 22 (4,5 %) v léčené skupině (p=0,068). Navzdory tomu vzbuzuje obavy absence spolehlivých údajů o nákladové efektivitě na podporu rutinního používání NPWT. NPWT je podstatně dražší než tradiční obvazy (přibližně 120–145 GBP oproti 4 GBP za standardní obvaz). Kromě toho hodnotitelé z Cochrane poznamenali, že bolest a kvalita života související se zdravím nebyly hlášeny ve většině jejich zahrnutých RCT (12). Většina studií randomizovala pacienty s vysokým rizikem komplikací v ráně, ale ne vždy jasně definovala vysoké riziko. Konečně, definice infekce místa chirurgického zákroku se mezi zahrnutými studiemi lišila. Zejména zůstává nejasné, zda NPWT snižuje všechny infekce ran, samotné povrchové infekce nebo hluboké infekce.

Negativní obvazy na rány se spoléhají na robustní těsnění kolem rány, aby fungovaly. Toho může být obtížné dosáhnout na relativně nepravidelném tvaru velké rány po amputaci končetiny. Selhání těsnění často vede ke změnám obvazů, což podstatně zvyšuje související náklady. Prospektivní hodnocení komplikací v ráně ve zkušebním prostředí s využitím standardizovaných kritérií vygeneruje robustní výchozí hodnotu, na jejímž základě se vytvoří výpočet velikosti vzorku pro celou zkoušku.

Navrhujeme provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající profylaktickou jednorázovou podtlakovou terapii rány standardními převazy u pacientů s uzavřenou incizí po velké amputaci dolní končetiny z hlediska výskytu SSI, komplikací hojení ran a vzhledu jizvy, kvality pacienta života a finančních dopadů na pacienta a zdravotnický systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St Vincents University Hospital
        • Kontakt:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Gergely Gosi
          • Telefonní číslo: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Kontakt:
          • Daragh Moneley
          • Telefonní číslo: (01) 8093131
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daragh Moneley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) jsou starší 18 let; ii) Podstoupení velké amputace dolní končetiny, včetně amputace pod kolenem, amputace přes koleno a amputace nad kolenem, z jakékoli indikace; iii) S primárním uzavřením chirurgického řezu pomocí buď přerušovaných nebo kontinuálních stehů

Kritéria vyloučení:

i) pacienti <18 let; ii) ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící; iii) Amputace provedené bez primárního uzavření kůže, včetně amputací gilotinou, amputací záměrně ponechaných otevřených pro účely odvodnění a amputací s defekty měkkých tkání na pahýlu; iv) Amputace s kožním lepidlem jako jediným prostředkem k uzavření kůže v) Klinicky chybějící femorální puls

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran.
Aplikace podtlakového krytí na ránu po velké amputaci dolní končetiny
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Aplikace podtlakové terapie ran (NPWT) po velké amputaci dolní končetiny
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Aplikace standardního sterilního gázového obvazu na ránu po velké amputaci dolní končetiny
Přístroj: Standardní obvaz na rány
Aplikace standardního obvazu na ránu po velké amputaci dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost komplikací rány po amputaci mezi NPWT a standardními obvazy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Infekce (hluboká nebo povrchová), dehiscence rány, částečná (fascie intaktní), úplná (fascie porušená), sérom, hematom nebo nekróza pahýlu.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
Základní linie
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
1 měsíc po operaci
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
6 měsíců po operaci
Počet dní do vybití
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Doba, po kterou je pacient v nemocnici od data operace do data propuštění
6 měsíců po operaci
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet opětovných přijetí do nemocnice od data operace
1 měsíc po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami) měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Může být použit v klinických a observačních studiích i v každodenní praxi. Primárním cílovým parametrem je snížení o více než 0,4 bodu v celkovém skóre dotazníku Wound-Qol Quality of Life mezi D0 a D14.
1 měsíc po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami) měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Může být použit v klinických a observačních studiích i v každodenní praxi. Primárním cílovým parametrem je snížení o více než 0,4 bodu v celkovém skóre dotazníku Wound-Qol Quality of Life mezi D0 a D14.
3 měsíce po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami) měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Může být použit v klinických a observačních studiích i v každodenní praxi. Primárním cílovým parametrem je snížení o více než 0,4 bodu v celkovém skóre dotazníku Wound-Qol Quality of Life mezi D0 a D14.
6 měsíců po operaci
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
1 měsíc po operaci
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
3 měsíce po operaci
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
6 měsíců po operaci
Rychlost opětovného provozu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet reoperací provedených od data operace
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSI- PINTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit