PINTA - Thérapie prophylactique par pression négative par incision pour les amputations majeures (PINTA)

De nombreux facteurs influencent le risque de complications de la plaie. Notamment, la présence d’une maladie artérielle occlusive proximale non reconstruite a une influence majeure sur la cicatrisation du moignon. Les facteurs liés aux patients, tels que le tabagisme, le diabète, l'obésité, la malnutrition et les maladies rénales chroniques, ne sont pas modifiables, en particulier à court terme. Cependant, les facteurs chirurgicaux peuvent être modifiés afin de réduire le risque de complications de la plaie. Une option susceptible d'être modifiée est le pansement appliqué sur l'incision fermée à la fin de la procédure. Le type de pansement peut influencer des facteurs tels que l'accès bactérien à la plaie, le développement d'accumulations de sang ou de liquide dans la plaie ou de liquide suintant de la plaie. Collectivement, ces facteurs de plaie augmentent le risque d’infection de la plaie. Par conséquent, les pansements qui réduisent ces facteurs ont le potentiel de réduire la dégradation des plaies, réduisant ainsi le fardeau pour les patients et les systèmes de santé. La thérapie des plaies par pression négative (TPN) élimine l'excès de liquide des plaies et limite l'accès des bactéries. Pansements à pression négative constitués d'une mousse solide à cellules ouvertes, placée au-dessus de l'incision puis recouverte d'une membrane semi-perméable. Un tube scellé relie la mousse à une pompe pour créer un vide partiel sur la plaie. Cette pression négative conduit à un environnement scellé qui empêche la migration bactérienne dans la plaie tout en éliminant le sang et l'exsudat séreux. Les systèmes NPWT à usage unique (tels que le PICOTM de Smith & Nephew et le PrevenaTM d'Acelity) sont désormais largement disponibles. Les systèmes peuvent être appliqués et laissés en place jusqu’à sept jours.

La TPN prophylactique dans le cadre d'incisions chirurgicales fermées a été largement évaluée. La revue Cochrane la plus récente (2022) a analysé les données de 62 essais contrôlés randomisés (ECR) et de 6 études économiques (12). Les données ont été rapportées auprès de 13 340 participants ayant subi un large éventail de procédures (gastro-intestinales, gynécologiques, vasculaires, orthopédiques et cardiothoraciques). L'examen a été conclu avec une certitude modérée selon laquelle la TPN prophylactique réduit les ISO mais pas la déhiscence de la plaie. Il était possible que la TPN prophylactique réduise la mortalité, même si les intervalles de confiance incluent la possibilité de préjudice. Les études coût-efficacité ont produit des résultats différents dans différents contextes, sans aucune preuve de haut niveau de rentabilité. Cependant, les études examinant spécifiquement l’impact de la TPN sur les LEA majeures à incision fermée sont rares. Les premiers résultats d’une étude pilote prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée à deux bras comparant la TPN aux pansements standards après des amputations au-dessus du genou (AKA) et sous le genou (BKA) ont rapporté des résultats prometteurs (13). Dans cette revue initiale de 43 patients, la TPN a réduit les taux de complications des plaies à 30 jours, avec des complications notées chez 5 des 21 témoins (23,8 %) et 1 sur 22 (4,5 %) dans le groupe de traitement (p = 0,068). Malgré cela, l’absence de données solides sur la rentabilité pour soutenir l’utilisation systématique de la TPN est préoccupante. Le TPN est considérablement plus cher que les pansements traditionnels (environ 120 à 145 £ contre 4 £ pour un pansement standard). De plus, les évaluateurs Cochrane ont noté que la douleur et la qualité de vie liée à la santé n'étaient pas rapportées par la plupart des ECR inclus (12). La plupart des études ont randomisé des patients à haut risque de complications de plaie, mais n'ont pas toujours défini clairement le risque élevé. Enfin, la définition de l'infection du site opératoire variait selon les études incluses. En particulier, on ne sait toujours pas si la TPN réduit toutes les infections des plaies, les infections superficielles seules ou les infections profondes.

Les pansements à pression négative reposent sur une étanchéité robuste autour de la plaie pour fonctionner. Cela peut être difficile à réaliser sur la forme relativement irrégulière d’une amputation majeure d’un membre. Les défaillances des joints entraînent souvent des changements de pansements, augmentant considérablement les coûts associés. L'évaluation prospective des complications des plaies dans un contexte d'essai utilisant des critères standardisés générera un taux de base robuste sur lequel générer un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai complet.

Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le traitement prophylactique des plaies par pression négative à usage unique avec des pansements standard chez des patients présentant une incision fermée après une amputation majeure d'un membre inférieur en termes d'incidence des ISO, de complications de cicatrisation et d'apparence des cicatrices, qualité des patients. de vie et l’impact financier sur le patient et le système de santé.