Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINTA - Profylaktisk incisions-negativt trykterapi ved større amputationer (PINTA)

20. juli 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Profylaktisk engangs-negativt tryksårterapiudstyr til lukkede snit større amputationer

Postoperative sårproblemer i abdominal kirurgi har en betydelig indvirkning på patientens resultater. Denne undersøgelse finder sted for at undersøge, om forbindinger med negativ tryksår (NPWT) reducerer infektioner på det kirurgiske sted, postkirurgiske komplikationer og forbedrer udseendet af ar sammenlignet med standardforbindinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange faktorer påvirker risikoen for sårkomplikationer. Navnlig er tilstedeværelsen af ​​ikke-rekonstrueret proksimal okklusiv arteriel sygdom en stor indflydelse på stubheling. Patientfaktorer som rygning, diabetes, fedme, fejlernæring og kronisk nyresygdom er ikke-modificerbare, især på kort sigt. Imidlertid kan kirurgiske faktorer ændres i et forsøg på at reducere risikoen for sårkomplikationer. En mulighed, der kan ændres, er, hvilken forbinding der påføres det lukkede snit efter procedurens afslutning. Forbindingstypen kan påvirke faktorer som bakteriel adgang til såret, udviklingen af ​​blod- eller væskeansamlinger i såret eller væske, der siver fra såret. Tilsammen øger disse sårfaktorer risikoen for sårinfektion. Derfor har forbindinger, der reducerer disse faktorer, potentialet til at reducere sårnedbrydning og derved reducere byrden for patienter og sundhedssystemer. Negativt tryksårterapi (NPWT) fjerner overskydende væske fra sår samt begrænser bakteriel adgang. Negativt trykforbindinger, der er konsistente af et åbencellet fast skum, placeret oven på snittet og derefter dækket med en semipermeabel membran. Et forseglet rør forbinder skummet til en pumpe for at skabe et delvist vakuum over såret. Dette negative tryk fører til et forseglet miljø, som forhindrer bakteriel migration ind i såret, samtidig med at blod og serøst ekssudat fjernes. NPWT-systemer til engangsbrug (såsom Smith & Nephew's PICOTM og Acelity's PrevenaTM) er nu bredt tilgængelige. Systemerne kan anvendes og efterlades i op til syv dage.

Profylaktisk NPWT i forbindelse med lukkede kirurgiske snit er blevet bredt evalueret. Den seneste Cochrane-gennemgang (2022) analyserede data fra 62 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og 6 økonomiske undersøgelser (12). Data blev rapporteret fra 13.340 deltagere, der gennemgår en bred vifte af procedurer (gastrointestinale, gynækologiske, vaskulære, ortopædiske og kardiothorax). Gennemgangen blev konkluderet med moderat sikkerhed for, at profylaktisk NPWT reducerer SSI, men ikke sårskive. Der var en mulighed for, at profylaktisk NPWT reducerer dødeligheden, selvom konfidensintervallerne inkluderer muligheden for skade. Omkostningseffektivitetsundersøgelser frembragte forskellige resultater i forskellige miljøer uden højkvalitetsbevis for omkostningseffektivitet. Undersøgelser, der specifikt undersøger virkningen af ​​NPWT på større LEA'er med lukket snit, er imidlertid sparsomme. Tidlige resultater fra et pilotstudie af prospektive, multicenter, to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede NPWT med standardbandager efter amputationer over knæet (AKA) og amputationer under knæet (BKA) rapporterede lovende resultater (13). I denne indledende gennemgang af 43 patienter reducerede NPWT sårkomplikationsraten efter 30 dage, med komplikationer noteret hos 5 ud af 21 kontroller (23,8 %) og 1 ud af 22 (4,5 %) i behandlingsgruppen (p=0,068). På trods af dette er fraværet af robuste omkostningseffektivitetsdata til støtte for den rutinemæssige brug af NPWT bekymrende. NPWT er betydeligt dyrere end traditionelle dressinger (ca. £120-145 mod £4 for en standarddressing). Derudover bemærkede Cochrane-anmelderne, at smerte og sundhedsrelateret livskvalitet ikke blev rapporteret af de fleste af deres inkluderede RCT'er (12). De fleste undersøgelser randomiserede patienter med høj risiko for sårkomplikationer, men definerede ikke altid højrisiko klart. Endelig varierede definitionen af ​​infektion på operationsstedet blandt inkluderede undersøgelser. Især er det fortsat uklart, om NPWT reducerer alle sårinfektioner, overfladiske infektioner alene eller dybe infektioner.

Sårforbindinger med negativt tryk er afhængige af en robust tætning omkring såret for at fungere. Dette kan være svært at opnå på den relativt uregelmæssige form af et større amputationssår. Forseglingsfejl resulterer ofte i forbindingsskift, hvilket øger de tilknyttede omkostninger væsentligt. Prospektiv evaluering af sårkomplikationer i et forsøgsmiljø ved hjælp af standardiserede kriterier vil generere en robust baseline rate, hvorpå der kan genereres en prøvestørrelsesberegning for et komplet forsøg.

Vi foreslår at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner profylaktisk engangsbehandling med negativt tryksår med standardforbindinger hos patienter med et lukket snit efter større underekstremitetsamputation med hensyn til SSI-forekomst, sårhelingskomplikationer og arudseende, patientkvalitet af liv og økonomiske konsekvenser for patienten og sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Vincents University Hospital
        • Kontakt:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Gergely Gosi
          • Telefonnummer: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Kontakt:
          • Daragh Moneley
          • Telefonnummer: (01) 8093131
        • Ledende efterforsker:
          • Daragh Moneley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) De er 18 år eller ældre; ii) Undergår større underekstremitetsamputation, herunder amputation under knæet, gennemknæamputation og amputation over knæet, for enhver indikation; iii) Med primær lukning af det kirurgiske snit ved hjælp af enten afbrudte eller kontinuerlige suturer

Ekskluderingskriterier:

i) Patienter <18 år; ii) Kvinder, der er gravide og/eller ammer; iii) Amputationer udført uden primær hudlukning, herunder guillotinemaputationer, amputationer, der bevidst efterlades åbne til dræningsformål og amputationer med bløddelsdefekter ved stumpen; iv) Amputationer med hudlim som eneste middel til hudlukning v) Klinisk fraværende femoral puls

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi.
Påføring af en terapiforbinding med negativt sårtryk på såret efter amputation af større underekstremiteter
Enhed: Negativt tryksårterapi
Anvendelse af negativt tryksårterapi (NPWT) efter amputation af større underekstremiteter
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Påføring af steril standardgazeforbinding på såret efter amputation af større underekstremiteter
Enhed: Standard sårforbinding
Anvendelse af standard sårforbinding efter amputation af større underekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af sårkomplikationer efter amputation mellem NPWT og standardforbindinger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Infektion (dyb eller overfladisk), sårbrud, delvis (fascia intakt), komplet (fascia brudt), seroma, hæmatom eller stubnekrose.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
1 måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
6 måneder efter operationen
Antal dage til udskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Varigheden af ​​patientens indlæggelsestid fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
6 måneder efter operationen
Frekvens for genoptagelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal genindlæggelser på hospitalet fra operationsdato
1 måned efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med kroniske sår. Det kan bruges i kliniske og observationsstudier såvel som i daglig praksis. Det primære endepunkt er reduktionen på mere end 0,4 point i den samlede score af Wound-Qol livskvalitetsspørgeskemaet mellem D0 og D14.
1 måned efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med kroniske sår. Det kan bruges i kliniske og observationsstudier såvel som i daglig praksis. Det primære endepunkt er reduktionen på mere end 0,4 point i den samlede score af Wound-Qol livskvalitetsspørgeskemaet mellem D0 og D14.
3 måneder efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår) måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med kroniske sår. Det kan bruges i kliniske og observationsstudier såvel som i daglig praksis. Det primære endepunkt er reduktionen på mere end 0,4 point i den samlede score af Wound-Qol livskvalitetsspørgeskemaet mellem D0 og D14.
6 måneder efter operationen
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
1 måned efter operationen
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
3 måneder efter operationen
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
6 måneder efter operationen
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal genoperationer foretaget fra operationsdatoen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSI- PINTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner