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PINTA: terapia de presión negativa incisional profiláctica para amputaciones mayores (PINTA)

20 de julio de 2026 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Dispositivos profilácticos de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso para amputaciones mayores con incisión cerrada

Los problemas de las heridas posoperatorias en la cirugía abdominal tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes. Este estudio se está llevando a cabo para investigar si los apósitos de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) reducen las infecciones del sitio quirúrgico, las complicaciones posquirúrgicas y mejoran la apariencia de las cicatrices en comparación con los apósitos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos factores influyen en el riesgo de complicaciones de la herida. En particular, la presencia de enfermedad arterial oclusiva proximal no reconstruida tiene una influencia importante en la curación del muñón. Los factores del paciente como el tabaquismo, la diabetes, la obesidad, la desnutrición y la enfermedad renal crónica no son modificables, especialmente a corto plazo. Sin embargo, los factores quirúrgicos pueden modificarse en un esfuerzo por reducir el riesgo de complicaciones de la herida. Una opción susceptible de modificación es qué vendaje se aplica a la incisión cerrada al finalizar el procedimiento. El tipo de apósito puede influir en factores como el acceso bacteriano a la herida, el desarrollo de acumulaciones de sangre o líquido en la herida o el líquido que rezuma de la herida. En conjunto, estos factores de la herida aumentan el riesgo de infección de la herida. Por lo tanto, los apósitos que reducen estos factores tienen el potencial de reducir la degradación de la herida, reduciendo así la carga para los pacientes y los sistemas sanitarios. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) elimina el exceso de líquido de las heridas y limita el acceso bacteriano. Apósitos de presión negativa consistentes en una espuma sólida de células abiertas, colocados encima de la incisión y luego cubiertos con una membrana semipermeable. Un tubo sellado conecta la espuma a una bomba para crear un vacío parcial sobre la herida. Esta presión negativa conduce a un ambiente sellado que evita la migración bacteriana hacia la herida mientras elimina la sangre y el exudado seroso. Los sistemas NPWT de un solo uso (como PICOTM de Smith & Nephew y PrevenaTM de Acelity) ahora están ampliamente disponibles. Los sistemas se pueden aplicar y dejar colocados hasta por siete días.

La NPWT profiláctica en el contexto de incisiones quirúrgicas cerradas se ha evaluado ampliamente. La revisión Cochrane más reciente (2022) analizó datos de 62 ensayos controlados aleatorios (ECA) y 6 estudios económicos (12). Se informaron datos de 13.340 participantes, sometidos a una amplia gama de procedimientos (gastrointestinales, ginecológicos, vasculares, ortopédicos y cardiotorácicos). La revisión concluyó con certeza moderada que la NPWT profiláctica reduce la ISQ pero no la dehiscencia de la herida. Existía la posibilidad de que la NPWT profiláctica redujera la mortalidad, aunque los intervalos de confianza incluyen la posibilidad de daño. Los estudios de rentabilidad produjeron resultados diferentes en diferentes entornos sin evidencia de alto grado de rentabilidad. Sin embargo, los estudios que investigan específicamente el impacto de la NPWT en las LEA principales con incisión cerrada son escasos. Los primeros resultados de un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y controlado que comparaba la NPWT con los apósitos estándar después de amputaciones por encima de la rodilla (AKA) y por debajo de la rodilla (BKA) informaron resultados prometedores (13). En esta revisión inicial de 43 pacientes, la NPWT redujo las tasas de complicaciones de la herida a los 30 días, observándose complicaciones en 5 de 21 controles (23,8%) y 1 de 22 (4,5%) en el grupo de tratamiento (p=0,068). A pesar de esto, es preocupante la ausencia de datos sólidos de rentabilidad que respalden el uso rutinario de NPWT. NPWT es considerablemente más caro que los apósitos tradicionales (aproximadamente £120-145 frente a £4 por un apósito estándar). Además, los revisores Cochrane observaron que la mayoría de los ECA incluidos no informaron el dolor ni la calidad de vida relacionada con la salud (12). La mayoría de los estudios asignaron al azar a pacientes con alto riesgo de complicaciones de la herida, pero no siempre definieron claramente el alto riesgo. Finalmente, la definición de infección del sitio quirúrgico varió entre los estudios incluidos. En particular, no está claro si la NPWT reduce todas las infecciones de las heridas, las infecciones superficiales solas o las infecciones profundas.

Los apósitos para heridas de presión negativa dependen de un sello robusto alrededor de la herida para funcionar. Esto puede ser difícil de lograr en la forma relativamente irregular de una herida de amputación de un miembro importante. Las fallas en los sellos a menudo resultan en cambios de vendajes, lo que aumenta sustancialmente los costos asociados. La evaluación prospectiva de las complicaciones de las heridas en un entorno de ensayo utilizando criterios estandarizados generará una tasa de referencia sólida sobre la cual generar un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo completo.

Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare la terapia profiláctica de heridas con presión negativa de un solo uso con apósitos estándar en pacientes con una incisión cerrada después de una amputación mayor de una extremidad inferior en términos de incidencia de ISQ, complicaciones de cicatrización de heridas y apariencia de cicatrices, calidad del paciente de vida y el impacto financiero en el paciente y el sistema sanitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

728

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Tallaght University Hospital
        • Contacto:
          • Emily Boyle
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Vincents University Hospital
        • Contacto:
          • Hillary Hurley
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Zenia Martin
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway
        • Contacto:
          • Stewart Walsh
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick
        • Contacto:
          • Zeeshan Ahmed
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Waterford
        • Contacto:
          • Gergely Gosi
          • Número de teléfono: 051-848303
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital, Beaumont Rd,Dublin 9, D09V2N0
        • Contacto:
          • Daragh Moneley
          • Número de teléfono: (01) 8093131
        • Investigador principal:
          • Daragh Moneley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

i) Tener 18 años o más; ii) Someterse a una amputación mayor de una extremidad inferior, incluida la amputación por debajo de la rodilla, la amputación a través de la rodilla y la amputación por encima de la rodilla, por cualquier indicación; iii) Con cierre primario de la incisión quirúrgica utilizando suturas continuas o interrumpidas.

Criterio de exclusión:

i) Pacientes <18 años; ii) Mujeres que se encuentren embarazadas y/o amamantando; iii) Amputaciones realizadas sin cierre primario de la piel, incluidas amputaciones con guillotina, amputaciones deliberadamente abiertas para fines de drenaje y amputaciones con defectos de tejidos blandos en el muñón; iv) Amputaciones con pegamento cutáneo como único medio de cierre de la piel v) Pulso femoral clínicamente ausente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa.
Aplicación de un apósito de terapia de presión negativa para la herida después de una amputación mayor de una extremidad inferior
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Aplicación de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) después de una amputación mayor de una extremidad inferior
Comparador activo: Apósito estándar para heridas
Aplicación de un apósito de gasa estándar estéril a la herida después de una amputación mayor de una extremidad inferior
Dispositivo: Apósito estándar para heridas
Aplicación de un apósito estándar para heridas después de una amputación mayor de una extremidad inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de complicaciones de la herida después de la amputación entre NPWT y apósitos estándar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Infección (profunda o superficial), dehiscencia de la herida, parcial (fascia intacta), completa (fascia rota), seroma, hematoma o necrosis del muñón.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
Base
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
1 mes después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
3 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
6 meses después de la cirugía
Número de días para el alta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tiempo que el paciente permanece en el hospital desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
6 meses después de la cirugía
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Número de reingresos al hospital desde la fecha de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida en heridas crónicas) mide la calidad de vida relacionada con la salud, específica de la enfermedad, de pacientes con heridas crónicas. Puede utilizarse en estudios clínicos y observacionales, así como en la práctica diaria. El criterio de valoración principal es la reducción de más de 0,4 puntos en la puntuación general del cuestionario de calidad de vida Wound-Qol entre D0 y D14.
1 mes después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida en heridas crónicas) mide la calidad de vida relacionada con la salud, específica de la enfermedad, de pacientes con heridas crónicas. Puede utilizarse en estudios clínicos y observacionales, así como en la práctica diaria. El criterio de valoración principal es la reducción de más de 0,4 puntos en la puntuación general del cuestionario de calidad de vida Wound-Qol entre D0 y D14.
3 meses después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Wound-QoL (Cuestionario sobre calidad de vida en heridas crónicas) mide la calidad de vida relacionada con la salud, específica de la enfermedad, de pacientes con heridas crónicas. Puede utilizarse en estudios clínicos y observacionales, así como en la práctica diaria. El criterio de valoración principal es la reducción de más de 0,4 puntos en la puntuación general del cuestionario de calidad de vida Wound-Qol entre D0 y D14.
6 meses después de la cirugía
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
1 mes después de la cirugía
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
3 meses después de la cirugía
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
6 meses después de la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Número de reintervenciones realizadas desde la fecha de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart Walsh, Prof, University Hospital Galway (UHG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCSI- PINTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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