靴のフィットガイドラインに関連する靴内圧力

研究者らは、糖尿病、神経障害、潰瘍形成の病歴を持つ参加者60人を募集する。 研究者は、性別ごとに最低目標採用数を設定します (各最低 25 人)。

糖尿病や神経障害のある人々は、レスター総合病院の多分野連携チーム (MDFT) を通じて採用されます。 レスターシャー パートナーシップ NHS トラスト (LPT) は、参加者候補を特定するために 24 の地域足病診療所を運営する PIC サイトとして使用されます。 参加者が他の研究に関して連絡を受けることに同意した当社の CODEC データベース (血糖コントロールに対する睡眠パターンの影響を調べている進行中の試験) も、参加者候補を特定するために使用されます。

研究への参加に同意した参加者は足の計測を受けます。 ベースラインで測定されたこれらの足の測定値は、履物のフィット感に関連するだけでなく、リスクのある糖尿病患者を対象とした快適なカスタムフィットの標準化された家庭用靴を注文するためにも必要です。 参加者は、IWGDF が推奨する 1.0 ～ 2.0cm の範囲内の靴に適合する基準に割り当てられます。 つま先に隙間がある場合でも、糖尿病のリスクのある足を持つ人々のために設計された、標準化されたオーダーメイドの靴を着用することが許可されます。 IWGDF に準拠していない履物フィット (つまり、つま先の隙間が 1.0cm 未満) の履物幅が割り当てられた参加者は、長期使用への適合性が不確実であるため、標準化された履物を保持することは許可されません。

提案された研究は、可能な限りマスク、手袋の着用、社会的距離の確保など、「新型コロナウイルス対策」を確実にするため、このガイダンスに沿って実施される。 新型コロナウイルス感染症のエアロゾル感染を最小限に抑え、周囲の温度を制御するために、エアコンがオンになります。 参加者は毎日の持ち物（つまり、 最も頻繁に使用される) 履物または処方された履物。

その後、参加者の普段の履物がCEマーク付きデジタルカメラを使用して研究チームのメンバーによって撮影され、履物のスタイル、状態、素材が研究者によって履物評価フォーム（FAF）を使用して記録されます。 次に、特別なゲージを使用して靴の内側の長さを測定し、キャリパー型の装置を使用して靴の内側の幅を測定することによって、靴のフィット感が決定されます。 ヒールの高さも定規を使って測ります。

カーボン印象シートを用いて足の輪郭を捉え、足の姿勢を測定します。 参加者は、必要に応じて手伝いながら靴下を脱ぐように求められます。

圧力を測定する特別なインソールが参加者の履物に滑り込まれます。参加者は、通常の日常の歩行ペースで習慣的な履物内を歩き、メトロノームを使用して特定の通常の歩行ペースで歩きます。 靴内の圧力は全体的に監視され、記録されます。

その後、参加者は標準化された靴 (参加者全員が同じ) を履き、再びメトロノームのペースで歩きます。 次に、参加者は、トレーナーと普段履いている靴の両方がどのくらい快適で使いやすいかをいくつかのアンケートに回答します。 参加者はカーボン シートの上に立って、できるだけリラックスした状態で足の印象を記録します。

足の熱画像は、10 分間の環境順応後に撮影されます。

参加者は用意された継ぎ目のない薄手の綿靴下を履きます。 次に、圧力監視インソールを参加者の普段履いている靴に装着します。 参加者は、靴内の圧力を測定しながら、自分で選択したペースで 4 回のウォーキングを完了するように求められます。 その後、参加者は合計 200 歩に達するまで追加の歩数を歩くように求められます。 次に、彼らが普段履いている靴と靴下の両方を脱いだ直後に足の熱画像が撮影されます。

次に、参加者はこのプロセスを繰り返すように求められます。ただし、今回は参加者がメトロノームの音に合わせて、事前に選択したペースで歩くことになります。 完了すると、通常の履物と靴下の両方を脱いだ直後に足の熱画像が再度撮影されます。

参加者はアンケートに回答して、普段履いている靴の快適さを評価するよう求められます。 研究チームのメンバーが、調査に関するご質問にお答えします。 参加者は、使いやすさと快適さのアンケートを使用して、普段履いている靴を評価します。 これまでと同様、調査チームのメンバーが調査に関する質問にお答えします。

提供された薄いシームレスな綿の靴下を履いた後、参加者に提供された標準化された履物に圧力監視インソールを装着します。 参加者は標準化された靴を履くように求められ、必要に応じて介助が行われます。 新しい履物に慣れるまでしばらく時間がかかります。 参加者は、ウォーキングトライアルを開始する前に、快適性調査を使用して標準化された靴の快適さを評価するように求められます。 問題がなければ、歩行トライアルが続行されます。

参加者はもう一度、メトロノームのビートに合わせて合計 200 歩歩きます (中足のステップと追加のステップを記録する 4 つのトライアルに分割します)。 完了すると、通常の履物と靴下の両方を脱いだ直後に足の熱画像が再度撮影されます。 ペーシングに問題がある場合、研究者はさらに追加のトライアルを歩くよう依頼する場合がありますが、合計 200 歩を超えることはありません。 短い足のチェックの後、参加者は靴下と元の普段履いている靴を履きます。 参加者は、ユーザビリティ調査を使用して標準化された靴を評価します。 これまでと同様、調査チームのメンバーが調査に関する質問にお答えします。 これで研究への参加が完了します。

研究参加者の習慣的な履物内の靴内圧力が、潰瘍形成のリスク増加に関連する200 kPaの閾値を超えていることが判明した場合、研究者は、潰瘍の位置を示す靴内圧力画像を同封して、参加者を足病科サービスに紹介します。最も圧力の高い領域で、治療用インソールや矯正器具などの負荷軽減手段を考案するのに役立ちます。 この紹介は研究の一部を構成するものではありません。