Pressions exercées dans les chaussures associées aux directives d'ajustement des chaussures
Évaluation des directives d'ajustement des chaussures sous pression chez les pieds à risque
Un ulcère du pied sur cinq est causé par les chaussures portées par les personnes atteintes de diabète, mais il n'existe pas de consensus quant à l'ajustement des chaussures. Les écarts recommandés entre les orteils (l'écart entre l'orteil le plus long et l'intérieur de la chaussure) varient en fonction des directives relatives aux chaussures mentionnées, mais aucune recherche à ce jour n'a évalué leur efficacité à minimiser les pressions à l'intérieur de la chaussure.
Les enquêteurs réaliseront une étude pilote auprès de 60 personnes atteintes de diabète et perte de sensation au niveau des pieds (neuropathie). Dans cette étude, les enquêteurs mesureront les pressions dans la chaussure pendant que les participants marchent au même rythme au rythme d'un métronome. Une semelle intérieure placée à l’intérieur de leurs chaussures mesurera les pressions exercées dans la chaussure. Les participants porteront le même type de chaussures (standardisées). L'étude est conçue pour détecter une différence de pression au sein de ces chaussures sur mesure entre les chaussures dont l'ajustement est conforme aux directives de la norme 1 par rapport à celles dont l'ajustement est conforme aux directives de la norme 2. Les différences entre les normes 1 et 2 avec la norme 3 seront considérées comme des analyses secondaires. Les normes sont simplifiées à trois plages d'espacement entre les orteils recommandées sans se chevaucher, de 0,5 à 1,0 cm ; 1,5-2,0 cm et 1,0-1,5 cm.
Les enquêteurs analyseront également les images thermiques prises avec une caméra thermographique avant et après avoir marché avec des chaussures standardisées dont l'ajustement confirme ces normes (c'est ce qu'on appelle la réponse au stress thermique plantaire à la marche). L'ajustement des chaussures sera déterminé en mesurant les dimensions des pieds des participants et celles de leurs chaussures et en comparant les deux.
Les enquêteurs mesureront également l'ajustement des chaussures et la réponse associée à la pression dans la chaussure/au stress thermique plantaire dans les chaussures habituelles des participants pendant la marche à des vitesses rythmées et auto-sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 60 participants atteints de diabète, de neuropathie et d'antécédents d'ulcération. Les enquêteurs fixeront un nombre cible minimum de recrutement pour chaque sexe (25 minimum pour chacun).
Les personnes atteintes de diabète et de neuropathie seront recrutées par l'équipe multidisciplinaire du pied de l'hôpital général de Leicester (MDFT). Le Leicestershire Partnership NHS Trust (LPT) sera utilisé comme site PIC qui gère 24 cliniques de podologie communautaire pour identifier les participants possibles. Notre base de données CODEC (un essai en cours portant sur l'effet des habitudes de sommeil sur le contrôle de la glycémie) dans laquelle les participants ont accepté d'être contactés au sujet d'autres études sera également utilisée pour identifier les participants potentiels.
Les participants qui consentent à participer à l'étude verront leurs pieds mesurés. Ces mesures du pied prises au départ sont à la fois pertinentes pour l'ajustement des chaussures et nécessaires pour commander des chaussures de maison standardisées, confortables et personnalisées, destinées aux personnes diabétiques à risque. Les participants assignés à des normes d'ajustement de chaussures qui se situent dans la plage recommandée par l'IWGDF de 1,0 à 2,0 cm. l'espace entre les orteils sera également autorisé à conserver ses chaussures standardisées sur mesure - une chaussure de maison conçue pour les personnes diabétiques ayant des pieds à risque. Les participants ayant attribué une largeur de chaussures non conforme à l'IWGDF (c'est-à-dire un écart court entre les orteils de moins de 1,0 cm) ne seront pas autorisés à conserver leurs chaussures standardisées en raison de l'incertitude quant à leur adéquation à une utilisation à long terme.
L'étude proposée sera menée conformément à ces orientations pour garantir qu'elle est « sécurisée contre le COVID », y compris le port de masques, de gants et la distanciation sociale autant que possible. La climatisation sera activée à la fois pour minimiser la transmission des aérosols du Covid-19 et pour contrôler la température ambiante. Les participants seront invités à apporter leurs affaires de tous les jours (c.-à-d. les plus fréquemment utilisées) des chaussures ou des chaussures prescrites.
Les chaussures habituelles des participants seront ensuite photographiées par un membre de l'équipe de recherche à l'aide d'un appareil photo numérique marqué CE et le style, l'état et les matériaux des chaussures sont enregistrés par un chercheur à l'aide du formulaire d'évaluation des chaussures (FAF). L'ajustement des chaussures sera ensuite déterminé en mesurant la longueur interne de la chaussure à l'aide d'une jauge spéciale et en mesurant la largeur interne de la chaussure à l'aide d'un appareil de type pied à coulisse. La hauteur du talon sera également mesurée à l’aide d’une règle.
Des feuilles d'empreinte en carbone seront utilisées pour mesurer la posture du pied en capturant le contour du pied. Il sera demandé au participant de retirer ses chaussettes avec une assistance pour l'aider si nécessaire.
Une semelle intérieure spéciale qui mesure la pression sera glissée dans les chaussures du participant. Le participant marchera avec des chaussures habituelles au rythme de marche quotidien normal et rythmé à l'aide d'un métronome à un rythme de marche normal spécifique. Les pressions dans les chaussures seront surveillées et enregistrées tout au long.
Le participant marchera ensuite en portant des chaussures standardisées (identiques pour tous les participants) à nouveau au rythme du métronome. Le participant remplira ensuite quelques questionnaires pour évaluer le confort et la facilité d'utilisation des baskets et des chaussures habituelles. Il sera demandé au participant de se tenir debout sur une feuille de carbone qui capture une impression de ses pieds tout en restant aussi détendu que possible.
Des images thermiques de leurs pieds sont prises après dix minutes d'acclimatation.
Les participants enfileront les fines chaussettes en coton sans couture fournies. Les semelles intérieures de surveillance de la pression sont ensuite placées dans les chaussures habituelles du participant. Le participant sera invité à effectuer 4 marches à un rythme choisi par lui-même au cours desquelles les pressions dans la chaussure sont mesurées. Il sera ensuite demandé au participant de faire quelques pas supplémentaires jusqu'à atteindre un total de 200 pas. Une image thermique est ensuite prise de leurs pieds immédiatement après qu'ils ont retiré leurs chaussures et chaussettes habituelles.
Les participants sont ensuite invités à répéter ce processus, sauf que cette fois, le participant est rythmé par le son d'un métronome pour marcher à un rythme présélectionné. Une fois l'opération terminée, une image thermique de leurs pieds est à nouveau prise immédiatement après qu'ils ont retiré leurs chaussures et chaussettes habituelles.
Il sera désormais demandé aux participants d'évaluer le confort de leurs chaussures habituelles en répondant à un sondage. Un membre de l'équipe de recherche sera sur place pour répondre à toutes leurs questions concernant l'enquête. Les participants évalueront leurs chaussures habituelles à l'aide d'enquêtes sur la convivialité et le confort. Comme auparavant, un membre de l'équipe de recherche sera disponible pour répondre à toutes questions concernant l'enquête.
Après avoir enfilé les fines chaussettes en coton sans couture fournies, des semelles intérieures de contrôle de pression sont ensuite placées dans les chaussures standardisées fournies au participant. Il sera désormais demandé aux participants de mettre leurs chaussures standardisées et d'être assistés si nécessaire. Ils auront le temps de s'acclimater aux nouvelles chaussures. Il sera demandé au participant d'évaluer le confort des chaussures standardisées à l'aide de l'enquête sur le confort avant de commencer l'essai de marche. En supposant qu’il n’y ait aucun problème, l’essai de marche se poursuivra.
Le participant marchera à nouveau au rythme du métronome pour un total de 200 pas (répartis en 4 essais capturant les pas à mi-allure, plus des pas supplémentaires). Une fois l'opération terminée, une image thermique de leurs pieds est à nouveau prise immédiatement après qu'ils ont retiré leurs chaussures et chaussettes habituelles. S'ils ont des problèmes avec le rythme, les enquêteurs peuvent leur demander de faire davantage d'essais supplémentaires, mais ceux-ci ne dépasseront pas le total de 200 pas. Après un bref contrôle des pieds, les participants remettront ensuite leurs chaussettes et leurs chaussures habituelles d'origine. Les participants évalueront leurs chaussures standardisées à l'aide de l'enquête sur la convivialité. Comme auparavant, un membre de l'équipe de recherche sera disponible pour répondre à toutes questions concernant l'enquête. Ceci complète leur participation à l’étude.
Lorsque les pressions dans les chaussures dans les chaussures habituelles des participants à l'étude dépassent le seuil de 200 kPa associé à un risque accru d'ulcération, les enquêteurs orienteront le participant vers le service de podologie en joignant une image de pression dans la chaussure illustrant l'emplacement de les régions de pression la plus élevée pour aider à concevoir des mesures de décharge telles que des semelles thérapeutiques et des orthèses. Cette référence ne fait pas partie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra J Jones
- Numéro de téléphone: 0116 258 4974
- E-mail: pj100@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Recrutement
- Leicester Diabetes Centre
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Contact:
- Rachel Berrington
- Numéro de téléphone: 0116 258 4898
- E-mail: Rachel.berrington@uhl-tr.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Diagnostic confirmé de neuropathie ;
- Capable de marcher sans aide sur un minimum de 200 pas avec capacité de se rendre sur le site de recherche
- Le questionnaire d'activité physique PAR-Q n'indique aucun problème cardiaque, étourdissement ou autre problème indiquant une inaptitude à un exercice physique léger impliquant la marche.
- Volonté et capacité de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète sucré non confirmé
- Incapacité de se déplacer de façon autonome sans aides à la marche
- Présence de polyarthrite rhumatoïde
- Ulcère actif (c.-à-d. ayant un ulcère actif au moment du recrutement)
- Ulcère récemment guéri (un ulcère qui a eu moins de six mois pour guérir complètement)
- Histoire de Charcot au niveau du pied/des articulations
- Amputation mineure ou majeure antérieure
- Troubles neurologiques autres que la neuropathie liée au diabète affectant potentiellement la démarche, l'équilibre ou la posture
- Preuve d'une maladie vasculaire périphérique importante, par ex. (i) la fréquentation d'une clinique vasculaire spécialisée ; (ii) la documentation d'une maladie artérielle occlusive ou d'une intervention ; (iii) au moins un pouls doit être palpable sur le pied affecté, à l'exclusion des cas où aucun des deux pouls n'est palpable
- Tension artérielle >180/100 ou <90/50
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et verbal
- Le questionnaire d'activité physique PAR-Q indique d'éventuels problèmes cardiaques, des étourdissements ou d'autres problèmes indiquant une inaptitude à un exercice physique léger impliquant la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au cours de la procédure, différence de PPP moyen dans la chaussure associée à chaque norme d'écart entre les orteils dans les chaussures standardisées à rythme régulé
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Différence de la pression plantaire maximale (PPP) moyenne dans la chaussure associée à chaque norme d'écart entre les orteils (mesurée par les semelles intérieures de surveillance de la pression Pedar-X) pendant la marche avec des chaussures standardisées à un rythme régulé
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Au cours de la procédure, différence dans le PPP moyen dans la chaussure par retour sur investissement associé à chaque norme d'écart entre les orteils
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant l'intervention Pression plantaire maximale (PPP) moyenne dans la chaussure pour chaque région d'intérêt (ROI) (comprenant 10 régions : hallux, orteils 2/3, orteils 4/5, métatarsien 1, métatarsien 2/3, métatarsien 4/5 , médio-pied, médio-pied latéral, talon médial, talon latéral) associés à chaque norme d'écart entre les orteils lors de la marche avec des chaussures standardisées à un rythme régulé
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pendant la procédure Analyse secondaire exploratoire de l’écart entre les orteils Norme 3 par rapport à l’écart entre les orteils Normes 1 et 2
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure, les différences de pression plantaire maximale moyenne dans la chaussure associées à l'écart entre les orteils, les normes 1 et 2 avec la norme 3 seront considérées comme des analyses secondaires.
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Intégrale de temps de pression et zone de contact associées aux normes d'écart entre les orteils dans les chaussures standardisées
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Intégrale de temps de pression et zone de contact associée à chaque norme d'écart entre les orteils lors de la marche avec des chaussures standardisées à un rythme régulé
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Proportion de participants avec un PPP dans la chaussure > 200 kilopascals dans des chaussures standardisées
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Au cours de la procédure La proportion de participants dont la pression plantaire maximale (PPP) moyenne dans la chaussure au niveau de l'avant-pied, des orteils ou des régions métatarsiennes dépasse 200 kPa ou pour la région plantaire dans son ensemble lors de la marche avec des chaussures standardisées à un rythme régulé.
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Au cours de la procédure, le PTSR est associé à chaque norme d'écart entre les orteils dans les chaussures standardisées.
Délai: Image thermique prise avec la caméra thermique FLIR T540-EST de la surface plantaire des pieds au repos et après 200 pas dans des chaussures standardisées
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Au cours de la procédure, la réponse au stress thermique plantaire (PTSR) est définie comme des changements dans les valeurs de température du 95e centile en degrés Celsius lors de la comparaison des images thermiques de la surface plantaire des pieds au repos avant la marche et d'une image thermique des pieds après la marche pour chaque région de intérêt (avant-pied, médio-pied, arrière-pied) associé à chaque écart entre les orteils, whist standard, marche dans des chaussures standardisées à un rythme régulé
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Image thermique prise avec la caméra thermique FLIR T540-EST de la surface plantaire des pieds au repos et après 200 pas dans des chaussures standardisées
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Pendant la procédure PPP moyen dans la chaussure dans les chaussures habituelles à un rythme auto-sélectionné et régulé
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant l'intervention Pression plantaire maximale moyenne dans la chaussure globale et pour chaque région d'intérêt (comprenant 10 régions : hallux, orteils 2/3, orteils 4/5, métatarsien 1, métatarsien 2/3, métatarsien 4/5, médial du pied, milieu du pied latéral, talon médial, talon latéral) associés à chaque norme d'écart entre les orteils lors de la marche avec des chaussures habituelles à un rythme auto-sélectionné et régulé
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Proportion de participants avec un PPP dans la chaussure > 200 kilopascals dans des chaussures habituelles
Délai: Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Au cours de la procédure La proportion de participants dont la pression plantaire maximale moyenne dans la chaussure au niveau de l'avant-pied, des orteils ou des régions métatarsiennes dépasse 200 kPa ou pour la région plantaire dans son ensemble lors de la marche avec des chaussures habituelles à un rythme régulé et auto-sélectionné.
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Pendant la procédure, la pression plantaire maximale en kilopascals (kPa) est mesurée avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Intégrale de temps de pression et zone de contact associées aux normes d'écartement des orteils dans les chaussures habituelles
Délai: Pendant la procédure, l'intégrale du temps de pression et la zone de contact sont mesurées avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Intégrale de temps de pression et zone de contact associée à chaque norme d'écart entre les orteils lors de la marche avec des chaussures habituelles à un rythme régulé
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Pendant la procédure, l'intégrale du temps de pression et la zone de contact sont mesurées avec les semelles intérieures et le logiciel de mesure de pression Novel Pedar tout en effectuant 4 x 12 pas à mi-marche à une vitesse de 2 miles par heure +/- 5 %
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Pendant la procédure Pourcentage de participants portant des chaussures habituelles mal ajustées / correctement ajustées
Délai: Lors de la présentation lors de la visite 2
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Pendant la procédure Le pourcentage de participants avec des chaussures habituelles mal ajustées / correctement ajustées telles que définies par chaque norme et la moyenne, le minimum, le maximum et l'écart type des écarts entre les orteils trouvés dans leurs chaussures habituelles
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Lors de la présentation lors de la visite 2
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Pendant la procédure PTSR associé aux chaussures habituelles
Délai: Image thermique prise avec la caméra thermique FLIR T540-EST de la surface plantaire des pieds au repos et après 200 pas avec des chaussures habituelles
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Au cours de la procédure, la réponse au stress thermique plantaire (PTSR) est définie comme des changements dans les valeurs de température du 95e percentile en Celsius lors de la comparaison des images thermiques de la surface plantaire des pieds au repos avant la marche et d'une image thermique des pieds après la marche pour chaque région de intérêt (avant-pied, médio-pied, arrière-pied) associé à chaque écart entre les orteils, whist standard, marche avec des chaussures habituelles
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Image thermique prise avec la caméra thermique FLIR T540-EST de la surface plantaire des pieds au repos et après 200 pas avec des chaussures habituelles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- edge136945
- 20/0006190 (Autre subvention/numéro de financement: Diabetes UK)
- 273255 (Autre identifiant: Health Research Authority (IRAS no.))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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