Presiones dentro del calzado asociadas con las pautas de ajuste del calzado

Los investigadores reclutarán a 60 participantes con diabetes, neuropatía y antecedentes de ulceración. Los investigadores establecerán un número mínimo de reclutamiento objetivo para cada sexo (25 mínimo para cada uno).

Las personas con diabetes y neuropatía serán reclutadas a través del equipo multidisciplinario del pie (MDFT) del Hospital General de Leicester. Leicestershire Partnership NHS Trust (LPT) se utilizará como sitio PIC que gestiona 24 clínicas comunitarias de podología para identificar posibles participantes. Nuestra base de datos CODEC (un ensayo en curso que analiza el efecto de los patrones de sueño en el control de la glucosa en sangre), donde los participantes aceptaron ser contactados con respecto a otros estudios, también se utilizará para identificar posibles participantes.

A los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio se les medirán los pies. Estas medidas de los pies tomadas al inicio son relevantes para el ajuste del calzado y necesarias para pedir zapatos de casa estandarizados, cómodos y de ajuste personalizado dirigidos a personas con diabetes que están en riesgo. Aquellos participantes asignados al calzado se ajustan a los estándares que están dentro del rango recomendado por IWGDF de 1,0 a 2,0 cm. También se les permitirá conservar su calzado estandarizado hecho a medida, un zapato de casa diseñado para personas con diabetes con pies en riesgo. A los participantes a los que se les asignó un ancho de calzado que no cumple con IWGDF (es decir, un espacio corto para los dedos de menos de 1,0 cm) no se les permitirá conservar su calzado estandarizado dada la incertidumbre sobre su idoneidad para el uso a largo plazo.

El estudio propuesto se llevará a cabo de acuerdo con esta guía para garantizar que sea "seguro contra COVID", incluido el uso de máscaras, guantes y distanciamiento social siempre que sea posible. El aire acondicionado se encenderá tanto para minimizar la transmisión de aerosoles de Covid-19 como para controlar la temperatura ambiente. Se pedirá a los participantes que traigan su ropa diaria (es decir, calzado más utilizado) o calzado prescrito.

Luego, un miembro del equipo de investigación fotografiará el calzado habitual de los participantes utilizando una cámara digital con la marca CE y un investigador registra el estilo, la condición y los materiales del calzado mediante el Formulario de evaluación del calzado (FAF). Luego, el ajuste del calzado se determinará midiendo la longitud interna del zapato usando un calibre especial y midiendo el ancho interno del zapato usando un dispositivo tipo calibrador. La altura del tacón también se medirá con una regla.

Se utilizarán láminas de impresión de carbón para medir la postura del pie capturando el contorno del pie. Se le pedirá al participante que se quite los calcetines con ayuda para ayudarlo si es necesario.

Se colocará una plantilla especial que mide la presión en el calzado del participante. El participante caminará con el calzado habitual a un ritmo normal de marcha diario y se marcará con un metrónomo a un ritmo de marcha normal específico. La presión dentro del zapato será monitoreada y registrada en todo momento.

Luego, el participante caminará nuevamente con calzado estandarizado (idéntico para todos los participantes) con ritmo de metrónomo. A continuación, el participante completará unos cuestionarios para decir qué tan cómodas y fáciles de usar son tanto las zapatillas como el calzado habitual. Se pedirá al participante que se pare sobre una lámina de carbón que captura una impresión de sus pies mientras permanece lo más relajado posible.

Se toman imágenes térmicas de sus pies después de diez minutos de aclimatación.

Los participantes se pondrán los calcetines finos de algodón sin costuras que se les proporcionarán. A continuación se colocan las plantillas de control de presión en el calzado habitual del participante. Se pedirá al participante que complete 4 caminatas a un ritmo seleccionado por él mismo durante el cual se miden las presiones dentro del zapato. Luego se le pedirá al participante que camine algunos pasos adicionales hasta alcanzar un total de 200 pasos. Inmediatamente después de quitarse el calzado y los calcetines habituales, se toma una imagen térmica de sus pies.

Luego se pide a los participantes que repitan este proceso, excepto que esta vez el participante es guiado por el sonido de un metrónomo para caminar a un ritmo preseleccionado. Al finalizar, se vuelve a tomar una imagen térmica de sus pies inmediatamente después de quitarse tanto el calzado habitual como los calcetines.

Ahora se pedirá a los participantes que califiquen la comodidad de su calzado habitual completando una encuesta. Un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta que puedan tener sobre la encuesta. Los participantes valorarán su calzado habitual mediante encuestas de usabilidad y comodidad. Como antes, un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta relacionada con la encuesta.

Después de ponerse los calcetines finos de algodón sin costuras proporcionados, se colocan plantillas de control de presión en el calzado estandarizado proporcionado al participante. Ahora se pedirá a los participantes que se pongan su calzado estandarizado y se les ayudará si es necesario. Se les dará algo de tiempo para que se aclimaten al nuevo calzado. Se pedirá al participante que califique la comodidad del calzado estandarizado mediante la Encuesta de Confort antes de comenzar la prueba de caminata. Suponiendo que no haya problemas, se continuará con la prueba de caminata.

El participante volverá a caminar al ritmo del metrónomo durante un total de 200 pasos (divididos en 4 pruebas que capturan pasos a mitad de la marcha, más pasos adicionales). Al finalizar, se vuelve a tomar una imagen térmica de sus pies inmediatamente después de quitarse tanto el calzado habitual como los calcetines. Si tienen problemas con el ritmo, los investigadores pueden pedirles que caminen más pruebas adicionales, pero estas no excederán el total de 200 pasos. Después de una breve revisión de los pies, los participantes se volverán a poner los calcetines y el calzado habitual original. Los participantes calificarán su calzado estandarizado mediante la encuesta de usabilidad. Como antes, un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta relacionada con la encuesta. Esto completa su participación en el estudio.

Cuando se encuentre que las presiones en el calzado dentro del calzado habitual de los participantes del estudio superan el umbral de 200 kPa asociado con un mayor riesgo de ulceración, los investigadores derivarán al participante al Servicio de Podología adjuntando una imagen de presión en el zapato que muestre la ubicación de las regiones de mayor presión para ayudar a diseñar medidas de descarga, como plantillas terapéuticas y aparatos ortopédicos. Esta derivación no forma parte del estudio.