Tlaky v botě spojené s pokyny pro přizpůsobení obuvi

Vyšetřovatelé přijmou 60 účastníků s diabetem, neuropatií a ulcerací v anamnéze. Vyšetřovatelé stanoví minimální cílový počet náborů pro každé pohlaví (minimálně 25 pro každé).

Lidé s diabetem a neuropatií budou přijímáni prostřednictvím multidisciplinárního týmu pro nohy Leicester General Hospital (MDFT). Partnerství Leicestershire NHS Trust (LPT) bude použito jako místo PIC, které provozuje 24 komunitních podiatrických klinik k identifikaci možných účastníků. Naše databáze CODEC (probíhající studie sledující vliv spánkových vzorců na kontrolu hladiny glukózy v krvi), kde účastníci souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně dalších studií, bude také použita k identifikaci možných účastníků.

Účastníkům, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou změřeny nohy. Tato měření chodidel provedená na začátku jsou relevantní pro přizpůsobení obuvi a nezbytná pro objednání pohodlné, na míru přizpůsobené standardizované domácí obuvi zaměřené na osoby s diabetem, kteří jsou ohroženi. Účastníci přiřazení k obuvi splňují normy, které jsou v doporučeném rozsahu IWGDF 1,0–2,0 cm mezera v prstech bude také povolena, aby si ponechali svou standardizovanou obuv vyrobenou na míru - domácí obuv určenou pro lidi s diabetem s rizikovými chodidly. Účastníci, kterým byla přidělena šířka obuvi, která nevyhovuje IWGDF (tj. krátká mezera mezi špičkou menší než 1,0 cm), si nebudou moci ponechat svou standardizovanou obuv vzhledem k nejistotě ohledně její vhodnosti pro dlouhodobé používání.

Navrhovaná studie bude probíhat v souladu s těmito pokyny, aby bylo zajištěno, že bude „zabezpečena proti COVID“, včetně nošení roušek, rukavic a sociálního odstupu, kdykoli to bude možné. Klimatizace bude zapnuta jak pro minimalizaci přenosu aerosolu Covid-19, tak pro kontrolu okolní teploty. Účastníci budou požádáni, aby přinesli své každodenní (tj. nejčastěji používaná) obuv nebo předepsaná obuv.

Obvyklá obuv účastníků bude poté vyfotografována členem výzkumného týmu pomocí digitálního fotoaparátu s označením CE a výzkumník zaznamená styl obuvi, stav a materiály pomocí formuláře pro hodnocení obuvi (FAF). Padnutí obuvi se pak určí změřením vnitřní délky boty pomocí speciálního měřidla a změřením vnitřní šířky boty pomocí posuvného měřítka. Výška podpatku bude také měřena pomocí pravítka.

Karbonové otiskovací archy budou použity k měření držení nohy zachycením obrysu nohy. Účastník bude požádán, aby si sundal ponožky s pomocí, která mu v případě potřeby pomůže.

Do obuvi účastníka se vsune speciální vložka, která měří tlak. Účastník bude chodit v obvyklé obuvi běžným každodenním tempem chůze a bude chodit pomocí metronomu specifickým normálním tempem chůze. Tlak v botě bude po celou dobu monitorován a zaznamenáván.

Účastník poté bude chodit ve standardizované obuvi (stejné pro všechny účastníky) opět s metronomovou stimulací. Účastník poté vyplní několik dotazníků, aby řekl, jak pohodlné a snadné jsou tenisky i obvyklá obuv. Účastník bude požádán, aby se postavil na uhlíkovou fólii, která zachycuje otisk jeho chodidel, zatímco oni zůstanou co nejvíce uvolněni.

Tepelné snímky jejich nohou se pořizují po deseti minutách aklimatizace.

Účastníci si obléknou přiložené tenké bezešvé bavlněné ponožky. Vložky monitorující tlak se pak umístí do obvyklé obuvi účastníka. Účastník bude požádán, aby dokončil 4 procházky tempem, které si sám zvolil, během nichž se měří tlaky v botě. Účastník bude poté požádán, aby ušel několik dalších kroků, dokud nedosáhne celkem 200 kroků. Poté je pořízen termosnímek jejich nohou ihned poté, co si svléknou obvyklou obuv a ponožky.

Účastníci jsou poté požádáni, aby tento proces zopakovali, s výjimkou toho, že je účastník stimulován zvukem metronomu, aby šel předem zvoleným tempem. Po dokončení je znovu pořízen termosnímek jejich nohou ihned poté, co si svlékli obvyklou obuv a ponožky.

Účastníci budou nyní požádáni, aby ohodnotili pohodlí své obvyklé obuvi vyplněním průzkumu. Člen výzkumného týmu bude po ruce, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mohou mít ohledně průzkumu. Účastníci budou hodnotit svou obvyklou obuv pomocí průzkumů použitelnosti a pohodlí. Stejně jako dříve bude k dispozici člen výzkumného týmu, který zodpoví jakékoli dotazy týkající se průzkumu.

Po nasazení tenkých, bezešvých bavlněných ponožek, které jsou součástí dodávky, jsou vložky pro monitorování tlaku umístěny do standardizované obuvi poskytnuté účastníkovi. Účastníci budou nyní požádáni, aby si oblékli svou standardizovanou obuv a v případě potřeby jim bude poskytnuta pomoc. Dostanou nějaký čas, aby se aklimatizovali na nové obutí. Účastník bude požádán, aby ohodnotil pohodlí standardizované obuvi pomocí průzkumu pohodlí před zahájením zkoušky chůze. Za předpokladu, že nenastanou žádné problémy, bude proces chůze pokračovat.

Účastník opět ujde v rytmu metronomu celkem 200 kroků (rozdělených do 4 pokusů zachycujících kroky střední chůze plus další kroky). Po dokončení je znovu pořízen termosnímek jejich nohou ihned poté, co si svlékli obvyklou obuv a ponožky. Pokud mají potíže se stimulací, mohou je vyšetřovatelé požádat, aby provedli další další pokusy, ale ty nepřekročí celkový počet 200 kroků. Po krátké kontrole nohou si pak účastníci znovu nazují ponožky a původní obvyklou obuv. Účastníci ohodnotí svou standardizovanou obuv pomocí průzkumu použitelnosti. Stejně jako dříve bude k dispozici člen výzkumného týmu, který zodpoví jakékoli dotazy týkající se průzkumu. Tím je jejich účast ve studii ukončena.

Pokud se zjistí, že tlaky v botě v obvyklé obuvi účastníků studie překračují prahovou hodnotu 200 kPa spojenou se zvýšeným rizikem ulcerace, vyšetřovatelé odkážou účastníka na podiatrickou službu a přiloží snímek tlaku v botě zobrazující umístění oblasti s nejvyšším tlakem, které pomáhají při navrhování opatření pro vykládání, jako jsou terapeutické vložky a ortézy. Toto doporučení není součástí studie.