Pressões no calçado associadas às diretrizes de ajuste do calçado

Os investigadores recrutarão 60 participantes com diabetes, neuropatia e histórico de ulceração. Os investigadores definirão um número mínimo de recrutamento alvo para cada sexo (mínimo 25 para cada).

Pessoas com diabetes e neuropatia serão recrutadas por meio da Equipe Multidisciplinar de Pés do Leicester General Hospital (MDFT). Leicestershire Partnership NHS Trust (LPT) será usado como um site PIC que administra 24 clínicas comunitárias de podologia para identificar possíveis participantes. Nosso banco de dados CODEC (um estudo em andamento que analisa o efeito dos padrões de sono no controle da glicose no sangue), onde os participantes concordaram em ser contatados sobre outros estudos, também será usado para identificar possíveis participantes.

Os participantes que consentirem em participar do estudo terão seus pés medidos. Essas medidas dos pés feitas na linha de base são relevantes para o ajuste do calçado e necessárias para solicitar sapatos domésticos padronizados, confortáveis ​​e de ajuste personalizado, destinados a pessoas com diabetes que estão em risco. Os participantes designados para calçados ajustam-se aos padrões que estão dentro da faixa recomendada pelo IWGDF de 1,0-2,0 cm também poderão manter seus calçados padronizados feitos sob medida - um calçado doméstico projetado para pessoas com diabetes e pés em risco. Os participantes com largura de calçado com ajuste de calçado não compatível com IWGDF (ou seja, uma folga curta entre os dedos inferior a 1,0 cm) não terão permissão para manter seus calçados padronizados devido à incerteza quanto à sua adequação para uso a longo prazo.

O estudo proposto será realizado de acordo com esta orientação para garantir que seja “seguro contra a COVID”, incluindo o uso de máscaras, luvas e distanciamento social sempre que possível. O ar condicionado será ligado tanto para minimizar a transmissão de aerossóis da Covid-19 como para controlar a temperatura ambiente. Os participantes serão convidados a trazer seus pertences diários (ou seja, calçado mais utilizado) ou calçado prescrito.

Os calçados habituais dos participantes serão então fotografados por um membro da equipe de pesquisa usando uma câmera digital com marca CE e o estilo, condição e materiais do calçado serão registrados por um pesquisador usando o Formulário de Avaliação de Calçado (FAF). O ajuste do calçado será então determinado medindo o comprimento interno do calçado usando um medidor especial e medindo a largura interna do calçado usando um dispositivo do tipo paquímetro. A altura do salto também será medida com uma régua.

Folhas de impressão de carbono serão usadas para medir a postura do pé, capturando o contorno do pé. O participante será solicitado a retirar as meias com auxílio para ajudar se necessário.

Uma palmilha especial que mede a pressão será colocada no calçado do participante. O participante caminhará com calçados habituais em um ritmo normal de caminhada diária e acompanhado por um metrônomo em um ritmo de caminhada normal específico. As pressões no sapato serão monitoradas e registradas durante todo o processo.

O participante caminhará então usando calçado padronizado (idêntico para todos os participantes) novamente com estimulação do metrônomo. O participante irá então preencher alguns questionários para avaliar o quão confortáveis ​​​​e fáceis de usar são os tênis e o calçado habitual. O participante será solicitado a ficar em pé sobre uma folha de carbono que captura a impressão de seus pés enquanto permanece o mais relaxado possível.

Imagens térmicas dos pés são tiradas após dez minutos de aclimatação.

Os participantes vestirão as meias finas e sem costuras de algodão fornecidas. As palmilhas de monitoramento de pressão são então colocadas no calçado habitual do participante. O participante será solicitado a completar 4 caminhadas em um ritmo auto-selecionado durante o qual as pressões no sapato são medidas. O participante será então solicitado a caminhar alguns passos adicionais até atingir um total de 200 passos. Uma imagem térmica é então tirada de seus pés imediatamente após a remoção dos calçados e meias habituais.

Os participantes são então solicitados a repetir este processo, exceto que desta vez o participante é acompanhado pelo som de um metrônomo para caminhar em um ritmo pré-selecionado. No final, é novamente obtida uma imagem térmica dos pés, imediatamente após terem retirado os calçados e as meias habituais.

Os participantes serão agora solicitados a avaliar o conforto do seu calçado habitual, respondendo a um inquérito. Um membro da equipe de pesquisa estará disponível para responder a quaisquer perguntas que possam ter sobre a pesquisa. Os participantes avaliarão o seu calçado habitual através de pesquisas de usabilidade e conforto. Tal como anteriormente, um membro da equipa de investigação estará disponível para responder a quaisquer questões relativas ao inquérito.

Após calçar as meias finas de algodão sem costura fornecidas, as palmilhas de monitoramento de pressão são colocadas no calçado padronizado fornecido ao participante. Os participantes serão agora solicitados a calçar o calçado padronizado e assistidos se necessário. Eles terão algum tempo para se aclimatarem ao novo calçado. O participante será solicitado a avaliar o conforto do calçado padronizado usando a Pesquisa de Conforto antes de iniciar o teste de caminhada. Supondo que não haja problemas, o teste de caminhada prosseguirá.

O participante caminhará mais uma vez ao ritmo do metrônomo por um total de 200 passos (divididos em 4 tentativas capturando passos intermediários, além de passos adicionais). No final, é novamente obtida uma imagem térmica dos pés, imediatamente após terem retirado os calçados e as meias habituais. Se tiverem problemas com o ritmo, os investigadores podem pedir-lhes que façam mais tentativas adicionais, mas estas não excederão o total de 200 passos. Após uma breve verificação dos pés, os participantes calçarão novamente as meias e o calçado habitual habitual. Os participantes avaliarão seus calçados padronizados usando a pesquisa de usabilidade. Tal como anteriormente, um membro da equipa de investigação estará disponível para responder a quaisquer questões relativas ao inquérito. Isso completa sua participação no estudo.

Quando as pressões no calçado dentro dos calçados habituais dos participantes do estudo forem superiores ao limite de 200 kPa associado a um risco aumentado de ulceração, os investigadores encaminharão o participante ao Serviço de Podologia anexando uma imagem de pressão no sapato representando a localização de as regiões de maior pressão para auxiliar na elaboração de medidas de alívio, como palmilhas terapêuticas e órteses. Este encaminhamento não faz parte do estudo.