Pressioni nelle scarpe associate alle linee guida sulla vestibilità delle calzature

I ricercatori recluteranno 60 partecipanti con diabete, neuropatia e una storia di ulcerazione. Gli investigatori fisseranno un numero minimo di reclutamento target per ciascun sesso (minimo 25 per ciascuno).

Le persone con diabete e neuropatia saranno reclutate attraverso il team multidisciplinare del piede (MDFT) del Leicester General Hospital. Il Leicestershire Partnership NHS Trust (LPT) sarà utilizzato come sito PIC che gestisce 24 cliniche podologiche comunitarie per identificare possibili partecipanti. Il nostro database CODEC (uno studio in corso che esamina l'effetto dei modelli di sonno sul controllo della glicemia) in cui i partecipanti hanno accettato di essere contattati per altri studi verrà utilizzato anche per identificare possibili partecipanti.

Ai partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio verranno misurati i piedi. Queste misurazioni del piede effettuate al basale sono sia rilevanti per la vestibilità delle calzature sia necessarie per ordinare scarpe da casa standardizzate comode e personalizzate destinate a soggetti con diabete a rischio. I partecipanti assegnati agli standard di vestibilità delle calzature rientrano nell'intervallo raccomandato dall'IWGDF di 1,0-2,0 cm sarà inoltre consentito mantenere le calzature standardizzate su misura, ovvero scarpe da casa progettate per le persone con diabete con piedi a rischio. Ai partecipanti a cui è stata assegnata una larghezza delle calzature con una calzata non conforme all'IWGDF (ovvero uno spazio tra le dita corto inferiore a 1,0 cm) non sarà consentito conservare le proprie calzature standardizzate data l'incertezza relativa alla loro idoneità per un uso a lungo termine.

Lo studio proposto sarà condotto in linea con queste linee guida per garantire che sia "COVID sicuro", compreso l'uso di maschere, guanti e il distanziamento sociale quando possibile. L’aria condizionata sarà accesa sia per ridurre al minimo la trasmissione di aerosol Covid-19 sia per controllare la temperatura ambiente. Ai partecipanti verrà chiesto di portare il proprio quotidiano (es. usate più frequentemente) calzature o calzature prescritte.

Le calzature abituali dei partecipanti verranno quindi fotografate da un membro del gruppo di ricerca utilizzando una fotocamera digitale con marchio CE e lo stile, le condizioni e i materiali delle calzature verranno registrati da un ricercatore utilizzando il modulo di valutazione delle calzature (FAF). La vestibilità della calzatura verrà quindi determinata misurando la lunghezza interna della scarpa utilizzando un calibro speciale e misurando la larghezza interna della scarpa utilizzando un dispositivo tipo calibro. Anche l'altezza del tacco verrà misurata utilizzando un righello.

Verranno utilizzati fogli per impronte di carbone per misurare la postura del piede catturando il contorno del piede. Al partecipante verrà chiesto di togliersi i calzini con assistenza per aiutarlo se necessario.

Una soletta speciale che misura la pressione verrà inserita nelle calzature del partecipante. Il partecipante camminerà con le calzature abituali al normale ritmo di camminata quotidiana e percorrerà utilizzando un metronomo a un ritmo di camminata normale specifico. Le pressioni all'interno delle scarpe saranno monitorate e registrate durante tutto il corso.

Il partecipante camminerà quindi indossando nuovamente calzature standardizzate (identiche per tutti i partecipanti) con il ritmo del metronomo. Il partecipante completerà quindi alcuni questionari per dire quanto siano comode e facili da usare sia le scarpe da ginnastica che le calzature abituali. Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi su un foglio di carbonio che cattura l'impronta dei suoi piedi mentre rimane il più rilassato possibile.

Le immagini termiche dei loro piedi vengono scattate dopo dieci minuti di acclimatazione.

I partecipanti indosseranno i calzini di cotone sottili e senza cuciture forniti. Le solette per il monitoraggio della pressione vengono quindi inserite nelle calzature abituali del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di completare 4 passeggiate a un ritmo autoselezionato durante le quali vengono misurate le pressioni all'interno della scarpa. Al partecipante verrà quindi chiesto di percorrere alcuni passi aggiuntivi fino a raggiungere un totale di 200 passi. Viene quindi scattata un'immagine termica dei piedi immediatamente dopo aver tolto sia le calzature che i calzini abituali.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di ripetere questo processo, tranne che questa volta il partecipante viene stimolato dal suono di un metronomo per camminare a un ritmo preselezionato. Al termine, viene nuovamente acquisita un'immagine termica dei piedi immediatamente dopo aver tolto sia le calzature che i calzini abituali.

Ai partecipanti verrà ora chiesto di valutare il comfort delle loro calzature abituali completando un sondaggio. Un membro del gruppo di ricerca sarà a disposizione per rispondere a qualsiasi domanda possano avere riguardo al sondaggio. I partecipanti valuteranno le loro calzature abituali utilizzando sondaggi sull'usabilità e sul comfort. Come in precedenza, un membro del gruppo di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda riguardante il sondaggio.

Dopo aver indossato i calzini di cotone sottili e senza cuciture forniti, le solette per il monitoraggio della pressione vengono quindi inserite nelle calzature standardizzate fornite al partecipante. Ai partecipanti verrà ora chiesto di indossare le calzature standard e saranno assistiti se necessario. Verrà concesso loro del tempo per acclimatarsi alle nuove calzature. Al partecipante verrà chiesto di valutare il comfort delle calzature standardizzate utilizzando il Comfort Survey prima di iniziare la prova di camminata. Supponendo che non ci siano problemi, la prova ambulante procederà.

Il partecipante camminerà ancora una volta al ritmo del metronomo per un totale di 200 passi (divisi in 4 prove catturando i passi a metà andatura, più passi aggiuntivi). Al termine, viene nuovamente acquisita un'immagine termica dei piedi immediatamente dopo aver tolto sia le calzature che i calzini abituali. Se hanno problemi con la stimolazione, gli investigatori possono chiedere loro di eseguire ulteriori prove aggiuntive, ma queste non supereranno il totale di 200 passi. Dopo un breve controllo del piede, i partecipanti indosseranno nuovamente i calzini e le calzature abituali originali. I partecipanti valuteranno le loro calzature standardizzate utilizzando il sondaggio sull'usabilità. Come in precedenza, un membro del gruppo di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda riguardante il sondaggio. Ciò completa la loro partecipazione allo studio.

Laddove le pressioni all'interno delle scarpe abituali dei partecipanti allo studio risultino superiori alla soglia di 200 kPa associate ad un aumento del rischio di ulcerazione, gli investigatori indirizzeranno il partecipante al Servizio di Podologia allegando un'immagine della pressione all'interno della scarpa raffigurante la posizione di le regioni a più alta pressione per aiutare a ideare misure di scarico come plantari e plantari terapeutici. Questo rinvio non fa parte dello studio.