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小児患者における口蓋注射の効果の比較

2023年8月30日 更新者:Kevser SANCAK、Ankara Yildirim Beyazıt University

小児患者の疼痛知覚に対する口蓋注射の比較効果

この研究の目的は、口蓋注射を行った場合と行わない場合の小児患者の抜歯時の痛みの知覚を比較し、塩酸アルチカインと塩酸リドカインが上顎歯の抜歯時に2回目の口蓋注射を必要とせずに口蓋麻酔を提供できるかどうかを示すことです。 さらに、局所麻酔の提供における塩酸アルティカインと塩酸リドカインの優位性を評価し、相互の疼痛制御を比較する。 観察前向き臨床研究は、上顎抜歯の適応がある8~12歳の小児を対象に実施される予定です。 研究には96人の子供が参加する予定だ。 患者は6つのグループに分けられます。 麻酔適用後および抜歯後に、視覚的アナログスケールで感じる痛みと、ウォン・ベイカー顔面痛み評価スケールで観察される痛みのレベルが記録されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、上顎の抜歯の適応がある8~12歳の小児を対象に実施される予定です。 研究には96人の子供が参加する予定だ。 研究によると、患者数の 5 単位の差が有意であるとみなされるという仮定の下、95 検出力および α=0.05 の有意水準で各グループに少なくとも 5 人の患者を含めることが計画されました。 ただし、より有意義な結果を得るために効果量を増やすことにより、患者数は 96 人に更新されました。

患者には6つの異なるグループが形成されます。

  1. stグループ:頬側浸潤麻酔+口蓋浸潤麻酔(塩酸アルチカイン使用)
  2. ndグループ:頬側浸潤麻酔+口蓋浸潤麻酔(塩酸リドカイン使用)
  3. 第 3 グループ: 口腔浸潤麻酔 (塩酸アルチカインで 5 分間待機)
  4. 番目のグループ: 口腔浸潤麻酔 (塩酸リドカインによる待ち時間 5 分)
  5. 番目のグループ: 口腔浸潤麻酔 (アルチカイン HCl による待ち時間 8 分)
  6. 第 3 グループ: 口腔浸潤麻酔 (塩酸リドカインによる待ち時間 8 分) さまざまな理由で抜歯の適応があるすべての患者に行動指導が行われ、治療前にテル・ショー・ドゥ手法を用いた研究に含まれます。 、臨床検査およびX線検査の後。 Ultracare 20% ベンゾカイン ゲル (Ultradent Products Inc.、米国) を使用して、抜歯する歯に最も近い粘膜頬ひだ領域に 1 分間、局所麻酔を適用します。 口蓋麻酔を受けるグループの口蓋領域にも同じ適用が適用されます。 次に、グループ 1、グループ 3、およびグループ 5 には、1:100,000 のアドレナリンとアルチカイン HCL 4% を含む局所麻酔薬を投与します。グループ 2、グループ 4、およびグループ 6 の場合、20 mg/ml+0.0125 を含む局所麻酔薬 mg/ml のアドレナリンおよびリドカイン HCL を 30 ゲージの歯科用針を通して注射しました。 グループ 1 とグループ 2 では 0.5 cc が頬側麻酔に使用され、0.2 cc の麻酔が口蓋麻酔に使用されます。 その他のグループには頬側から1ccの麻酔を投与します。 局所麻酔を行った後、抜歯を行います。 麻酔の適用と抜歯はすべて同じ小児歯科医師 (E.C.T) によって行われます。 患者には、歯科麻酔後の痛みと抜歯後の痛みを VAS で個別に評価してもらいます。 また、処置を行う医師によって Wong-Baker 評価スケールで評価されます。

文献で報告されているさまざまな痛みの評価方法の中で、その強度を測定するための評価スケールは、それ自体を表すものとして臨床研究でほとんど使用されています。 VAS は、最も一般的に使用される自己申告による痛みの尺度の 1 つです。直接測定するのは容易ではない、値の連続体を通じて変化すると考えられる特性を測定します。 ただし、これは痛みの経験の感覚成分または強度のみを測定する 1 次元の尺度です。 ミリメートルスケールは最も一般的に使用される測定範囲であり、10 cm の線で 0 ~ 100 の可能なスコア範囲を生成します。

抜歯を行った歯科医は、患者が知覚する痛みの強さのレベルを表す線をマークしました。 ウォン・ベイカー顔面疼痛評価スケール (WBFPS) には、左から右に向かって痛みの評価が増加する 6 つの顔が表示されます。 各顔には 0 から 10 までのスケールが割り当てられ、スケールに示されています... 顔 0 はまったく痛くない、顔 2 は少し痛い、顔 4 は少し痛い、顔 6 はさらに痛い、顔 8 はかなり痛い、顔10は想像できるほど痛い』という意味です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ceren Tatlı

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06790
        • 募集
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、上顎の抜歯の適応がある8~12歳の小児を対象に実施される予定です。

説明

包含基準:

  • 子供には全身疾患はありません
  • 急性歯痛がないこと
  • お子様の初めての抜歯治療
  • ベンゾカイン、リドカイン、またはアルチカインに対するアレルギーの疑いはない
  • フランクル 3 またはフランクル 4 の行動評価に準拠する

除外基準:

  • 研究への参加を希望しない患者さん
  • あらゆる全身状態
  • 薬物または局所麻酔薬のアレルギーのある患者
  • 患者は急性の歯痛または膿瘍を患っている
  • 過去に抜歯経験のある患者様
  • フランクル 1 およびフランクル 2 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頬側浸潤麻酔+口蓋浸潤麻酔(塩酸アルチカイン使用)
抜歯前にアルティカインによる頬側および口蓋への浸潤麻酔を行います。 麻酔後、抜歯を行います。

口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (アルチカイン HCl を使用) を最初のグループに適用しました。 口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 5 分間待機しました。

口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 8 分間待機しました。

他の名前:
  • ウルトラケインDS
頬側浸潤麻酔+口蓋浸潤麻酔(塩酸リドカイン使用)
抜歯前にリドカインによる頬側および口蓋浸潤麻酔を行います。 麻酔後、抜歯を行います。
2 番目のグループには口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (リドカイン HCl を使用) を適用しました。 4 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 5 分間待機しました。 6 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 8 分間待機しました。
他の名前:
  • ジェトカイン
口腔浸潤麻酔 (アルチカイン HCl による待ち時間 5 分)
抜歯前にアルティカインによる口腔浸潤麻酔を行います。 5分後、抽出が行われます。

口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (アルチカイン HCl を使用) を最初のグループに適用しました。 口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 5 分間待機しました。

口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 8 分間待機しました。

他の名前:
  • ウルトラケインDS
口腔浸潤麻酔 (塩酸リドカインによる待ち時間 5 分)
抜歯前にリドカインによる口腔浸潤麻酔を行います。 5分後、抽出が行われます。
2 番目のグループには口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (リドカイン HCl を使用) を適用しました。 4 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 5 分間待機しました。 6 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 8 分間待機しました。
他の名前:
  • ジェトカイン
口腔浸潤麻酔 (アルチカイン HCl による待ち時間 8 分)
抜歯前にアルティカインによる口腔浸潤麻酔を行います。 8分後、抽出が行われます。

口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (アルチカイン HCl を使用) を最初のグループに適用しました。 口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 5 分間待機しました。

口腔浸潤麻酔を適用し、抽出前に 8 分間待機しました。

他の名前:
  • ウルトラケインDS
口腔浸潤麻酔 (塩酸リドカインによる待ち時間 8 分)
抜歯前にリドカインによる口腔浸潤麻酔を行います。 8分後、抽出が行われます。
2 番目のグループには口腔浸潤麻酔 + 口蓋浸潤麻酔 (リドカイン HCl を使用) を適用しました。 4 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 5 分間待機しました。 6 番目のグループには口腔浸潤麻酔を適用し、抜歯まで 8 分間待機しました。
他の名前:
  • ジェトカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS による麻酔後の抜歯時の痛みの評価
時間枠:ベースラインと最大 8 分
VAS は、最も一般的に使用される自己申告による痛みの尺度の 1 つです。直接測定するのは容易ではない、値の連続体を通じて変化すると考えられる特性を測定します。 ただし、これは痛みの経験の感覚成分または強度のみを測定する 1 次元の尺度です。 ミリメートルスケールは最も一般的に使用される測定範囲であり、10 cm の線で 0 ~ 100 の可能なスコア範囲を生成します。
ベースラインと最大 8 分
Wong-Baker による麻酔後の抜歯時の痛みの評価
時間枠:ベースラインと最大 8 分
ウォン・ベイカー顔面疼痛評価スケール (WBFPS) には、左から右に向かって痛みの評価が増加する 6 つの顔が表示されます。 各顔には 0 から 10 までのスコアが割り当てられ、スケール上に示されました。 これは、顔 0 はまったく痛くない、顔 2 は少し痛い、顔 4 は少し痛い、顔 6 はさらに痛い、顔 8 はかなり痛い、顔 10 は想像できるほど痛いことを意味します。
ベースラインと最大 8 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ceren tatlı, assist.Prof、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (推定)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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