- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025825
Vergelijkend effect van palatale injectie bij pediatrische patiënten
Vergelijkend effect van palatale injectie op pijnperceptie bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 12 jaar met een indicatie voor het trekken van maxillaire tanden. Het is de bedoeling dat 96 kinderen aan het onderzoek zullen deelnemen. Volgens onderzoeken was het de bedoeling om, in de veronderstelling dat een verschil van 5 eenheden in het aantal patiënten als significant zou worden beschouwd, in elke groep ten minste 5 patiënten op te nemen met een power van 95 en een significantieniveau van α=0,05. Het aantal patiënten is echter bijgewerkt naar 96 door de effectgrootte te vergroten voor betekenisvollere resultaten.
Er zullen 6 verschillende groepen gevormd worden bij patiënten.
- e groep: Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl)
- e groep: Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl)
- rd groep: Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met articaïne HCl)
- e groep: Buccale infiltratieanesthesie (5 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
- e groep: Buccale infiltratieanesthesie (8 minuten wachttijd met articaïne HCl)
- e groep: Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met lidocaïne HCl) Aan alle patiënten die om verschillende redenen een indicatie hebben voor tandextractie zal gedragsbegeleiding worden gegeven en vóór de behandeling met de tell-show-do-techniek in het onderzoek worden opgenomen , na klinische en radiografische onderzoeken. Topische anesthesie zal worden aangebracht met Ultracare 20% benzocaïnegel (Ultradent Products Inc., VS) gedurende 1 minuut op het mucobuccale plooigebied dat zich het dichtst bij de te trekken tand bevindt. Dezelfde toepassing zal worden toegepast op het palatale gebied voor de groepen die palatale anesthesie zullen ondergaan. Vervolgens voor groep 1, groep 3 en groep 5 een plaatselijke verdoving met 1:100.000 adrenaline en articaïne HCL 4%; Voor Groep 2, Groep 4 en Groep 6: lokaal anestheticum met 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenaline en lidocaïne HCL werden geïnjecteerd via een tandheelkundige naald van 30 gauge. 0,5 cc in groep 1 en groep 2. cc wordt gebruikt voor buccale anesthesie, 0,2 cc anesthesie wordt gebruikt voor palatale anesthesie. Bij andere groepen wordt 1 cc anesthesie vanuit de buccaal toegediend. Na toepassing van plaatselijke verdoving wordt een tandextractie uitgevoerd. Alle anesthesietoepassingen en tandextracties worden uitgevoerd door dezelfde kindertandarts (E.C.T). Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn na tandheelkundige anesthesie en tandextractie afzonderlijk met VAS te evalueren. Het zal ook worden geëvalueerd door de arts die de procedure uitvoert met de Wong-Baker-evaluatieschaal.
Van de verschillende pijnbeoordelingsmethoden die in de literatuur worden vermeld, worden in klinische onderzoeken meestal beoordelingsschalen gebruikt om de intensiteit ervan te meten, omdat deze zichzelf representeren. De VAS is een van de meest gebruikte zelfgerapporteerde pijnmetingen; Het meet een eigenschap waarvan wordt aangenomen dat deze verandert over een continuüm van waarden die niet eenvoudig direct te meten zijn. Het is echter een eendimensionale schaal die alleen de sensorische component of intensiteit van de pijnervaring meet. De millimeterschaal is het meest gebruikte meetbereik en levert een mogelijk scorebereik op van 0 tot 100 met een lijn van 10 cm.
De tandarts die de tandextractie uitvoerde, markeerde de lijn die het door de patiënten waargenomen pijnniveau weergaf. De Wong-Baker-pijnbeoordelingsschaal (WBFPS) presenteert 6 gezichten met toenemende pijnbeoordeling van links naar rechts. Aan elk gezicht werd een schaal van 0 tot 10 toegewezen, aangegeven op de schaal... Gezicht 0 doet helemaal geen pijn, Gezicht 2 doet een beetje pijn, Gezicht 4 doet wat meer pijn, Gezicht 6 doet meer pijn, Gezicht 8 doet veel pijn, en Gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen', staat er.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevser sancak
- Telefoonnummer: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ceren Tatlı
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Werving
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Kevser SANCAK, DDS
- Telefoonnummer: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind heeft geen systemische ziekte
- Afwezigheid van acute kiespijn
- Eerste tandextractiebehandeling voor het kind
- Geen vermoedelijke allergie voor benzocaïne, lidocaïne of articaïne
- Voldoe aan Frankl's 3 of Frankl's 4 gedragsbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Elke systemische aandoening
- Patiënten met een allergie voor geneesmiddelen of plaatselijke verdoving
- Patiënt heeft acute kiespijn of abces
- Patiënten met eerdere ervaring met tandextractie
- Frankl 1 en Frankl 2 patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale en palatinale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd.
Na de anesthesie vindt extractie plaats.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.
Andere namen:
|
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale en palatale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd.
Na de anesthesie vindt extractie plaats.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
|
|
Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd.
Na 5 minuten wordt de extractie uitgevoerd.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.
Andere namen:
|
|
Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd.
Na 5 minuten wordt de extractie uitgevoerd.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
|
|
Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd.
Na 8 minuten vindt de extractie plaats.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.
Andere namen:
|
|
Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd.
Na 8 minuten vindt de extractie plaats.
|
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn tijdens tandextractie na anesthesie met VAS
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 8 minuten
|
De VAS is een van de meest gebruikte zelfgerapporteerde pijnmetingen; Het meet een eigenschap waarvan wordt aangenomen dat deze verandert over een continuüm van waarden die niet eenvoudig direct te meten zijn.
Het is echter een eendimensionale schaal die alleen de sensorische component of intensiteit van de pijnervaring meet.
De millimeterschaal is het meest gebruikte meetbereik en levert een mogelijk scorebereik op van 0 tot 100 met een lijn van 10 cm
|
basislijn en maximaal 8 minuten
|
|
Evaluatie van pijn tijdens tandextractie na anesthesie met Wong-Baker
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 8 minuten
|
De Wong-Baker-pijnbeoordelingsschaal (WBFPS) presenteert 6 gezichten met toenemende pijnbeoordeling van links naar rechts.
Aan elk gezicht werd een score van 0 tot 10 toegekend, aangegeven op de schaal.
het betekent dat Gezicht 0 helemaal geen pijn doet, Gezicht 2 een beetje pijn doet, Gezicht 4 wat meer pijn doet, Gezicht 6 meer pijn doet, Gezicht 8 veel pijn doet en Gezicht 10 zoveel pijn doet als je je kunt voorstellen
|
basislijn en maximaal 8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- 26379996/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .