Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van palatale injectie bij pediatrische patiënten

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vergelijkend effect van palatale injectie op pijnperceptie bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om de pijnperceptie van pediatrische patiënten tijdens extractie met en zonder palatale injectie te vergelijken en aan te tonen of articaïne HCl en lidocaïne HCl palatale anesthesie kunnen bieden bij het trekken van maxillaire tanden zonder de noodzaak van een tweede palatale injectie. Bovendien om de superioriteit van articaïne HCl en lidocaïne HCl ten opzichte van elkaar te evalueren bij het bieden van lokale anesthesie en om pijnbestrijding met elkaar te vergelijken. Het is de bedoeling dat er een observationeel prospectief klinisch onderzoek wordt uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met de indicatie voor het trekken van maxillaire tanden. Het is de bedoeling dat 96 kinderen aan het onderzoek zullen deelnemen. Patiënten worden verdeeld in 6 groepen. Na de toepassing van anesthesie en na het trekken van tanden, zal de pijn die zij voelen met een visueel analoge schaal en het pijnniveau dat wordt waargenomen met de Wong-Baker-pijnbeoordelingsschaal voor gezichten worden gemarkeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 12 jaar met een indicatie voor het trekken van maxillaire tanden. Het is de bedoeling dat 96 kinderen aan het onderzoek zullen deelnemen. Volgens onderzoeken was het de bedoeling om, in de veronderstelling dat een verschil van 5 eenheden in het aantal patiënten als significant zou worden beschouwd, in elke groep ten minste 5 patiënten op te nemen met een power van 95 en een significantieniveau van α=0,05. Het aantal patiënten is echter bijgewerkt naar 96 door de effectgrootte te vergroten voor betekenisvollere resultaten.

Er zullen 6 verschillende groepen gevormd worden bij patiënten.

  1. e groep: Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl)
  2. e groep: Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl)
  3. rd groep: Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met articaïne HCl)
  4. e groep: Buccale infiltratieanesthesie (5 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
  5. e groep: Buccale infiltratieanesthesie (8 minuten wachttijd met articaïne HCl)
  6. e groep: Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met lidocaïne HCl) Aan alle patiënten die om verschillende redenen een indicatie hebben voor tandextractie zal gedragsbegeleiding worden gegeven en vóór de behandeling met de tell-show-do-techniek in het onderzoek worden opgenomen , na klinische en radiografische onderzoeken. Topische anesthesie zal worden aangebracht met Ultracare 20% benzocaïnegel (Ultradent Products Inc., VS) gedurende 1 minuut op het mucobuccale plooigebied dat zich het dichtst bij de te trekken tand bevindt. Dezelfde toepassing zal worden toegepast op het palatale gebied voor de groepen die palatale anesthesie zullen ondergaan. Vervolgens voor groep 1, groep 3 en groep 5 een plaatselijke verdoving met 1:100.000 adrenaline en articaïne HCL 4%; Voor Groep 2, Groep 4 en Groep 6: lokaal anestheticum met 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenaline en lidocaïne HCL werden geïnjecteerd via een tandheelkundige naald van 30 gauge. 0,5 cc in groep 1 en groep 2. cc wordt gebruikt voor buccale anesthesie, 0,2 cc anesthesie wordt gebruikt voor palatale anesthesie. Bij andere groepen wordt 1 cc anesthesie vanuit de buccaal toegediend. Na toepassing van plaatselijke verdoving wordt een tandextractie uitgevoerd. Alle anesthesietoepassingen en tandextracties worden uitgevoerd door dezelfde kindertandarts (E.C.T). Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn na tandheelkundige anesthesie en tandextractie afzonderlijk met VAS te evalueren. Het zal ook worden geëvalueerd door de arts die de procedure uitvoert met de Wong-Baker-evaluatieschaal.

Van de verschillende pijnbeoordelingsmethoden die in de literatuur worden vermeld, worden in klinische onderzoeken meestal beoordelingsschalen gebruikt om de intensiteit ervan te meten, omdat deze zichzelf representeren. De VAS is een van de meest gebruikte zelfgerapporteerde pijnmetingen; Het meet een eigenschap waarvan wordt aangenomen dat deze verandert over een continuüm van waarden die niet eenvoudig direct te meten zijn. Het is echter een eendimensionale schaal die alleen de sensorische component of intensiteit van de pijnervaring meet. De millimeterschaal is het meest gebruikte meetbereik en levert een mogelijk scorebereik op van 0 tot 100 met een lijn van 10 cm.

De tandarts die de tandextractie uitvoerde, markeerde de lijn die het door de patiënten waargenomen pijnniveau weergaf. De Wong-Baker-pijnbeoordelingsschaal (WBFPS) presenteert 6 gezichten met toenemende pijnbeoordeling van links naar rechts. Aan elk gezicht werd een schaal van 0 tot 10 toegewezen, aangegeven op de schaal... Gezicht 0 doet helemaal geen pijn, Gezicht 2 doet een beetje pijn, Gezicht 4 doet wat meer pijn, Gezicht 6 doet meer pijn, Gezicht 8 doet veel pijn, en Gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen', staat er.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ceren Tatlı

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06790
        • Werving
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 12 jaar met een indicatie voor het trekken van maxillaire tanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind heeft geen systemische ziekte
  • Afwezigheid van acute kiespijn
  • Eerste tandextractiebehandeling voor het kind
  • Geen vermoedelijke allergie voor benzocaïne, lidocaïne of articaïne
  • Voldoe aan Frankl's 3 of Frankl's 4 gedragsbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Elke systemische aandoening
  • Patiënten met een allergie voor geneesmiddelen of plaatselijke verdoving
  • Patiënt heeft acute kiespijn of abces
  • Patiënten met eerdere ervaring met tandextractie
  • Frankl 1 en Frankl 2 patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale en palatinale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd. Na de anesthesie vindt extractie plaats.

Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie.

Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.

Andere namen:
  • ultracaïne ds
Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale en palatale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd. Na de anesthesie vindt extractie plaats.
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
  • Jetocaïne
Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd. Na 5 minuten wordt de extractie uitgevoerd.

Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie.

Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.

Andere namen:
  • ultracaïne ds
Buccale infiltratie-anesthesie (5 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd. Na 5 minuten wordt de extractie uitgevoerd.
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
  • Jetocaïne
Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met articaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met articaïne worden uitgevoerd. Na 8 minuten vindt de extractie plaats.

Buccale infiltratie-anesthesie + palatinale infiltratie-anesthesie (met articaïne HCl) werd toegepast voor de eerste groep. Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie.

Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie.

Andere namen:
  • ultracaïne ds
Buccale infiltratie-anesthesie (8 minuten wachttijd met lidocaïne HCl)
Vóór extractie zal buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne worden uitgevoerd. Na 8 minuten vindt de extractie plaats.
Buccale infiltratie-anesthesie + palatale infiltratie-anesthesie (met lidocaïne HCl) werd toegepast voor de tweede groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 5 minuten gewacht vóór extractie voor de vierde groep Buccale infiltratie-anesthesie werd toegepast en er werd 8 minuten gewacht vóór extractie voor de zesde groep
Andere namen:
  • Jetocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn tijdens tandextractie na anesthesie met VAS
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 8 minuten
De VAS is een van de meest gebruikte zelfgerapporteerde pijnmetingen; Het meet een eigenschap waarvan wordt aangenomen dat deze verandert over een continuüm van waarden die niet eenvoudig direct te meten zijn. Het is echter een eendimensionale schaal die alleen de sensorische component of intensiteit van de pijnervaring meet. De millimeterschaal is het meest gebruikte meetbereik en levert een mogelijk scorebereik op van 0 tot 100 met een lijn van 10 cm
basislijn en maximaal 8 minuten
Evaluatie van pijn tijdens tandextractie na anesthesie met Wong-Baker
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 8 minuten
De Wong-Baker-pijnbeoordelingsschaal (WBFPS) presenteert 6 gezichten met toenemende pijnbeoordeling van links naar rechts. Aan elk gezicht werd een score van 0 tot 10 toegekend, aangegeven op de schaal. het betekent dat Gezicht 0 helemaal geen pijn doet, Gezicht 2 een beetje pijn doet, Gezicht 4 wat meer pijn doet, Gezicht 6 meer pijn doet, Gezicht 8 veel pijn doet en Gezicht 10 zoveel pijn doet als je je kunt voorstellen
basislijn en maximaal 8 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren