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Efeito comparativo da injeção palatina em paciente pediátrico

30 de agosto de 2023 atualizado por: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efeito comparativo da injeção palatina na percepção da dor em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é comparar a percepção da dor de pacientes pediátricos durante a extração com e sem injeção palatina e mostrar se o HCl articaína e o HCl lidocaína podem fornecer anestesia palatina na extração de dentes maxilares sem a necessidade de uma segunda injeção palatina. Além disso, avaliar a superioridade do HCl articaína e do HCl lidocaína entre si no fornecimento de anestesia local e comparar o controle da dor entre si. Um estudo clínico prospectivo observacional está planejado para ser realizado em crianças de 8 a 12 anos com indicação de extração dentária maxilar. Está planejado incluir 96 crianças no estudo. Os pacientes serão divididos em 6 grupos. Após a aplicação da anestesia e após a extração dentária, será marcada a dor que sentem com a escala visual analógica e o nível de dor observado com a escala de avaliação de dor facial de Wong-Baker.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo está planejado para ser realizado em crianças de 8 a 12 anos com indicação de extração dentária maxilar. Está planejado incluir 96 crianças no estudo. Segundo estudos, sob a suposição de que uma diferença de 5 unidades no número de pacientes seria considerada significativa, planejou-se incluir pelo menos 5 pacientes em cada grupo com poder de 95 e nível de significância α=0,05. No entanto, o número de pacientes foi atualizado para 96, aumentando o tamanho do efeito para obter resultados mais significativos.

6 grupos diferentes serão formados em pacientes.

  1. º grupo: Anestesia infiltrativa bucal + anestesia infiltrativa palatina (com articaína HCl)
  2. segundo grupo: Anestesia infiltrativa bucal + anestesia infiltrativa palatina (com lidocaína HCl)
  3. terceiro grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 5 minutos com articaína HCl)
  4. º grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 5 minutos com lidocaína HCl)
  5. º grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 8 minutos com articaína HCl)
  6. º grupo: Anestesia por infiltração bucal (8 minutos de espera com lidocaína HCl) Orientações comportamentais serão dadas a todos os pacientes que tenham indicação de extração dentária por diversos motivos e serão incluídos no estudo com a técnica diga-mostre-faça antes do tratamento , após exames clínicos e radiográficos. A anestesia tópica será aplicada com gel de benzocaína Ultracare 20% (Ultradent Products Inc., EUA) por 1 minuto na área da prega mucovestibular mais próxima do dente a ser extraído. A mesma aplicação será aplicada na região palatina para os grupos que serão submetidos à anestesia palatina. Em seguida, para o grupo 1, grupo 3 e grupo 5, anestésico local contendo adrenalina 1:100.000 e articaína HCL 4%; Para Grupo 2, Grupo 4 e Grupo 6, anestésico local contendo 20 mg/ml+0,0125 mg/ml de adrenalina e lidocaína HCL foram injetadas através de uma agulha dentária de calibre 30. 0,5 no Grupo 1 e Grupo 2. cc será usado para anestesia bucal, 0,2 cc de anestesia será usado para anestesia palatina. Para os demais grupos, 1 cc de anestesia será administrado por via bucal. Após a aplicação da anestesia local, será realizada a extração dentária. Todas as aplicações de anestesia e extrações dentárias serão realizadas pelo mesmo odontopediatra (ECT). Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor após anestesia dentária e extração dentária separadamente com VAS. Também será avaliado pelo Médico que realiza o procedimento com a escala de avaliação Wong-Baker.

Dentre os diferentes métodos de avaliação da dor relatados na literatura, as escalas de avaliação para medir sua intensidade são mais utilizadas em estudos clínicos, pois representam a si mesmas. A EVA é uma das medidas autorreferidas de dor mais comumente utilizadas; Mede uma propriedade que se acredita mudar ao longo de um continuum de valores que não são fáceis de medir diretamente. No entanto, é uma escala unidimensional que mede apenas o componente sensorial ou a intensidade da experiência dolorosa. A escala milimétrica é a faixa de medição mais comumente usada e produz uma faixa de pontuação possível de 0 a 100 com uma linha de 10 cm.

O dentista que realizou a extração dentária marcou a linha que representa o nível de intensidade da dor percebida pelos pacientes. A escala de avaliação de dor de faces de Wong-Baker (WBFPS) apresenta 6 faces com classificação de dor crescente da esquerda para a direita. A cada face foi atribuída uma escala de 0 a 10 indicada na escala... Face 0 não dói nada, Face 2 dói um pouco, Face 4 dói um pouco mais, Face 6 dói mais, Face 8 dói muito, e A cara 10 dói tanto quanto você pode imaginar', denota.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ceren Tatlı

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06790
        • Recrutamento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo está planejado para ser realizado em crianças de 8 a 12 anos com indicação de extração dentária maxilar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança não tem doença sistêmica
  • Ausência de dor de dente aguda
  • Tratamento de extração do primeiro dente da criança
  • Sem suspeita de alergia a benzocaína, lidocaína ou articaína
  • Cumpra as avaliações comportamentais de Frankl 3 ou Frankl 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Qualquer condição sistêmica
  • Pacientes com alergia a algum medicamento ou anestésico local
  • Paciente tem dor de dente aguda ou abscesso
  • Pacientes com experiência anterior de extração dentária
  • Pacientes Frankl 1 e Frankl 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal e palatina com articaína. Após a anestesia, será realizada a extração.

Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração.

Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.

Outros nomes:
  • ultracaína ds
Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal e palatina com lidocaína. Após a anestesia, será realizada a extração.
Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
  • jetocaína
Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 5 minutos com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com articaína. Após 5 minutos, a extração será realizada.

Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração.

Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.

Outros nomes:
  • ultracaína ds
Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 5 minutos com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com lidocaína. Após 5 minutos, a extração será realizada.
Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
  • jetocaína
Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 8 minutos com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com articaína. Após 8 minutos, a extração será realizada.

Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração.

Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.

Outros nomes:
  • ultracaína ds
Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 8 minutos com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com lidocaína. Após 8 minutos, a extração será realizada.
Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
  • jetocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor durante extração dentária após anestesia com EVA
Prazo: linha de base e máximo 8 minutos
A EVA é uma das medidas autorreferidas de dor mais comumente utilizadas; Mede uma propriedade que se acredita mudar ao longo de um continuum de valores que não são fáceis de medir diretamente. No entanto, é uma escala unidimensional que mede apenas o componente sensorial ou a intensidade da experiência dolorosa. A escala milimétrica é a faixa de medição mais comumente usada e produz uma faixa de pontuação possível de 0 a 100 com uma linha de 10 cm
linha de base e máximo 8 minutos
Avaliação da dor durante extração dentária após anestesia com Wong-Baker
Prazo: linha de base e máximo 8 minutos
A escala de avaliação de dor de faces de Wong-Baker (WBFPS) apresenta 6 faces com classificação de dor crescente da esquerda para a direita. A cada face foi atribuída uma pontuação de 0 a 10, indicada na escala. significa que a Face 0 não dói nada, a Face 2 dói um pouco, a Face 4 dói um pouco mais, a Face 6 dói mais, a Face 8 dói muito e a Face 10 dói tanto quanto você pode imaginar
linha de base e máximo 8 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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