- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025825
Efeito comparativo da injeção palatina em paciente pediátrico
Efeito comparativo da injeção palatina na percepção da dor em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado em crianças de 8 a 12 anos com indicação de extração dentária maxilar. Está planejado incluir 96 crianças no estudo. Segundo estudos, sob a suposição de que uma diferença de 5 unidades no número de pacientes seria considerada significativa, planejou-se incluir pelo menos 5 pacientes em cada grupo com poder de 95 e nível de significância α=0,05. No entanto, o número de pacientes foi atualizado para 96, aumentando o tamanho do efeito para obter resultados mais significativos.
6 grupos diferentes serão formados em pacientes.
- º grupo: Anestesia infiltrativa bucal + anestesia infiltrativa palatina (com articaína HCl)
- segundo grupo: Anestesia infiltrativa bucal + anestesia infiltrativa palatina (com lidocaína HCl)
- terceiro grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 5 minutos com articaína HCl)
- º grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 5 minutos com lidocaína HCl)
- º grupo: Anestesia infiltrativa bucal (tempo de espera de 8 minutos com articaína HCl)
- º grupo: Anestesia por infiltração bucal (8 minutos de espera com lidocaína HCl) Orientações comportamentais serão dadas a todos os pacientes que tenham indicação de extração dentária por diversos motivos e serão incluídos no estudo com a técnica diga-mostre-faça antes do tratamento , após exames clínicos e radiográficos. A anestesia tópica será aplicada com gel de benzocaína Ultracare 20% (Ultradent Products Inc., EUA) por 1 minuto na área da prega mucovestibular mais próxima do dente a ser extraído. A mesma aplicação será aplicada na região palatina para os grupos que serão submetidos à anestesia palatina. Em seguida, para o grupo 1, grupo 3 e grupo 5, anestésico local contendo adrenalina 1:100.000 e articaína HCL 4%; Para Grupo 2, Grupo 4 e Grupo 6, anestésico local contendo 20 mg/ml+0,0125 mg/ml de adrenalina e lidocaína HCL foram injetadas através de uma agulha dentária de calibre 30. 0,5 no Grupo 1 e Grupo 2. cc será usado para anestesia bucal, 0,2 cc de anestesia será usado para anestesia palatina. Para os demais grupos, 1 cc de anestesia será administrado por via bucal. Após a aplicação da anestesia local, será realizada a extração dentária. Todas as aplicações de anestesia e extrações dentárias serão realizadas pelo mesmo odontopediatra (ECT). Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor após anestesia dentária e extração dentária separadamente com VAS. Também será avaliado pelo Médico que realiza o procedimento com a escala de avaliação Wong-Baker.
Dentre os diferentes métodos de avaliação da dor relatados na literatura, as escalas de avaliação para medir sua intensidade são mais utilizadas em estudos clínicos, pois representam a si mesmas. A EVA é uma das medidas autorreferidas de dor mais comumente utilizadas; Mede uma propriedade que se acredita mudar ao longo de um continuum de valores que não são fáceis de medir diretamente. No entanto, é uma escala unidimensional que mede apenas o componente sensorial ou a intensidade da experiência dolorosa. A escala milimétrica é a faixa de medição mais comumente usada e produz uma faixa de pontuação possível de 0 a 100 com uma linha de 10 cm.
O dentista que realizou a extração dentária marcou a linha que representa o nível de intensidade da dor percebida pelos pacientes. A escala de avaliação de dor de faces de Wong-Baker (WBFPS) apresenta 6 faces com classificação de dor crescente da esquerda para a direita. A cada face foi atribuída uma escala de 0 a 10 indicada na escala... Face 0 não dói nada, Face 2 dói um pouco, Face 4 dói um pouco mais, Face 6 dói mais, Face 8 dói muito, e A cara 10 dói tanto quanto você pode imaginar', denota.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevser sancak
- Número de telefone: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ceren Tatlı
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06790
- Recrutamento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
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Contato:
- Kevser SANCAK, DDS
- Número de telefone: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança não tem doença sistêmica
- Ausência de dor de dente aguda
- Tratamento de extração do primeiro dente da criança
- Sem suspeita de alergia a benzocaína, lidocaína ou articaína
- Cumpra as avaliações comportamentais de Frankl 3 ou Frankl 4
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Qualquer condição sistêmica
- Pacientes com alergia a algum medicamento ou anestésico local
- Paciente tem dor de dente aguda ou abscesso
- Pacientes com experiência anterior de extração dentária
- Pacientes Frankl 1 e Frankl 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal e palatina com articaína.
Após a anestesia, será realizada a extração.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração. Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.
Outros nomes:
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal e palatina com lidocaína.
Após a anestesia, será realizada a extração.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
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Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 5 minutos com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com articaína.
Após 5 minutos, a extração será realizada.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração. Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.
Outros nomes:
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Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 5 minutos com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com lidocaína.
Após 5 minutos, a extração será realizada.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
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Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 8 minutos com articaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com articaína.
Após 8 minutos, a extração será realizada.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com articaína HCl) foi aplicada para o primeiro grupo. Anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração. Foi aplicada anestesia infiltrativa bucal e aguardado 8 minutos antes da extração.
Outros nomes:
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Anestesia por infiltração bucal (tempo de espera de 8 minutos com lidocaína HCl)
Antes da extração, será realizada anestesia infiltrativa bucal com lidocaína.
Após 8 minutos, a extração será realizada.
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Anestesia por infiltração bucal + anestesia por infiltração palatina (com lidocaína HCl) foi aplicada para o segundo grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 5 minutos foram esperados antes da extração para o quarto grupo A anestesia por infiltração bucal foi aplicada e 8 minutos foram esperados antes da extração para o sexto grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor durante extração dentária após anestesia com EVA
Prazo: linha de base e máximo 8 minutos
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A EVA é uma das medidas autorreferidas de dor mais comumente utilizadas; Mede uma propriedade que se acredita mudar ao longo de um continuum de valores que não são fáceis de medir diretamente.
No entanto, é uma escala unidimensional que mede apenas o componente sensorial ou a intensidade da experiência dolorosa.
A escala milimétrica é a faixa de medição mais comumente usada e produz uma faixa de pontuação possível de 0 a 100 com uma linha de 10 cm
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linha de base e máximo 8 minutos
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Avaliação da dor durante extração dentária após anestesia com Wong-Baker
Prazo: linha de base e máximo 8 minutos
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A escala de avaliação de dor de faces de Wong-Baker (WBFPS) apresenta 6 faces com classificação de dor crescente da esquerda para a direita.
A cada face foi atribuída uma pontuação de 0 a 10, indicada na escala.
significa que a Face 0 não dói nada, a Face 2 dói um pouco, a Face 4 dói um pouco mais, a Face 6 dói mais, a Face 8 dói muito e a Face 10 dói tanto quanto você pode imaginar
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linha de base e máximo 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- 26379996/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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