- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025825
Effetto comparativo dell'iniezione palatale nel paziente pediatrico
Effetto comparativo dell'iniezione palatale sulla percezione del dolore nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio venga condotto su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con indicazione all'estrazione del dente mascellare. Si prevede di includere nello studio 96 bambini. Secondo gli studi, partendo dal presupposto che una differenza di 5 unità nel numero di pazienti sarebbe stata considerata significativa, si prevedeva di includere almeno 5 pazienti in ciascun gruppo con potenza 95 e livello di significatività α=0,05. Tuttavia, il numero di pazienti è stato aggiornato a 96 aumentando la dimensione dell’effetto per ottenere risultati più significativi.
Nei pazienti verranno formati 6 gruppi diversi.
- I gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale + Anestesia da infiltrazione palatale (con articaina HCl)
- 2° gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale + Anestesia da infiltrazione palatale (con lidocaina HCl)
- 3° gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con articaina HCl)
- quinto gruppo: anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con lidocaina HCl)
- quinto gruppo: anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con articaina HCl)
- quinto gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa 8 minuti con lidocaina HCl) Verranno fornite indicazioni comportamentali a tutti i pazienti che hanno indicazione all'estrazione del dente per vari motivi e saranno inclusi nello studio con la tecnica tell-show-do prima del trattamento , dopo esami clinici e radiografici. L'anestesia topica verrà applicata con gel di benzocaina Ultracare al 20% (Ultradent Products Inc., USA) per 1 minuto sull'area della piega mucobuccale più vicina al dente da estrarre. La stessa applicazione verrà applicata alla regione palatale per i gruppi che verranno sottoposti ad anestesia palatale. Quindi, per il gruppo 1, gruppo 3 e gruppo 5, un anestetico locale contenente adrenalina 1:100.000 e articaina HCL 4%; Per il Gruppo 2, Gruppo 4 e Gruppo 6, anestetico locale contenente 20 mg/ml+0,0125 mg/ml di adrenalina e lidocaina HCL sono stati iniettati attraverso un ago dentale di calibro 30. 0,5 nel Gruppo 1 e Gruppo 2. cc sarà utilizzato per l'anestesia buccale, 0,2 cc di anestesia sarà utilizzato per l'anestesia palatale. Per gli altri gruppi verrà somministrato 1 cc di anestesia dalla bocca. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale verrà eseguita l'estrazione del dente. Tutte le applicazioni di anestesia e le estrazioni dei denti verranno eseguite dallo stesso dentista pediatrico (E.C.T). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore dopo l'anestesia dentale e l'estrazione del dente separatamente con VAS. Verrà inoltre valutato dal Medico che esegue la procedura con la scala di valutazione di Wong-Baker.
Tra i diversi metodi di valutazione del dolore riportati in letteratura, le scale di valutazione per misurarne l’intensità sono maggiormente utilizzate negli studi clinici in quanto rappresentano se stesse. La VAS è una delle misurazioni del dolore auto-riferite più comunemente utilizzate; Misura una proprietà che si ritiene possa cambiare in un continuum di valori che non sono facili da misurare direttamente. Tuttavia, è una scala unidimensionale che misura solo la componente sensoriale o l’intensità dell’esperienza dolorosa. La scala millimetrica è l'intervallo di misurazione più comunemente utilizzato e produce un possibile intervallo di punteggio da 0 a 100 con una linea di 10 cm.
Il dentista che ha eseguito l'estrazione del dente ha segnato la linea che rappresenta il livello di intensità del dolore percepito dai pazienti. La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 volti con un grado di dolore crescente da sinistra a destra. Ad ogni viso è stata assegnata una scala da 0 a 10 indicata sulla scala... Faccia 0 non fa affatto male, Faccia 2 fa poco male, Faccia 4 fa un po' più male, Faccia 6 fa più male, Faccia 8 fa molto male, e La faccia 10 fa male quanto puoi immaginare", denota.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevser sancak
- Numero di telefono: +905556446580
- Email: kevsersancak89@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ceren Tatlı
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06790
- Reclutamento
- Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Kevser SANCAK, DDS
- Numero di telefono: +905556446580
- Email: kevsersancak89@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino non ha malattie sistemiche
- Assenza di mal di denti acuto
- Trattamento per l'estrazione del primo dente del bambino
- Nessuna sospetta allergia alla benzocaina, alla lidocaina o all'articaina
- Rispettare le valutazioni comportamentali di Frankl 3 o Frankl 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
- Qualsiasi condizione sistemica
- Pazienti con qualsiasi allergia ai farmaci o agli anestetici locali
- Il paziente ha mal di denti acuto o ascesso
- Pazienti con precedente esperienza di estrazione dei denti
- Pazienti Frankl 1 e Frankl 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita un'anestesia di infiltrazione buccale e palatale con articaina.
Dopo l'anestesia verrà effettuata l'estrazione.
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Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione. È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.
Altri nomi:
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Anestesia da infiltrazione buccale + anestesia da infiltrazione palatale (con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita un'anestesia di infiltrazione buccale e palatale con lidocaina.
Dopo l'anestesia verrà effettuata l'estrazione.
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Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
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Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con articaina.
Dopo 5 minuti verrà effettuata l'estrazione.
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Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione. È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.
Altri nomi:
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Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con lidocaina.
Dopo 5 minuti verrà effettuata l'estrazione.
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Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
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Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con articaina.
Dopo 8 minuti verrà effettuata l'estrazione.
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Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione. È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.
Altri nomi:
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Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con lidocaina.
Dopo 8 minuti verrà effettuata l'estrazione.
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Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore durante l'estrazione del dente dopo l'anestesia con VAS
Lasso di tempo: basale e massimo 8 minuti
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La VAS è una delle misurazioni del dolore auto-riferite più comunemente utilizzate; Misura una proprietà che si ritiene possa cambiare in un continuum di valori che non sono facili da misurare direttamente.
Tuttavia, è una scala unidimensionale che misura solo la componente sensoriale o l’intensità dell’esperienza dolorosa.
La scala millimetrica è l'intervallo di misurazione più comunemente utilizzato e produce un possibile intervallo di punteggio da 0 a 100 con una linea di 10 cm
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basale e massimo 8 minuti
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Valutazione del dolore durante l'estrazione del dente dopo l'anestesia con Wong-Baker
Lasso di tempo: basale e massimo 8 minuti
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 volti con un grado di dolore crescente da sinistra a destra.
Ad ogni volto è stato assegnato un punteggio da 0 a 10, indicato sulla scala.
significa che la Faccia 0 non fa affatto male, la Faccia 2 fa un po' male, la Faccia 4 fa un po' più male, la Faccia 6 fa più male, la Faccia 8 fa molto male e la Faccia 10 fa male quanto puoi immaginare
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basale e massimo 8 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26379996/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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