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Effetto comparativo dell'iniezione palatale nel paziente pediatrico

30 agosto 2023 aggiornato da: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetto comparativo dell'iniezione palatale sulla percezione del dolore nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è confrontare la percezione del dolore dei pazienti pediatrici durante l'estrazione con e senza iniezione palatale e mostrare se l'articaina HCl e la lidocaina HCl possono fornire anestesia palatale nell'estrazione del dente mascellare senza la necessità di una seconda iniezione palatale. Inoltre, per valutare la superiorità reciproca dell'articaina HCl e della lidocaina HCl nel fornire l'anestesia locale e per confrontare tra loro il controllo del dolore. È previsto l’esecuzione di uno studio clinico prospettico osservazionale su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con indicazione all’estrazione del dente mascellare. Si prevede di includere nello studio 96 bambini. I pazienti saranno divisi in 6 gruppi. Dopo l'applicazione dell'anestesia e dopo l'estrazione del dente, verrà segnato il dolore che avvertono con la scala analogica visiva e il livello di dolore osservato con la scala di valutazione del dolore ai volti di Wong-Baker.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio venga condotto su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con indicazione all'estrazione del dente mascellare. Si prevede di includere nello studio 96 bambini. Secondo gli studi, partendo dal presupposto che una differenza di 5 unità nel numero di pazienti sarebbe stata considerata significativa, si prevedeva di includere almeno 5 pazienti in ciascun gruppo con potenza 95 e livello di significatività α=0,05. Tuttavia, il numero di pazienti è stato aggiornato a 96 aumentando la dimensione dell’effetto per ottenere risultati più significativi.

Nei pazienti verranno formati 6 gruppi diversi.

  1. I gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale + Anestesia da infiltrazione palatale (con articaina HCl)
  2. 2° gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale + Anestesia da infiltrazione palatale (con lidocaina HCl)
  3. 3° gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con articaina HCl)
  4. quinto gruppo: anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con lidocaina HCl)
  5. quinto gruppo: anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con articaina HCl)
  6. quinto gruppo: Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa 8 minuti con lidocaina HCl) Verranno fornite indicazioni comportamentali a tutti i pazienti che hanno indicazione all'estrazione del dente per vari motivi e saranno inclusi nello studio con la tecnica tell-show-do prima del trattamento , dopo esami clinici e radiografici. L'anestesia topica verrà applicata con gel di benzocaina Ultracare al 20% (Ultradent Products Inc., USA) per 1 minuto sull'area della piega mucobuccale più vicina al dente da estrarre. La stessa applicazione verrà applicata alla regione palatale per i gruppi che verranno sottoposti ad anestesia palatale. Quindi, per il gruppo 1, gruppo 3 e gruppo 5, un anestetico locale contenente adrenalina 1:100.000 e articaina HCL 4%; Per il Gruppo 2, Gruppo 4 e Gruppo 6, anestetico locale contenente 20 mg/ml+0,0125 mg/ml di adrenalina e lidocaina HCL sono stati iniettati attraverso un ago dentale di calibro 30. 0,5 nel Gruppo 1 e Gruppo 2. cc sarà utilizzato per l'anestesia buccale, 0,2 cc di anestesia sarà utilizzato per l'anestesia palatale. Per gli altri gruppi verrà somministrato 1 cc di anestesia dalla bocca. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale verrà eseguita l'estrazione del dente. Tutte le applicazioni di anestesia e le estrazioni dei denti verranno eseguite dallo stesso dentista pediatrico (E.C.T). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore dopo l'anestesia dentale e l'estrazione del dente separatamente con VAS. Verrà inoltre valutato dal Medico che esegue la procedura con la scala di valutazione di Wong-Baker.

Tra i diversi metodi di valutazione del dolore riportati in letteratura, le scale di valutazione per misurarne l’intensità sono maggiormente utilizzate negli studi clinici in quanto rappresentano se stesse. La VAS è una delle misurazioni del dolore auto-riferite più comunemente utilizzate; Misura una proprietà che si ritiene possa cambiare in un continuum di valori che non sono facili da misurare direttamente. Tuttavia, è una scala unidimensionale che misura solo la componente sensoriale o l’intensità dell’esperienza dolorosa. La scala millimetrica è l'intervallo di misurazione più comunemente utilizzato e produce un possibile intervallo di punteggio da 0 a 100 con una linea di 10 cm.

Il dentista che ha eseguito l'estrazione del dente ha segnato la linea che rappresenta il livello di intensità del dolore percepito dai pazienti. La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 volti con un grado di dolore crescente da sinistra a destra. Ad ogni viso è stata assegnata una scala da 0 a 10 indicata sulla scala... Faccia 0 non fa affatto male, Faccia 2 fa poco male, Faccia 4 fa un po' più male, Faccia 6 fa più male, Faccia 8 fa molto male, e La faccia 10 fa male quanto puoi immaginare", denota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ceren Tatlı

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06790
        • Reclutamento
        • Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevede che lo studio venga condotto su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con indicazione all'estrazione del dente mascellare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino non ha malattie sistemiche
  • Assenza di mal di denti acuto
  • Trattamento per l'estrazione del primo dente del bambino
  • Nessuna sospetta allergia alla benzocaina, alla lidocaina o all'articaina
  • Rispettare le valutazioni comportamentali di Frankl 3 o Frankl 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Qualsiasi condizione sistemica
  • Pazienti con qualsiasi allergia ai farmaci o agli anestetici locali
  • Il paziente ha mal di denti acuto o ascesso
  • Pazienti con precedente esperienza di estrazione dei denti
  • Pazienti Frankl 1 e Frankl 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita un'anestesia di infiltrazione buccale e palatale con articaina. Dopo l'anestesia verrà effettuata l'estrazione.

Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione.

È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.

Altri nomi:
  • ultracaina ds
Anestesia da infiltrazione buccale + anestesia da infiltrazione palatale (con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita un'anestesia di infiltrazione buccale e palatale con lidocaina. Dopo l'anestesia verrà effettuata l'estrazione.
Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
  • jetocaina
Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con articaina. Dopo 5 minuti verrà effettuata l'estrazione.

Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione.

È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.

Altri nomi:
  • ultracaina ds
Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 5 minuti con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con lidocaina. Dopo 5 minuti verrà effettuata l'estrazione.
Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
  • jetocaina
Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con articaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con articaina. Dopo 8 minuti verrà effettuata l'estrazione.

Per il primo gruppo è stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con articaina HCl). È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione.

È stata applicata l'anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione.

Altri nomi:
  • ultracaina ds
Anestesia da infiltrazione buccale (tempo di attesa di 8 minuti con lidocaina HCl)
Prima dell'estrazione verrà eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con lidocaina. Dopo 8 minuti verrà effettuata l'estrazione.
Anestesia di infiltrazione buccale + anestesia di infiltrazione palatale (con lidocaina HCl) è stata applicata per il secondo gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 5 minuti prima dell'estrazione per il quarto gruppo È stata applicata anestesia di infiltrazione buccale e sono stati attesi 8 minuti prima dell'estrazione per il sesto gruppo
Altri nomi:
  • jetocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante l'estrazione del dente dopo l'anestesia con VAS
Lasso di tempo: basale e massimo 8 minuti
La VAS è una delle misurazioni del dolore auto-riferite più comunemente utilizzate; Misura una proprietà che si ritiene possa cambiare in un continuum di valori che non sono facili da misurare direttamente. Tuttavia, è una scala unidimensionale che misura solo la componente sensoriale o l’intensità dell’esperienza dolorosa. La scala millimetrica è l'intervallo di misurazione più comunemente utilizzato e produce un possibile intervallo di punteggio da 0 a 100 con una linea di 10 cm
basale e massimo 8 minuti
Valutazione del dolore durante l'estrazione del dente dopo l'anestesia con Wong-Baker
Lasso di tempo: basale e massimo 8 minuti
La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 volti con un grado di dolore crescente da sinistra a destra. Ad ogni volto è stato assegnato un punteggio da 0 a 10, indicato sulla scala. significa che la Faccia 0 non fa affatto male, la Faccia 2 fa un po' male, la Faccia 4 fa un po' più male, la Faccia 6 fa più male, la Faccia 8 fa molto male e la Faccia 10 fa male quanto puoi immaginare
basale e massimo 8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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