Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatal-injektion vertaileva vaikutus lapsipotilailla

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Palatal-injektion vertaileva vaikutus kivun havaitsemiseen lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lapsipotilaiden kivunhavaintoja poiston aikana palataalisen injektion kanssa ja ilman ja osoittaa, voivatko artikaiini HCl ja lidokaiini HCl tarjota palataalisen anestesian yläleuan hampaan poistossa ilman, että tarvitaan toista palataalista injektiota. Lisäksi arvioida artikaiini-HCl:n ja lidokaiini-HCl:n paremmuutta toisiinsa nähden paikallispuudutuksen aikaansaamisessa ja vertailla kivunhallintaa keskenään. Havainnollinen prospektiivinen kliininen tutkimus on tarkoitus tehdä 8-12-vuotiaille lapsille, joilla on leuan hampaanpoistoindikaatio. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 96 lasta. Potilaat jaetaan 6 ryhmään. Anestesian ja hampaan poiston jälkeen heidän tuntemansa kipu on merkitty visuaalisella analogisella asteikolla ja Wong-Baker faces -kipuasteikolla havaittu kivun taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 8-12-vuotiaille lapsille, joilla on leuan hampaanpoistoindikaatio. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 96 lasta. Tutkimusten mukaan olettaen, että 5 yksikön eroa potilaiden lukumäärässä pidettäisiin merkitsevänä, suunniteltiin jokaiseen ryhmään vähintään 5 potilasta 95 teholla ja α=0,05 merkitsevyystasolla. Potilaiden määrä on kuitenkin päivitetty 96:een lisäämällä vaikutuskokoa mielekkäämpien tulosten saamiseksi.

Potilaille muodostetaan 6 eri ryhmää.

  1. st ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (artikaiini HCl:lla)
  2. ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (lidokaiini HCl:lla)
  3. Ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia (5 minuutin odotusaika artikaiinihydrokloridilla)
  4. ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia (5 minuutin odotusaika lidokaiinihydrokloridilla)
  5. ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia (8 minuutin odotusaika artikaiinihydrokloridilla)
  6. ryhmä: Bukkaalinen infiltraatioanestesia (8 minuutin odotusaika lidokaiinihydrokloridilla) Kaikille potilaille, joilla on eri syistä indikaatio hampaanpoistoon ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen tell-show-do -tekniikalla ennen hoitoa, annetaan käyttäytymisohjausta kliinisten ja röntgentutkimusten jälkeen. Paikallinen anestesia levitetään Ultracare 20 % bentsokaiinigeelillä (Ultradent Products Inc., USA) 1 minuutin ajan limakalvon poimualueelle, joka on lähinnä poistettavaa hammasta. Samaa sovellusta sovelletaan palataaliseen alueeseen ryhmissä, joille tehdään palataalinen anestesia. Sitten ryhmälle 1, ryhmälle 3 ja ryhmälle 5 paikallispuudutusaine, joka sisältää 1:100 000 adrenaliinia ja artikaiini HCL 4 %; Ryhmälle 2, ryhmälle 4 ja ryhmälle 6 paikallispuudutusaine, joka sisältää 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenaliinia ja lidokaiini HCL:ää ruiskutettiin 30 gaugen hammasneulan läpi. Ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 0,5 cm3 käytetään bukkaaliseen anestesiaan, 0,2 cm3:n anestesiaan palataaliseen anestesiaan. Muille ryhmille annetaan 1 cm3 anestesiaa bukkaalista. Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan hampaan poisto. Kaikki anestesiasovellukset ja hampaiden poistot suorittaa sama lastenhammaslääkäri (E.C.T). Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa hammaspuudutuksen ja hampaanpoiston jälkeen erikseen VAS:lla. Sen arvioi myös toimenpiteen suorittava lääkäri Wong-Baker-arviointiasteikolla.

Kirjallisuudessa raportoiduista eri kivunarviointimenetelmistä kliinisissä tutkimuksissa käytetään enimmäkseen niiden voimakkuuden mittaamiseen tarkoitettuja luokitusasteikkoja, jotka edustavat itseään. VAS on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportoiduista kivun mittauksista; Se mittaa ominaisuutta, jonka uskotaan muuttuvan sellaisten arvojen jatkumossa, joita ei ole helppo mitata suoraan. Se on kuitenkin yksiulotteinen asteikko, joka mittaa vain kipukokemuksen aistikomponenttia tai voimakkuutta. Millimetriasteikko on yleisimmin käytetty mittausalue, ja se tuottaa mahdollisen pistemäärän välillä 0-100 10 cm:n viivalla.

Hampaanpoiston suorittanut hammaslääkäri merkitsi viivan, joka edustaa potilaiden havaitseman kivun voimakkuutta. Wong-Bakerin kasvojen kipuluokitusasteikko (WBFPS) esittää 6 kasvoa, joiden kipuluokitus kasvaa vasemmalta oikealle. Jokaiselle kasvoille annettiin asteikko 0-10, joka oli merkitty asteikolla... Kasvot 0 eivät satu ollenkaan, kasvot 2 sattuvat hieman, kasvot 4 sattuvat hieman enemmän, kasvot 6 sattuvat enemmän, kasvot 8 sattuvat paljon ja Kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella' se tarkoittaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ceren Tatlı

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06790
        • Rekrytointi
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 8-12-vuotiaille lapsille, joilla on leuan hampaanpoistoindikaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella ei ole systeemistä sairautta
  • Akuutin hammassärkyn puuttuminen
  • Lapsen ensimmäinen hampaanpoistohoito
  • Ei epäiltyä allergiaa bentsokaiinille, lidokaiinille tai artikaiinille
  • Noudata Franklin 3 tai Franklin 4 käyttäytymisarvioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa systeeminen tila
  • Potilaat, joilla on jokin lääke- tai paikallispuudutusallergia
  • Potilaalla on akuutti hammassärky tai paise
  • Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta hampaanpoistosta
  • Frankl 1 ja Frankl 2 potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bukkaalinen infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (artikaiini HCl:lla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen ja palataalinen infiltraatioanestesia artikaiinilla. Anestesian jälkeen suoritetaan uutto.
Lääke: Artikaiinihydrokloridi + epinefriini

Ensimmäiselle ryhmälle sovellettiin bukkaali-infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (artikaiini-HCl:lla) Käytettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista.

Käytettiin bukkaalista infiltraatiopuudutusta ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista.

Muut nimet:
  • ultrakaiini ds
Bukkaalinen infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (lidokaiini HCl:lla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen ja palataalinen infiltraatioanestesia lidokaiinilla. Anestesian jälkeen suoritetaan uutto.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi + epinefriini
Toiselle ryhmälle sovellettiin posken infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (lidokaiini HCl:lla) Bukkaalinen infiltraatioanestesia ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista neljännelle ryhmälle sovellettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista kuudennessa ryhmässä
Muut nimet:
  • jetokaiini
Bukkaalinen infiltraatioanestesia (5 minuutin odotusaika artikaiinihydrokloridilla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia artikaiinilla. 5 minuutin kuluttua uutto suoritetaan.
Lääke: Artikaiinihydrokloridi + epinefriini

Ensimmäiselle ryhmälle sovellettiin bukkaali-infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (artikaiini-HCl:lla) Käytettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista.

Käytettiin bukkaalista infiltraatiopuudutusta ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista.

Muut nimet:
  • ultrakaiini ds
Bukkaalinen infiltraatioanestesia (5 minuutin odotusaika lidokaiinihydrokloridilla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia lidokaiinilla. 5 minuutin kuluttua uutto suoritetaan.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi + epinefriini
Toiselle ryhmälle sovellettiin posken infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (lidokaiini HCl:lla) Bukkaalinen infiltraatioanestesia ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista neljännelle ryhmälle sovellettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista kuudennessa ryhmässä
Muut nimet:
  • jetokaiini
Bukkaalinen infiltraatioanestesia (8 minuutin odotusaika artikaiinihydrokloridilla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia artikaiinilla. 8 minuutin kuluttua uutto suoritetaan.
Lääke: Artikaiinihydrokloridi + epinefriini

Ensimmäiselle ryhmälle sovellettiin bukkaali-infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (artikaiini-HCl:lla) Käytettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista.

Käytettiin bukkaalista infiltraatiopuudutusta ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista.

Muut nimet:
  • ultrakaiini ds
Bukkaalinen infiltraatioanestesia (8 minuutin odotusaika lidokaiinihydrokloridilla)
Ennen uuttamista suoritetaan bukkaalinen infiltraatioanestesia lidokaiinilla. 8 minuutin kuluttua uutto suoritetaan.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi + epinefriini
Toiselle ryhmälle sovellettiin posken infiltraatioanestesia + palataalinen infiltraatioanestesia (lidokaiini HCl:lla) Bukkaalinen infiltraatioanestesia ja odotettiin 5 minuuttia ennen uuttamista neljännelle ryhmälle sovellettiin bukkaalianestesiaa ja odotettiin 8 minuuttia ennen uuttamista kuudennessa ryhmässä
Muut nimet:
  • jetokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi hampaanpoiston aikana VAS-anestesian jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja enintään 8 minuuttia
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportoiduista kivun mittauksista; Se mittaa ominaisuutta, jonka uskotaan muuttuvan sellaisten arvojen jatkumossa, joita ei ole helppo mitata suoraan. Se on kuitenkin yksiulotteinen asteikko, joka mittaa vain kipukokemuksen aistikomponenttia tai voimakkuutta. Millimetriasteikko on yleisimmin käytetty mittausalue ja tuottaa mahdollisen pistemäärän välillä 0-100 10 cm:n viivalla
perusviiva ja enintään 8 minuuttia
Kivun arviointi hampaanpoiston aikana Wong-Bakerin anestesian jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja enintään 8 minuuttia
Wong-Bakerin kasvojen kipuluokitusasteikko (WBFPS) esittää 6 kasvoa, joiden kipuluokitus kasvaa vasemmalta oikealle. Jokaiselle kasvoille annettiin pisteet 0-10 asteikolla. se tarkoittaa, että kasvot 0 eivät satu ollenkaan, kasvot 2 sattuvat vähän, kasvot 4 sattuvat hieman enemmän, kasvot 6 sattuvat enemmän, kasvot 8 sattuvat paljon ja kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella
perusviiva ja enintään 8 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Yildirim Beyazıt University

Tutkijat

  • Päätutkija: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26379996/10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa