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Effet comparatif de l'injection palatine chez un patient pédiatrique

30 août 2023 mis à jour par: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effet comparatif de l'injection palatine sur la perception de la douleur chez un patient pédiatrique

Le but de cette étude est de comparer la perception de la douleur des patients pédiatriques lors de l'extraction avec et sans injection palatine et de montrer si l'articaïne HCl et la lidocaïne HCl peuvent fournir une anesthésie palatine lors de l'extraction d'une dent maxillaire sans avoir besoin d'une seconde injection palatine. De plus, évaluer la supériorité de l'articaïne HCl et de la lidocaïne HCl l'un par rapport à l'autre pour fournir une anesthésie locale et comparer le contrôle de la douleur entre eux. Une étude clinique observationnelle prospective devrait être réalisée chez des enfants âgés de 8 à 12 ans avec indication d'extraction dentaire maxillaire. Il est prévu d'inclure 96 enfants dans l'étude. Les patients seront divisés en 6 groupes. Après l'application de l'anesthésie et après extraction dentaire, la douleur qu'ils ressentent avec une échelle visuelle analogique et le niveau de douleur observé avec l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker sera marqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude devrait être réalisée chez des enfants âgés de 8 à 12 ans avec indication d'extraction dentaire maxillaire. Il est prévu d'inclure 96 enfants dans l'étude. Selon les études, en supposant qu'une différence de 5 unités dans le nombre de patients serait considérée comme significative, il était prévu d'inclure au moins 5 patients dans chaque groupe à une puissance de 95 et un niveau de signification α = 0,05. Cependant, le nombre de patients a été mis à jour à 96 en augmentant la taille de l'effet pour des résultats plus significatifs.

6 groupes différents seront formés chez les patients.

  1. er groupe : anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec chlorhydrate d'articaïne)
  2. ème groupe : anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl)
  3. ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec l'articaïne HCl)
  4. ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec lidocaïne HCl)
  5. ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
  6. ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne) Des conseils comportementaux seront donnés à tous les patients qui ont une indication d'extraction dentaire pour diverses raisons et seront inclus dans l'étude avec la technique « tell-show-do » avant le traitement , après examens cliniques et radiographiques. L'anesthésie topique sera appliquée avec le gel Ultracare 20 % de benzocaïne (Ultradent Products Inc., USA) pendant 1 minute sur la zone du pli muco-buccal la plus proche de la dent à extraire. La même application sera appliquée à la région palatine pour les groupes qui subiront une anesthésie palatine. Puis, pour le groupe 1, le groupe 3 et le groupe 5, un anesthésique local contenant 1 : 100 000 d'adrénaline et d'articaïne HCL 4 % ; Pour le groupe 2, le groupe 4 et le groupe 6, anesthésique local contenant 20 mg/ml+0,0125 Des mg/ml d'adrénaline et de lidocaïne HCL ont été injectés à l'aide d'une aiguille dentaire de calibre 30. 0,5 dans le groupe 1 et le groupe 2. cc sera utilisé pour l'anesthésie buccale, 0,2 cc d'anesthésie sera utilisé pour l'anesthésie palatine. Pour les autres groupes, 1 cc d'anesthésie sera administré par voie buccale. Après l’application d’une anesthésie locale, une extraction dentaire sera réalisée. Toutes les applications d'anesthésie et extractions dentaires seront réalisées par le même dentiste pédiatrique (E.C.T). Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur après une anesthésie dentaire et une extraction dentaire séparément avec l'EVA. Il sera également évalué par le médecin effectuant la procédure avec l'échelle d'évaluation de Wong-Baker.

Parmi les différentes méthodes d’évaluation de la douleur rapportées dans la littérature, les échelles d’évaluation permettant de mesurer leur intensité sont majoritairement utilisées dans les études cliniques car elles se représentent elles-mêmes. L'EVA est l'une des mesures de la douleur autodéclarées les plus couramment utilisées ; Il mesure une propriété censée évoluer sur un continuum de valeurs qui ne sont pas faciles à mesurer directement. Cependant, il s’agit d’une échelle unidimensionnelle qui mesure uniquement la composante sensorielle ou l’intensité de l’expérience douloureuse. L'échelle millimétrique est la plage de mesure la plus couramment utilisée et produit une plage de scores possible de 0 à 100 avec une ligne de 10 cm.

Le dentiste qui a effectué l’extraction dentaire a marqué la ligne représentant le niveau d’intensité de la douleur perçue par les patients. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec une évaluation de la douleur croissante de gauche à droite. Chaque visage s'est vu attribuer une échelle de 0 à 10 indiquée sur l'échelle... Le visage 0 ne fait pas mal du tout, le visage 2 fait un peu mal, le visage 4 fait un peu plus mal, le visage 6 fait plus mal, le visage 8 fait très mal, et Le visage 10 fait autant mal que vous pouvez l’imaginer », dénote-t-il.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ceren Tatlı

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06790
        • Recrutement
        • Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude devrait être réalisée chez des enfants âgés de 8 à 12 ans avec indication d'extraction dentaire maxillaire.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant n'a pas de maladie systémique
  • Absence de mal de dents aigu
  • Premier traitement d'extraction dentaire d'un enfant
  • Aucune allergie suspectée à la benzocaïne, à la lidocaïne ou à l'articaïne
  • Se conformer aux évaluations comportementales Frankl's 3 ou Frankl's 4

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
  • Toute condition systémique
  • Patients présentant une allergie aux médicaments ou aux anesthésiques locaux
  • Le patient a un mal de dents aigu ou un abcès
  • Patients ayant une expérience antérieure en matière d’extraction dentaire
  • Patients Frankl 1 et Frankl 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale et palatine à l'articaïne sera réalisée. Après l'anesthésie, une extraction sera effectuée.

Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Autres noms:
  • ultracaïne ds
Anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale et palatine à la lidocaïne sera réalisée. Après l'anesthésie, une extraction sera effectuée.
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
  • jétocaïne
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à l'articaïne sera réalisée. Après 5 minutes, l'extraction sera effectuée.

Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Autres noms:
  • ultracaïne ds
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à la lidocaïne sera réalisée. Après 5 minutes, l'extraction sera effectuée.
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
  • jétocaïne
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à l'articaïne sera réalisée. Après 8 minutes, l'extraction sera effectuée.

Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.

Autres noms:
  • ultracaïne ds
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à la lidocaïne sera réalisée. Après 8 minutes, l'extraction sera effectuée.
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
  • jétocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur lors d'une extraction dentaire après anesthésie par EVA
Délai: ligne de base et maximum 8 minutes
L'EVA est l'une des mesures de la douleur autodéclarées les plus couramment utilisées ; Il mesure une propriété censée évoluer sur un continuum de valeurs qui ne sont pas faciles à mesurer directement. Cependant, il s’agit d’une échelle unidimensionnelle qui mesure uniquement la composante sensorielle ou l’intensité de l’expérience douloureuse. L'échelle millimétrique est la plage de mesure la plus couramment utilisée et produit une plage de scores possible de 0 à 100 avec une ligne de 10 cm.
ligne de base et maximum 8 minutes
Évaluation de la douleur lors d'une extraction dentaire après anesthésie avec Wong-Baker
Délai: ligne de base et maximum 8 minutes
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec une évaluation de la douleur croissante de gauche à droite. Chaque visage s'est vu attribuer une note de 0 à 10, indiquée sur l'échelle. cela signifie que le visage 0 ne fait pas mal du tout, le visage 2 fait un peu mal, le visage 4 fait un peu plus mal, le visage 6 fait plus mal, le visage 8 fait très mal et le visage 10 fait mal autant que vous pouvez l'imaginer.
ligne de base et maximum 8 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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