- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025825
Effet comparatif de l'injection palatine chez un patient pédiatrique
Effet comparatif de l'injection palatine sur la perception de la douleur chez un patient pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être réalisée chez des enfants âgés de 8 à 12 ans avec indication d'extraction dentaire maxillaire. Il est prévu d'inclure 96 enfants dans l'étude. Selon les études, en supposant qu'une différence de 5 unités dans le nombre de patients serait considérée comme significative, il était prévu d'inclure au moins 5 patients dans chaque groupe à une puissance de 95 et un niveau de signification α = 0,05. Cependant, le nombre de patients a été mis à jour à 96 en augmentant la taille de l'effet pour des résultats plus significatifs.
6 groupes différents seront formés chez les patients.
- er groupe : anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec chlorhydrate d'articaïne)
- ème groupe : anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl)
- ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec l'articaïne HCl)
- ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec lidocaïne HCl)
- ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
- ème groupe : Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne) Des conseils comportementaux seront donnés à tous les patients qui ont une indication d'extraction dentaire pour diverses raisons et seront inclus dans l'étude avec la technique « tell-show-do » avant le traitement , après examens cliniques et radiographiques. L'anesthésie topique sera appliquée avec le gel Ultracare 20 % de benzocaïne (Ultradent Products Inc., USA) pendant 1 minute sur la zone du pli muco-buccal la plus proche de la dent à extraire. La même application sera appliquée à la région palatine pour les groupes qui subiront une anesthésie palatine. Puis, pour le groupe 1, le groupe 3 et le groupe 5, un anesthésique local contenant 1 : 100 000 d'adrénaline et d'articaïne HCL 4 % ; Pour le groupe 2, le groupe 4 et le groupe 6, anesthésique local contenant 20 mg/ml+0,0125 Des mg/ml d'adrénaline et de lidocaïne HCL ont été injectés à l'aide d'une aiguille dentaire de calibre 30. 0,5 dans le groupe 1 et le groupe 2. cc sera utilisé pour l'anesthésie buccale, 0,2 cc d'anesthésie sera utilisé pour l'anesthésie palatine. Pour les autres groupes, 1 cc d'anesthésie sera administré par voie buccale. Après l’application d’une anesthésie locale, une extraction dentaire sera réalisée. Toutes les applications d'anesthésie et extractions dentaires seront réalisées par le même dentiste pédiatrique (E.C.T). Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur après une anesthésie dentaire et une extraction dentaire séparément avec l'EVA. Il sera également évalué par le médecin effectuant la procédure avec l'échelle d'évaluation de Wong-Baker.
Parmi les différentes méthodes d’évaluation de la douleur rapportées dans la littérature, les échelles d’évaluation permettant de mesurer leur intensité sont majoritairement utilisées dans les études cliniques car elles se représentent elles-mêmes. L'EVA est l'une des mesures de la douleur autodéclarées les plus couramment utilisées ; Il mesure une propriété censée évoluer sur un continuum de valeurs qui ne sont pas faciles à mesurer directement. Cependant, il s’agit d’une échelle unidimensionnelle qui mesure uniquement la composante sensorielle ou l’intensité de l’expérience douloureuse. L'échelle millimétrique est la plage de mesure la plus couramment utilisée et produit une plage de scores possible de 0 à 100 avec une ligne de 10 cm.
Le dentiste qui a effectué l’extraction dentaire a marqué la ligne représentant le niveau d’intensité de la douleur perçue par les patients. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec une évaluation de la douleur croissante de gauche à droite. Chaque visage s'est vu attribuer une échelle de 0 à 10 indiquée sur l'échelle... Le visage 0 ne fait pas mal du tout, le visage 2 fait un peu mal, le visage 4 fait un peu plus mal, le visage 6 fait plus mal, le visage 8 fait très mal, et Le visage 10 fait autant mal que vous pouvez l’imaginer », dénote-t-il.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevser sancak
- Numéro de téléphone: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ceren Tatlı
Lieux d'étude
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-
-
Ankara, Turquie, 06790
- Recrutement
- Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Kevser SANCAK, DDS
- Numéro de téléphone: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant n'a pas de maladie systémique
- Absence de mal de dents aigu
- Premier traitement d'extraction dentaire d'un enfant
- Aucune allergie suspectée à la benzocaïne, à la lidocaïne ou à l'articaïne
- Se conformer aux évaluations comportementales Frankl's 3 ou Frankl's 4
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Toute condition systémique
- Patients présentant une allergie aux médicaments ou aux anesthésiques locaux
- Le patient a un mal de dents aigu ou un abcès
- Patients ayant une expérience antérieure en matière d’extraction dentaire
- Patients Frankl 1 et Frankl 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale et palatine à l'articaïne sera réalisée.
Après l'anesthésie, une extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.
Autres noms:
|
Anesthésie par infiltration buccale + anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale et palatine à la lidocaïne sera réalisée.
Après l'anesthésie, une extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
|
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à l'articaïne sera réalisée.
Après 5 minutes, l'extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.
Autres noms:
|
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 5 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à la lidocaïne sera réalisée.
Après 5 minutes, l'extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
|
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec le chlorhydrate d'articaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à l'articaïne sera réalisée.
Après 8 minutes, l'extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec articaïne HCl) a été appliquée pour le premier groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction.
Autres noms:
|
Anesthésie par infiltration buccale (temps d'attente de 8 minutes avec du chlorhydrate de lidocaïne)
Avant l'extraction, une anesthésie par infiltration buccale à la lidocaïne sera réalisée.
Après 8 minutes, l'extraction sera effectuée.
|
Une anesthésie par infiltration buccale + une anesthésie par infiltration palatine (avec lidocaïne HCl) ont été appliquées pour le deuxième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 5 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le quatrième groupe. Une anesthésie par infiltration buccale a été appliquée et 8 minutes ont été attendues avant l'extraction pour le sixième groupe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur lors d'une extraction dentaire après anesthésie par EVA
Délai: ligne de base et maximum 8 minutes
|
L'EVA est l'une des mesures de la douleur autodéclarées les plus couramment utilisées ; Il mesure une propriété censée évoluer sur un continuum de valeurs qui ne sont pas faciles à mesurer directement.
Cependant, il s’agit d’une échelle unidimensionnelle qui mesure uniquement la composante sensorielle ou l’intensité de l’expérience douloureuse.
L'échelle millimétrique est la plage de mesure la plus couramment utilisée et produit une plage de scores possible de 0 à 100 avec une ligne de 10 cm.
|
ligne de base et maximum 8 minutes
|
Évaluation de la douleur lors d'une extraction dentaire après anesthésie avec Wong-Baker
Délai: ligne de base et maximum 8 minutes
|
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec une évaluation de la douleur croissante de gauche à droite.
Chaque visage s'est vu attribuer une note de 0 à 10, indiquée sur l'échelle.
cela signifie que le visage 0 ne fait pas mal du tout, le visage 2 fait un peu mal, le visage 4 fait un peu plus mal, le visage 6 fait plus mal, le visage 8 fait très mal et le visage 10 fait mal autant que vous pouvez l'imaginer.
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ligne de base et maximum 8 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26379996/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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