- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025825
Efecto comparativo de la inyección palatina en pacientes pediátricos
Efecto comparativo de la inyección palatina sobre la percepción del dolor en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en niños de 8 a 12 años con indicación de extracción de dientes superiores. Está previsto incluir a 96 niños en el estudio. Según los estudios, bajo el supuesto de que una diferencia de 5 unidades en el número de pacientes se consideraría significativa, se planificó incluir al menos 5 pacientes en cada grupo con una potencia de 95 y un nivel de significancia α=0,05. Sin embargo, el número de pacientes se actualizó a 96 aumentando el tamaño del efecto para obtener resultados más significativos.
Se formarán 6 grupos diferentes en pacientes.
- Primer grupo: Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl)
- Segundo grupo: Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl)
- Tercer grupo: Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con articaína HCl)
- º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 5 minutos con lidocaína HCl)
- º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con articaína HCl)
- º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con lidocaína HCl) Se brindará orientación conductual a todos los pacientes que tengan indicación de extracción dental por diversos motivos y se incluirán en el estudio con la técnica de decir, mostrar, hacer antes del tratamiento. , después de exámenes clínicos y radiográficos. Se aplicará anestesia tópica con gel de benzocaína al 20% Ultracare (Ultradent Products Inc., EE. UU.) durante 1 minuto en el área del pliegue mucobucal más cercana al diente a extraer. Se aplicará la misma aplicación en la región palatina para los grupos que se someterán a anestesia palatina. Luego, para el grupo 1, grupo 3 y grupo 5, un anestésico local que contiene adrenalina 1:100.000 y articaína HCL al 4%; Para el Grupo 2, Grupo 4 y Grupo 6, anestésico local que contiene 20 mg/ml+0,0125 Se inyectaron mg/ml de adrenalina y lidocaína HCL a través de una aguja dental de calibre 30. 0,5 en el Grupo 1 y Grupo 2. Se utilizará cc para anestesia bucal, se utilizará 0,2 cc de anestesia para anestesia palatina. Para otros grupos, se administrará 1 cc de anestesia por vía bucal. Tras la aplicación de anestesia local se realizará la extracción del diente. Todas las aplicaciones de anestesia y extracciones dentales serán realizadas por el mismo dentista pediátrico (E.C.T). Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor después de la anestesia dental y la extracción del diente por separado con VAS. También será evaluado por el Médico que realiza el procedimiento con la escala de evaluación de Wong-Baker.
Entre los diferentes métodos de evaluación del dolor reportados en la literatura, las escalas de calificación para medir su intensidad se utilizan principalmente en estudios clínicos, ya que se representan a sí mismas. La EVA es una de las medidas de dolor autoinformadas más utilizadas; Mide una propiedad que se cree que cambia a lo largo de un continuo de valores que no son fáciles de medir directamente. Sin embargo, es una escala unidimensional que mide sólo el componente sensorial o la intensidad de la experiencia del dolor. La escala milimétrica es el rango de medición más utilizado y produce un rango de puntuación posible de 0 a 100 con una línea de 10 cm.
El dentista que realizó la extracción del diente marcó la línea que representa el nivel de intensidad del dolor percibido por los pacientes. La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 caras con una calificación de dolor creciente de izquierda a derecha. A cada cara se le asignó una escala del 0 al 10 indicada en la escala... La cara 0 no duele nada, la cara 2 duele un poco, la cara 4 duele un poco más, la cara 6 duele más, la cara 8 duele mucho, y La cara 10 duele tanto como puedas imaginar' denota.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevser sancak
- Número de teléfono: +905556446580
- Correo electrónico: kevsersancak89@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ceren Tatlı
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06790
- Reclutamiento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Kevser SANCAK, DDS
- Número de teléfono: +905556446580
- Correo electrónico: kevsersancak89@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Ausencia de dolor de muelas agudo.
- El primer tratamiento de extracción dental del niño
- No se sospecha alergia a la benzocaína, la lidocaína o la articaína.
- Cumplir con las evaluaciones de comportamiento de Frankl 3 o Frankl 4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran participar en el estudio.
- Cualquier condición sistémica
- Pacientes con alergia a algún fármaco o anestésico local.
- El paciente tiene dolor de muelas agudo o absceso.
- Pacientes con experiencia previa en extracción dental.
- Pacientes Frankl 1 y Frankl 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia de infiltración bucal y palatina con articaína.
Tras la anestesia se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción. Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.
Otros nombres:
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Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia de infiltración bucal y palatina con lidocaína.
Tras la anestesia se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
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Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con articaína.
Después de 5 minutos se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción. Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.
Otros nombres:
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Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con lidocaína.
Después de 5 minutos se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
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Anestesia por infiltración bucal (8 minutos de espera con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con articaína.
Después de 8 minutos se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción. Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.
Otros nombres:
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Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con lidocaína.
Después de 8 minutos se realizará la extracción.
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Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor durante la extracción dental después de la anestesia con EVA
Periodo de tiempo: línea base y máximo 8 minutos
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La EVA es una de las medidas de dolor autoinformadas más utilizadas; Mide una propiedad que se cree que cambia a lo largo de un continuo de valores que no son fáciles de medir directamente.
Sin embargo, es una escala unidimensional que mide sólo el componente sensorial o la intensidad de la experiencia del dolor.
La escala milimétrica es el rango de medición más utilizado y produce un rango de puntuación posible de 0 a 100 con una línea de 10 cm.
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línea base y máximo 8 minutos
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Evaluación del dolor durante la extracción dental después de la anestesia con Wong-Baker
Periodo de tiempo: línea base y máximo 8 minutos
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La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 caras con una calificación de dolor creciente de izquierda a derecha.
A cada rostro se le asignó una puntuación del 0 al 10, indicada en la escala.
significa que la Cara 0 no duele nada, la Cara 2 duele un poco, la Cara 4 duele un poco más, la Cara 6 duele más, la Cara 8 duele mucho y la Cara 10 duele tanto como puedas imaginar.
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línea base y máximo 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- 26379996/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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