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Efecto comparativo de la inyección palatina en pacientes pediátricos

30 de agosto de 2023 actualizado por: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efecto comparativo de la inyección palatina sobre la percepción del dolor en pacientes pediátricos

El objetivo de este estudio es comparar la percepción del dolor de pacientes pediátricos durante la extracción con y sin inyección palatina y mostrar si la articaína HCl y la lidocaína HCl pueden proporcionar anestesia palatina en la extracción de dientes superiores sin la necesidad de una segunda inyección palatina. Además, evaluar la superioridad de la articaína HCl y la lidocaína HCl entre sí para proporcionar anestesia local y comparar el control del dolor entre sí. Está previsto realizar un estudio clínico observacional prospectivo en niños de 8 a 12 años con indicación de extracción de dientes superiores. Está previsto incluir a 96 niños en el estudio. Los pacientes se dividirán en 6 grupos. Después de la aplicación de anestesia y después de la extracción del diente, se marcará el dolor que sienten con una escala analógica visual y el nivel de dolor observado con la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en niños de 8 a 12 años con indicación de extracción de dientes superiores. Está previsto incluir a 96 niños en el estudio. Según los estudios, bajo el supuesto de que una diferencia de 5 unidades en el número de pacientes se consideraría significativa, se planificó incluir al menos 5 pacientes en cada grupo con una potencia de 95 y un nivel de significancia α=0,05. Sin embargo, el número de pacientes se actualizó a 96 aumentando el tamaño del efecto para obtener resultados más significativos.

Se formarán 6 grupos diferentes en pacientes.

  1. Primer grupo: Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl)
  2. Segundo grupo: Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl)
  3. Tercer grupo: Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con articaína HCl)
  4. º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 5 minutos con lidocaína HCl)
  5. º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con articaína HCl)
  6. º grupo: Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con lidocaína HCl) Se brindará orientación conductual a todos los pacientes que tengan indicación de extracción dental por diversos motivos y se incluirán en el estudio con la técnica de decir, mostrar, hacer antes del tratamiento. , después de exámenes clínicos y radiográficos. Se aplicará anestesia tópica con gel de benzocaína al 20% Ultracare (Ultradent Products Inc., EE. UU.) durante 1 minuto en el área del pliegue mucobucal más cercana al diente a extraer. Se aplicará la misma aplicación en la región palatina para los grupos que se someterán a anestesia palatina. Luego, para el grupo 1, grupo 3 y grupo 5, un anestésico local que contiene adrenalina 1:100.000 y articaína HCL al 4%; Para el Grupo 2, Grupo 4 y Grupo 6, anestésico local que contiene 20 mg/ml+0,0125 Se inyectaron mg/ml de adrenalina y lidocaína HCL a través de una aguja dental de calibre 30. 0,5 en el Grupo 1 y Grupo 2. Se utilizará cc para anestesia bucal, se utilizará 0,2 cc de anestesia para anestesia palatina. Para otros grupos, se administrará 1 cc de anestesia por vía bucal. Tras la aplicación de anestesia local se realizará la extracción del diente. Todas las aplicaciones de anestesia y extracciones dentales serán realizadas por el mismo dentista pediátrico (E.C.T). Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor después de la anestesia dental y la extracción del diente por separado con VAS. También será evaluado por el Médico que realiza el procedimiento con la escala de evaluación de Wong-Baker.

Entre los diferentes métodos de evaluación del dolor reportados en la literatura, las escalas de calificación para medir su intensidad se utilizan principalmente en estudios clínicos, ya que se representan a sí mismas. La EVA es una de las medidas de dolor autoinformadas más utilizadas; Mide una propiedad que se cree que cambia a lo largo de un continuo de valores que no son fáciles de medir directamente. Sin embargo, es una escala unidimensional que mide sólo el componente sensorial o la intensidad de la experiencia del dolor. La escala milimétrica es el rango de medición más utilizado y produce un rango de puntuación posible de 0 a 100 con una línea de 10 cm.

El dentista que realizó la extracción del diente marcó la línea que representa el nivel de intensidad del dolor percibido por los pacientes. La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 caras con una calificación de dolor creciente de izquierda a derecha. A cada cara se le asignó una escala del 0 al 10 indicada en la escala... La cara 0 no duele nada, la cara 2 duele un poco, la cara 4 duele un poco más, la cara 6 duele más, la cara 8 duele mucho, y La cara 10 duele tanto como puedas imaginar' denota.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ceren Tatlı

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06790
        • Reclutamiento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en niños de 8 a 12 años con indicación de extracción de dientes superiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño no tiene ninguna enfermedad sistémica.
  • Ausencia de dolor de muelas agudo.
  • El primer tratamiento de extracción dental del niño
  • No se sospecha alergia a la benzocaína, la lidocaína o la articaína.
  • Cumplir con las evaluaciones de comportamiento de Frankl 3 o Frankl 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieran participar en el estudio.
  • Cualquier condición sistémica
  • Pacientes con alergia a algún fármaco o anestésico local.
  • El paciente tiene dolor de muelas agudo o absceso.
  • Pacientes con experiencia previa en extracción dental.
  • Pacientes Frankl 1 y Frankl 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia de infiltración bucal y palatina con articaína. Tras la anestesia se realizará la extracción.

Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción.

Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.

Otros nombres:
  • ultracaína ds
Anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia de infiltración bucal y palatina con lidocaína. Tras la anestesia se realizará la extracción.
Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
  • jetocaína
Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con articaína. Después de 5 minutos se realizará la extracción.

Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción.

Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.

Otros nombres:
  • ultracaína ds
Anestesia por infiltración bucal (5 minutos de espera con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con lidocaína. Después de 5 minutos se realizará la extracción.
Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
  • jetocaína
Anestesia por infiltración bucal (8 minutos de espera con articaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con articaína. Después de 8 minutos se realizará la extracción.

Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con articaína HCl) para el primer grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 5 minutos antes de la extracción.

Se aplicó anestesia por infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción.

Otros nombres:
  • ultracaína ds
Anestesia por infiltración bucal (tiempo de espera de 8 minutos con lidocaína HCl)
Antes de la extracción se realizará anestesia por infiltración bucal con lidocaína. Después de 8 minutos se realizará la extracción.
Se aplicó anestesia de infiltración bucal + anestesia de infiltración palatina (con lidocaína HCl) para el segundo grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperó 5 minutos antes de la extracción para el cuarto grupo. Se aplicó anestesia de infiltración bucal y se esperaron 8 minutos antes de la extracción para el sexto grupo.
Otros nombres:
  • jetocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor durante la extracción dental después de la anestesia con EVA
Periodo de tiempo: línea base y máximo 8 minutos
La EVA es una de las medidas de dolor autoinformadas más utilizadas; Mide una propiedad que se cree que cambia a lo largo de un continuo de valores que no son fáciles de medir directamente. Sin embargo, es una escala unidimensional que mide sólo el componente sensorial o la intensidad de la experiencia del dolor. La escala milimétrica es el rango de medición más utilizado y produce un rango de puntuación posible de 0 a 100 con una línea de 10 cm.
línea base y máximo 8 minutos
Evaluación del dolor durante la extracción dental después de la anestesia con Wong-Baker
Periodo de tiempo: línea base y máximo 8 minutos
La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 caras con una calificación de dolor creciente de izquierda a derecha. A cada rostro se le asignó una puntuación del 0 al 10, indicada en la escala. significa que la Cara 0 no duele nada, la Cara 2 duele un poco, la Cara 4 duele un poco más, la Cara 6 duele más, la Cara 8 duele mucho y la Cara 10 duele tanto como puedas imaginar.
línea base y máximo 8 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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