- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06025825
Сравнительный эффект небной инъекции у педиатрических пациентов
Сравнительное влияние небной инъекции на восприятие боли у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести у детей 8-12 лет с показанием к удалению зубов верхней челюсти. В исследование планируется включить 96 детей. По данным исследований, исходя из предположения, что разница в количестве пациентов в 5 единиц будет считаться значимой, в каждую группу планировалось включить не менее 5 пациентов при степени 95 и уровне значимости α=0,05. Однако число пациентов было обновлено до 96 за счет увеличения размера эффекта для получения более значимых результатов.
Среди пациентов будет сформировано 6 различных групп.
- 1-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с артикаином HCl)
- 2-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином гидрохлоридом)
- 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с артикаином HCl)
- 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с лидокаином HCl)
- 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с артикаином HCl)
- 4-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с лидокаином гидрохлоридом). Всем пациентам, имеющим показания к удалению зуба по различным причинам, будут даны рекомендации по поведению, и они будут включены в исследование с использованием техники «скажи-покажи-сделай» перед лечением. после клинического и рентгенологического обследования. Местная анестезия будет применена с помощью 20% бензокаинового геля Ultracare (Ultradent Products Inc., США) на 1 минуту к области слизисто-буккальной складки, ближайшей к удаляемому зубу. То же самое применение будет применяться к небной области для групп, которым будет проведена небная анестезия. Затем для группы 1, группы 3 и группы 5 - местный анестетик, содержащий адреналин 1:100 000 и артикаин HCL 4%; Для группы 2, группы 4 и группы 6 местный анестетик, содержащий 20 мг/мл+0,0125. мг/мл адреналина и лидокаина HCL вводили через стоматологическую иглу калибра 30. 0,5 в группе 1 и группе 2. cc будет использоваться для буккальной анестезии, 0,2 cc анестезия будет использоваться для небной анестезии. В других группах 1 мл анестезии будет вводиться буккально. После применения местной анестезии будет произведено удаление зуба. Все аппликации анестезии и удаление зубов будут выполняться одним и тем же детским стоматологом (E.C.T). Пациентам будет предложено оценить свою боль после стоматологической анестезии и удаления зуба отдельно с помощью ВАШ. Это также будет оцениваться врачом, выполняющим процедуру, с помощью шкалы оценки Вонга-Бейкера.
Среди различных методов оценки боли, описанных в литературе, в клинических исследованиях чаще всего используются рейтинговые шкалы для измерения их интенсивности. ВАШ является одним из наиболее часто используемых показателей боли, о которых сообщают сами пациенты; Он измеряет свойство, которое, как полагают, изменяется в континууме значений, которые нелегко измерить напрямую. Однако это одномерная шкала, которая измеряет только сенсорный компонент или интенсивность боли. Миллиметровая шкала является наиболее часто используемым диапазоном измерения и дает возможный диапазон оценок от 0 до 100 с линией длиной 10 см.
Стоматолог, проводивший удаление зуба, отметил линию, отражающую уровень интенсивности боли, ощущаемой пациентами. Шкала оценки боли при лицах Вонга-Бейкера (WBFPS) представляет 6 лиц с возрастающей оценкой боли слева направо. Каждому лицу была присвоена шкала от 0 до 10, указанная на шкале... Лицо 0 не болит совсем, Лицо 2 болит немного, Лицо 4 болит немного сильнее, Лицо 6 болит больше, Лицо 8 болит сильно, и Лицо 10 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить», — обозначает оно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevser sancak
- Номер телефона: +905556446580
- Электронная почта: kevsersancak89@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ceren Tatlı
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06790
- Рекрутинг
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Kevser SANCAK, DDS
- Номер телефона: +905556446580
- Электронная почта: kevsersancak89@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У ребенка нет системных заболеваний.
- Отсутствие острой зубной боли.
- Лечение первого зуба у ребенка
- Нет подозрений на аллергию на бензокаин, лидокаин или артикаин.
- Соответствовать 3-м или 4-м поведенческим оценкам Франкла.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Любое системное состояние
- Пациенты с аллергией на какие-либо лекарства или местные анестетики.
- У пациента острая зубная боль или абсцесс.
- Пациенты с предыдущим опытом удаления зубов
- Пациенты Франкла 1 и Франкла 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную и небную инфильтрационную анестезию артикаином.
После анестезии будет проведено извлечение.
|
В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией. Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.
Другие имена:
|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную и небную инфильтрационную анестезию лидокаином.
После анестезии будет проведено извлечение.
|
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию артикаином.
Через 5 минут экстракция будет проведена.
|
В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией. Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.
Другие имена:
|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с лидокаином гидрохлоридом)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию лидокаином.
Через 5 минут экстракция будет проведена.
|
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию артикаином.
Через 8 минут экстракция будет проведена.
|
В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией. Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.
Другие имена:
|
|
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с лидокаином гидрохлоридом)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию лидокаином.
Через 8 минут экстракция будет проведена.
|
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при удалении зуба после анестезии по ВАШ
Временное ограничение: базовый уровень и максимум 8 минут
|
ВАШ является одним из наиболее часто используемых показателей боли, о которых сообщают сами пациенты; Он измеряет свойство, которое, как полагают, изменяется в континууме значений, которые нелегко измерить напрямую.
Однако это одномерная шкала, которая измеряет только сенсорный компонент или интенсивность боли.
Миллиметровая шкала является наиболее часто используемым диапазоном измерения и дает возможный диапазон оценок от 0 до 100 с линией длиной 10 см.
|
базовый уровень и максимум 8 минут
|
|
Оценка боли при удалении зуба после анестезии по Вонг-Бейкеру
Временное ограничение: базовый уровень и максимум 8 минут
|
Шкала оценки боли при лицах Вонга-Бейкера (WBFPS) представляет 6 лиц с возрастающей оценкой боли слева направо.
Каждому лицу была присвоена оценка от 0 до 10, указанная на шкале.
это означает, что Лицо 0 не болит совсем, Лицо 2 болит немного, Лицо 4 болит немного больше, Лицо 6 болит больше, Лицо 8 болит очень сильно, а Лицо 10 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить.
|
базовый уровень и максимум 8 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- 26379996/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .