Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный эффект небной инъекции у педиатрических пациентов

30 августа 2023 г. обновлено: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Сравнительное влияние небной инъекции на восприятие боли у педиатрических пациентов

Целью данного исследования является сравнение восприятия боли у педиатрических пациентов во время экстракции с небной инъекцией и без нее, а также показать, могут ли артикаин HCl и лидокаин HCl обеспечить небную анестезию при удалении зуба верхней челюсти без необходимости второй небной инъекции. Кроме того, оценить превосходство артикаина HCl и лидокаина HCl друг перед другом в обеспечении местной анестезии и сравнить контроль боли между собой. Планируется провести обсервационное проспективное клиническое исследование у детей в возрасте 8-12 лет с показанием к удалению зубов верхней челюсти. В исследование планируется включить 96 детей. Пациенты будут разделены на 6 групп. После применения анестезии и после удаления зуба будет отмечена боль, которую они ощущают с помощью визуальной аналоговой шкалы, и уровень боли, наблюдаемый с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование планируется провести у детей 8-12 лет с показанием к удалению зубов верхней челюсти. В исследование планируется включить 96 детей. По данным исследований, исходя из предположения, что разница в количестве пациентов в 5 единиц будет считаться значимой, в каждую группу планировалось включить не менее 5 пациентов при степени 95 и уровне значимости α=0,05. Однако число пациентов было обновлено до 96 за счет увеличения размера эффекта для получения более значимых результатов.

Среди пациентов будет сформировано 6 различных групп.

  1. 1-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с артикаином HCl)
  2. 2-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином гидрохлоридом)
  3. 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с артикаином HCl)
  4. 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с лидокаином HCl)
  5. 3-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с артикаином HCl)
  6. 4-я группа: Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с лидокаином гидрохлоридом). Всем пациентам, имеющим показания к удалению зуба по различным причинам, будут даны рекомендации по поведению, и они будут включены в исследование с использованием техники «скажи-покажи-сделай» перед лечением. после клинического и рентгенологического обследования. Местная анестезия будет применена с помощью 20% бензокаинового геля Ultracare (Ultradent Products Inc., США) на 1 минуту к области слизисто-буккальной складки, ближайшей к удаляемому зубу. То же самое применение будет применяться к небной области для групп, которым будет проведена небная анестезия. Затем для группы 1, группы 3 и группы 5 - местный анестетик, содержащий адреналин 1:100 000 и артикаин HCL 4%; Для группы 2, группы 4 и группы 6 местный анестетик, содержащий 20 мг/мл+0,0125. мг/мл адреналина и лидокаина HCL вводили через стоматологическую иглу калибра 30. 0,5 в группе 1 и группе 2. cc будет использоваться для буккальной анестезии, 0,2 cc анестезия будет использоваться для небной анестезии. В других группах 1 мл анестезии будет вводиться буккально. После применения местной анестезии будет произведено удаление зуба. Все аппликации анестезии и удаление зубов будут выполняться одним и тем же детским стоматологом (E.C.T). Пациентам будет предложено оценить свою боль после стоматологической анестезии и удаления зуба отдельно с помощью ВАШ. Это также будет оцениваться врачом, выполняющим процедуру, с помощью шкалы оценки Вонга-Бейкера.

Среди различных методов оценки боли, описанных в литературе, в клинических исследованиях чаще всего используются рейтинговые шкалы для измерения их интенсивности. ВАШ является одним из наиболее часто используемых показателей боли, о которых сообщают сами пациенты; Он измеряет свойство, которое, как полагают, изменяется в континууме значений, которые нелегко измерить напрямую. Однако это одномерная шкала, которая измеряет только сенсорный компонент или интенсивность боли. Миллиметровая шкала является наиболее часто используемым диапазоном измерения и дает возможный диапазон оценок от 0 до 100 с линией длиной 10 см.

Стоматолог, проводивший удаление зуба, отметил линию, отражающую уровень интенсивности боли, ощущаемой пациентами. Шкала оценки боли при лицах Вонга-Бейкера (WBFPS) представляет 6 лиц с возрастающей оценкой боли слева направо. Каждому лицу была присвоена шкала от 0 до 10, указанная на шкале... Лицо 0 не болит совсем, Лицо 2 болит немного, Лицо 4 болит немного сильнее, Лицо 6 болит больше, Лицо 8 болит сильно, и Лицо 10 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить», — обозначает оно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevser sancak
  • Номер телефона: +905556446580
  • Электронная почта: kevsersancak89@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ceren Tatlı

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06790
        • Рекрутинг
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • Kevser SANCAK, DDS
          • Номер телефона: +905556446580
          • Электронная почта: kevsersancak89@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование планируется провести у детей 8-12 лет с показанием к удалению зубов верхней челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка нет системных заболеваний.
  • Отсутствие острой зубной боли.
  • Лечение первого зуба у ребенка
  • Нет подозрений на аллергию на бензокаин, лидокаин или артикаин.
  • Соответствовать 3-м или 4-м поведенческим оценкам Франкла.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Любое системное состояние
  • Пациенты с аллергией на какие-либо лекарства или местные анестетики.
  • У пациента острая зубная боль или абсцесс.
  • Пациенты с предыдущим опытом удаления зубов
  • Пациенты Франкла 1 и Франкла 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную и небную инфильтрационную анестезию артикаином. После анестезии будет проведено извлечение.

В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией.

Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.

Другие имена:
  • ультракаин дс
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную и небную инфильтрационную анестезию лидокаином. После анестезии будет проведено извлечение.
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
  • жетокаин
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию артикаином. Через 5 минут экстракция будет проведена.

В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией.

Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.

Другие имена:
  • ультракаин дс
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 5 минут с лидокаином гидрохлоридом)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию лидокаином. Через 5 минут экстракция будет проведена.
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
  • жетокаин
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с артикаином HCl)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию артикаином. Через 8 минут экстракция будет проведена.

В первой группе применяли буккальную инфильтрационную анестезию + небную инфильтрационную анестезию (с артикаином HCl). Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 5 минут перед экстракцией.

Применяли буккальную инфильтрационную анестезию и выжидали 8 минут перед экстракцией.

Другие имена:
  • ультракаин дс
Буккальная инфильтрационная анестезия (время ожидания 8 минут с лидокаином гидрохлоридом)
Перед экстракцией проводят буккальную инфильтрационную анестезию лидокаином. Через 8 минут экстракция будет проведена.
Буккальная инфильтрационная анестезия + небная инфильтрационная анестезия (с лидокаином HCl) была применена для второй группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 5 минут ожидания перед экстракцией для четвертой группы. Буккальная инфильтрационная анестезия и 8 минут ожидания перед экстракцией для шестой группы.
Другие имена:
  • жетокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при удалении зуба после анестезии по ВАШ
Временное ограничение: базовый уровень и максимум 8 минут
ВАШ является одним из наиболее часто используемых показателей боли, о которых сообщают сами пациенты; Он измеряет свойство, которое, как полагают, изменяется в континууме значений, которые нелегко измерить напрямую. Однако это одномерная шкала, которая измеряет только сенсорный компонент или интенсивность боли. Миллиметровая шкала является наиболее часто используемым диапазоном измерения и дает возможный диапазон оценок от 0 до 100 с линией длиной 10 см.
базовый уровень и максимум 8 минут
Оценка боли при удалении зуба после анестезии по Вонг-Бейкеру
Временное ограничение: базовый уровень и максимум 8 минут
Шкала оценки боли при лицах Вонга-Бейкера (WBFPS) представляет 6 лиц с возрастающей оценкой боли слева направо. Каждому лицу была присвоена оценка от 0 до 10, указанная на шкале. это означает, что Лицо 0 не болит совсем, Лицо 2 болит немного, Лицо 4 болит немного больше, Лицо 6 болит больше, Лицо 8 болит очень сильно, а Лицо 10 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить.
базовый уровень и максимум 8 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 26379996/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться